- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159976
Vergelijk sequentiële en viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in Korea
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet klinisch onderzoek om 10-daagse sequentiële therapie en 14-daagse gemodificeerde bismut-viervoudige therapie te vergelijken voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori in Korea
- Om 10-daagse sequentiële therapie en 14-daagse gemodificeerde bismut-viervoudige therapie te vergelijken en om een effectiever eerstelijnsregime vast te stellen voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in Korea.
- Om het effect van H. pylori-uitroeiingstherapie op de symptoomverbetering van functionele dyspepsie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs toont aan dat de uitroeiingssnelheid van op protonpompremmers (PPI) gebaseerde drievoudige therapie voor de eerstelijnsbehandeling van Helicobacter pylori is afgenomen. De reden voor de afname van de werkzaamheid van PPI-gebaseerde tripeltherapie is voornamelijk te wijten aan de toename van de resistentie tegen claritromycine. Sequentiële therapie lijkt effectiever te zijn dan de op PPI gebaseerde drievoudige therapie, maar het uitroeiingspercentage van sequentiële therapie in Korea, dat meestal onder de 80% ligt, is nog steeds niet bevredigend. Gemodificeerde bismut-viervoudige therapie die metronidazol vervangt door amoxicilline (bevat PPI, bismut, tetracycline en amoxicilline) kan een veelbelovend regime zijn omdat de antibioticaresistentie van tetracycline en amoxicilline relatief laag is in Korea en amoxicilline gemakkelijker in te nemen is in vergelijking met metronidazol. Daarom is het doel van deze studie om 10-daagse sequentiële therapie en 14-daagse gemodificeerde bismut-viervoudige therapie te vergelijken en een effectiever eerstelijnsregime vast te stellen voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in Korea.
Bovendien meldden eerdere studies dat H. pylori-infectie ook gepaard ging met functionele dyspepsie (FD) en aanbevolen H. pylori-uitroeiing bij patiënten met FD. Tot nu toe was er echter geen gerandomiseerde prospectieve studie in Korea, daarom is een ander doel van deze studie het evalueren van het effect van H. pylori eradicatietherapie op de symptoomverbetering van FD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Koreaanse volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
Patiënten bij wie de diagnose H. pylori-infectie is gesteld door een van de volgende drie methoden
- positieve snelle ureasetest (CLOtest)
- histologisch bewijs van H. pylori door gemodificeerde Giemsa-kleuring
- positieve 13C-ureum ademtest
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Eerdere uitroeiingsbehandeling voor H. pylori
- Patiënten die medicijnen gebruikten die de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden, zoals protonpompremmers, H2-blokkers, slijmvliesbeschermende middelen en antibiotica
- Geschiedenis van gastrectomie
- Gevorderde maagkanker of andere maligniteit
- Abnormale leverfunctie of levercirrose
- Abnormale nierfunctie of chronische nierziekte
- Andere ernstige gelijktijdige ziekten
- Eerdere allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie
pantoprazol 40 mg tweemaal daags 10 dagen (D1-D10), amoxicilline 1000 mg tweemaal daags 5 dagen (D1-D5), claritromycine 500 mg tweemaal daags 5 dagen (D6-D10), metronidazol 500 mg driemaal daags 5 dagen (D6-D10)
|
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags
Amoxicilline 1000 mg bid
Claritromycine 500 mg tweemaal daags
Metronidazol 500 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde bismut viervoudige therapie
pantoprazol 40 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14), amoxicilline 1000 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14), tetracycline 1000 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14), bismut 600 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14)
|
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags
Amoxicilline 1000 mg bid
Tetracycline 1000 mg tweemaal daags
Bismut 600 mg bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tellingen van deelnemers met succesvolle uitroeiing van H. Pylori
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
|
4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tellingen van deelnemers van wie de naleving van medicijnen meer dan 85% is
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
|
4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
|
|
Tellingen van deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
|
4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
|
|
Functionele dyspepsie Symptoomresponspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de eradicatietherapie
|
1 jaar na beëindiging van de eradicatietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Bismut
- Pantoprazol
- Tetracycline
Andere studie-ID-nummers
- B-1403/243-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .