Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk sequentiële en viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in Korea

8 februari 2019 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet klinisch onderzoek om 10-daagse sequentiële therapie en 14-daagse gemodificeerde bismut-viervoudige therapie te vergelijken voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori in Korea

  1. Om 10-daagse sequentiële therapie en 14-daagse gemodificeerde bismut-viervoudige therapie te vergelijken en om een ​​effectiever eerstelijnsregime vast te stellen voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in Korea.
  2. Om het effect van H. pylori-uitroeiingstherapie op de symptoomverbetering van functionele dyspepsie te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs toont aan dat de uitroeiingssnelheid van op protonpompremmers (PPI) gebaseerde drievoudige therapie voor de eerstelijnsbehandeling van Helicobacter pylori is afgenomen. De reden voor de afname van de werkzaamheid van PPI-gebaseerde tripeltherapie is voornamelijk te wijten aan de toename van de resistentie tegen claritromycine. Sequentiële therapie lijkt effectiever te zijn dan de op PPI gebaseerde drievoudige therapie, maar het uitroeiingspercentage van sequentiële therapie in Korea, dat meestal onder de 80% ligt, is nog steeds niet bevredigend. Gemodificeerde bismut-viervoudige therapie die metronidazol vervangt door amoxicilline (bevat PPI, bismut, tetracycline en amoxicilline) kan een veelbelovend regime zijn omdat de antibioticaresistentie van tetracycline en amoxicilline relatief laag is in Korea en amoxicilline gemakkelijker in te nemen is in vergelijking met metronidazol. Daarom is het doel van deze studie om 10-daagse sequentiële therapie en 14-daagse gemodificeerde bismut-viervoudige therapie te vergelijken en een effectiever eerstelijnsregime vast te stellen voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in Korea.

Bovendien meldden eerdere studies dat H. pylori-infectie ook gepaard ging met functionele dyspepsie (FD) en aanbevolen H. pylori-uitroeiing bij patiënten met FD. Tot nu toe was er echter geen gerandomiseerde prospectieve studie in Korea, daarom is een ander doel van deze studie het evalueren van het effect van H. pylori eradicatietherapie op de symptoomverbetering van FD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Koreaanse volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Patiënten bij wie de diagnose H. pylori-infectie is gesteld door een van de volgende drie methoden

    • positieve snelle ureasetest (CLOtest)
    • histologisch bewijs van H. pylori door gemodificeerde Giemsa-kleuring
    • positieve 13C-ureum ademtest

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Eerdere uitroeiingsbehandeling voor H. pylori
  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden, zoals protonpompremmers, H2-blokkers, slijmvliesbeschermende middelen en antibiotica
  • Geschiedenis van gastrectomie
  • Gevorderde maagkanker of andere maligniteit
  • Abnormale leverfunctie of levercirrose
  • Abnormale nierfunctie of chronische nierziekte
  • Andere ernstige gelijktijdige ziekten
  • Eerdere allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie
pantoprazol 40 mg tweemaal daags 10 dagen (D1-D10), amoxicilline 1000 mg tweemaal daags 5 dagen (D1-D5), claritromycine 500 mg tweemaal daags 5 dagen (D6-D10), metronidazol 500 mg driemaal daags 5 dagen (D6-D10)
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags
Amoxicilline 1000 mg bid
Claritromycine 500 mg tweemaal daags
Metronidazol 500 mg driemaal daags
Experimenteel: Gemodificeerde bismut viervoudige therapie
pantoprazol 40 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14), amoxicilline 1000 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14), tetracycline 1000 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14), bismut 600 mg tweemaal daags 14 dagen (D1-D14)
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags
Amoxicilline 1000 mg bid
Tetracycline 1000 mg tweemaal daags
Bismut 600 mg bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tellingen van deelnemers met succesvolle uitroeiing van H. Pylori
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tellingen van deelnemers van wie de naleving van medicijnen meer dan 85% is
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
Tellingen van deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
4 weken na beëindiging van de eradicatietherapie, tot 6 weken
Functionele dyspepsie Symptoomresponspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de eradicatietherapie
1 jaar na beëindiging van de eradicatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren