- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168842
Efficacité de l'isradipine dans la maladie de Parkinson précoce
7 janvier 2020 mis à jour par: Robert Holloway, University of Rochester
Étude de phase 3 en groupes parallèles à double insu et contrôlée par placebo sur l'isradipine en tant qu'agent modificateur de la maladie chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
Le but de l'étude est de déterminer si le traitement à l'isradipine est efficace pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 336 participants à cette étude multicentrique dans environ 56 sites à travers les États-Unis et le Canada.
Dans cette étude, nous comparons 10 mg d'Isradipine à un placebo pour le traitement de patients atteints de MP nouvellement diagnostiqués.
L'isradipine a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter l'hypertension artérielle, mais elle est considérée comme expérimentale dans cette étude, car elle n'a pas été approuvée pour une utilisation chez les patients atteints de MP. L'isradipine peut affecter la fonction des canaux spécialisés qui sont présents dans les types de cellules cérébrales qui sont affectées chez les patients atteints de MP.
Ces cellules sont généralement responsables de la production de dopamine, qui est épuisée chez les patients atteints de MP.
L'isradipine peut bloquer les dommages causés par le flux de certains produits chimiques à travers ces canaux.
Les données de laboratoire ont montré que l'Isradipine peut prévenir le développement de symptômes de type Parkinson dans les études animales.
L'isradipine a été évaluée chez certains patients atteints de MP.
La première étude avec l'isradipine à libération contrôlée (RC) chez des patients atteints de la MP précoce et d'une pression artérielle normale a révélé que le médicament était raisonnablement bien toléré et sûr.
La formulation à libération contrôlée d'isradipine n'est pas disponible et par conséquent cette étude utilise la formulation à libération immédiate.
Les participants éligibles seront suivis jusqu'à 36 mois et devront effectuer 12 visites en personne et 4 visites téléphoniques.
Les visites d'étude comprendront une évaluation clinique des tests moteurs, neuropsychiatriques et cognitifs ainsi que la collecte d'échantillons de sang et d'urine.
Le médicament à l'étude sera pris deux fois par jour, le matin et le soir avec ou sans nourriture.
Avant de prendre le médicament à l'étude, les participants à l'étude devront prendre leur tension artérielle avec un tensiomètre à domicile qui leur sera fourni pour être utilisé dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, m3b 2s7
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85315
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- The Parkinsons & Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute of Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Pacific Health Research & Education Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Health Quest Kingston
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 20021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de MP idiopathique précoce (présence d'au moins deux des trois manifestations cardinales de la MP). Si le tremblement n'est pas présent, les sujets doivent avoir un début unilatéral et une asymétrie persistante des symptômes
- Âge égal ou supérieur à 30 ans au moment du diagnostic de MP
- Stade de Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 2
- Diagnostic de MP de moins de 3 ans.
- NE PAS recevoir actuellement de traitement dopaminergique (lévodopa, agoniste de la dopamine ou inhibiteurs de la MAO-B) et ne pas nécessiter de traitement symptomatique de la MP pendant au moins 3 mois à compter de la visite de référence
- L'utilisation d'amantadine et/ou d'anticholinergiques sera autorisée à condition que la dose soit stable pendant 8 semaines avant la visite de référence
- Si le sujet prend des médicaments agissant sur le système nerveux central (par exemple, des benzodiazépines, des antidépresseurs, des hypnotiques), le régime doit être stable pendant 30 jours avant la visite de référence
- Les femmes en âge de procréer peuvent s'inscrire mais doivent utiliser une mesure fiable de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic de parkinsonisme atypique
- Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
- Exposition à un traitement dopaminergique PD dans les 60 jours précédant la visite de référence ou pendant 3 mois consécutifs ou plus à tout moment dans le passé
- Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement significative ou présence d'hypotension orthostatique lors de la visite de dépistage ou de référence définie comme une variation supérieure ou égale à 20 mmHg de la PA systolique et une variation supérieure ou égale à 10 mmHg de la PA diastolique de la position assise à la position debout après 2 minutes , ou TA assise de base inférieure à 90/60
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Bradycardie cliniquement significative
- Présence d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré ou d'autres anomalies significatives de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude
- Anomalies cliniquement significatives dans les études de laboratoire de la visite de dépistage ou l'ECG
- Présence d'autres comorbidités médicales ou psychiatriques connues qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude
- Exposition antérieure à l'isradipine ou à d'autres inhibiteurs calciques dihydropyridines dans les 6 mois suivant la visite initiale
- Sujets prenant plus de 2 médicaments antihypertenseurs concomitants. En cas d'antécédents d'hypertension, un maximum de 2 autres agents antihypertenseurs seront autorisés à condition que les doses de traitement anti-HTN concomitant puissent être réduites/ajustées au cours de l'étude en fonction des lectures de la pression artérielle en consultation avec le prestataire de soins primaires ou le cardiologue du sujet. L'utilisation concomitante de tout inhibiteur calcique ne sera pas autorisée à partir de la visite de référence et pour la durée de l'étude
- L'utilisation de jus de pamplemousse, de ginkgo biloba, de millepertuis ou de ginseng sera interdite à partir de la visite de sélection et pendant toute la durée de l'étude (car ils interfèrent avec le métabolisme de l'isradipine)
- L'utilisation de la clarithromycine, de la télithromycine et de l'érythromycine sera interdite à partir de la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude car l'association de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'érythromycine et des inhibiteurs calciques a été associée à un risque accru de lésions rénales et cardiaques
- Présence d'un dysfonctionnement cognitif défini par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur à 26 lors du dépistage
- Sujets souffrant de dépression cliniquement significative, déterminée par un score Beck Depression Inventory II (BDI) supérieur à 15 lors de la visite de dépistage
- Antécédents d'exposition à des antipsychotiques typiques ou atypiques ou à d'autres agents bloquant la dopamine dans les 6 mois précédant la visite de référence
- Antécédents d'utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents de chirurgie cérébrale pour la MP
- Allergie/sensibilité à l'isradipine ou à son placebo correspondant ou à leurs formulations
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isradipine
Capsule orale contenant jusqu'à 5 mg d'isradipine pris deux fois par jour pendant 36 mois.
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Capsules orales Isradipine IR, jusqu'à 10 mg, pris deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo (pour isradipine)
Capsule orale prise deux fois par jour pendant 36 mois.
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Pilule de sucre fabriquée pour ressembler à l'Isradipine mais sans ingrédients actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation du score UPDRS total (Parties I-III) dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo entre la visite initiale et la visite de 36 mois.
Le changement d'UPDRS varie de -30 à 80, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du score UPDRS ajusté
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la modification du score UPDRS ajusté dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement de l'UPDRS ajusté va de -100 à 150, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté de LED
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par le changement de la LED (dose équivalente de lévodopa) dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement de LED varie de -100 à 3000, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité de PD.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du cumul des DEL
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation de la LED (dose équivalente de lévodopa) cumulée dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement des gammes cumulatives de LED de 0 à 1200000, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité de PD.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté dans UPDRS Partie IV
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la modification de la partie IV de l'UPDRS dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement dans la partie IV de l'UPDRS varie de -10 à 10, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du MDS-UPDRS nmEDL
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'incapacité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la modification du MDS-UPDRS nmEDL (Expériences non motrices de la vie quotidienne) dans le groupe de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement dans MDS-UPDRS nmEDL varie de -6 à 10, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du MDS-UPDRS mEDL
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'incapacité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la modification du MDS-UPDRS mEDL (Expériences motrices de la vie quotidienne) dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la visite de référence et la visite de 36 mois.
Le changement dans MDS-UPDRS mEDL varie de -8 à 35, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du score UPDRS à 1 an
Délai: De base à 12 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'incapacité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par le changement du MDS-UPDRS nmEDL (Expériences non motrices de la vie quotidienne) dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la visite de référence et la visite de 12 mois.
Le changement d'UPDRS varie de -22 à 23, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 12 mois de traitement
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Changement moyen ajusté dans UPDRS Partie II
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la modification de la partie II de l'UPDRS (fonction AVQ) dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo entre la visite initiale et la visite de 36 mois.
Le changement dans UPDRS Part II varie de -12 à 19, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté dans UPDRS Partie III OFF
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par le changement de la cote UPDRS Partie III OFF dans le groupe de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement dans UPDRS Part III OFF va de -30 à 100, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté de SE/ADL
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation de l'ES/AVQ dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement d'UPDRS varie de -70 à 20, une valeur plus élevée montre une amélioration de PD.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du score de Rankin modifié
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la modification du score de Rankin modifié dans le groupe de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement du score de Rankin modifié varie de -1 à 3, une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du score MoCA
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation du score MoCA dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
La variation du score MoCA varie de -10 à 6, une valeur plus élevée indique une amélioration des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du score total PDQ39
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation du score total PDQ39 dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
La variation du score total PDQ39 varie de -16 à 44, une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté de la capacité ambulatoire
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité de la maladie de Parkinson doit être déterminée par le changement de la capacité ambulatoire dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement dans la capacité ambulatoire varie de -4 à 12, une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
|
De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du score total BDI
Délai: De base à 36 mois de traitement
|
L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation du score total BDI dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement du score total BDI varie de -9 à 22, une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Risque de nécessité d'un traitement antiparkinsonien
Délai: De base à 36 mois de traitement
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Nombre de participants ayant besoin d'une thérapie antiparkinsonienne.
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De base à 36 mois de traitement
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Risque de besoin de dyskinésie
Délai: De base à 36 mois de traitement
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Nombre de participants ayant besoin d'une thérapie contre la dyskinésie.
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De base à 36 mois de traitement
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Risque de Besoin de Fluctuations
Délai: De base à 36 mois de traitement
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Nombre de participants ayant besoin d'une thérapie par fluctuations.
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De base à 36 mois de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté du score UPDRS PIGD
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la modification du score UPDRS PIGD dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
La variation du score UPDRS PIGD varie de -1 à 3, une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du score de tremblement UPDRS
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation du score de tremblement UPDRS dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement du score de tremblement UPDRS varie de -1 à 2, une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté du stade H/Y
Délai: De base à 36 mois de traitement
|
L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par le changement du stade H/Y dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement de stade H/Y varie de -1 à 3, une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté de la lévodopa
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation de la lévodopa dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement de LED s'étend de -200 à 2000, une valeur plus grande montre plus d'invalidité de PD.
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De base à 36 mois de traitement
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Variation moyenne ajustée de la lévodopa cumulée
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité liée à la maladie de Parkinson doit être déterminée par la variation du cumul de la lévodopa dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement de la lévodopa cumulée varie de 0 à 800 000, une valeur plus élevée montre plus d'invalidité due à la MP.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté de la PA systolique, assis
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité de la maladie de Parkinson doit être déterminée par le changement de la PA systolique, assis dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
L'évolution de la PA systolique en position assise va de -65 à 50.
une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Changement moyen ajusté de la PA diastolique, assis
Délai: De base à 36 mois de traitement
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L'efficacité de l'isradipine pour ralentir la progression de l'invalidité de la maladie de Parkinson doit être déterminée par le changement de la PA diastolique, assis dans le bras de traitement actif par rapport au placebo entre la consultation de référence et la visite de 36 mois.
Le changement de PA diastolique, assis varie de -35 à 25. une valeur plus élevée indique une aggravation des conditions.
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De base à 36 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Venuto CS, Yang L, Javidnia M, Oakes D, James Surmeier D, Simuni T. Isradipine plasma pharmacokinetics and exposure-response in early Parkinson's disease. Ann Clin Transl Neurol. 2021 Mar;8(3):603-612. doi: 10.1002/acn3.51300. Epub 2021 Jan 18.
- Parkinson Study Group STEADY-PD III Investigators. Isradipine Versus Placebo in Early Parkinson Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):591-598. doi: 10.7326/M19-2534. Epub 2020 Mar 31.
- McFarthing K, Simuni T. Clinical Trial Highlights: Phase III Study in Spotlight. J Parkinsons Dis. 2019;9(1):3-4. doi: 10.3233/JPD-190002. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Isradipine
Autres numéros d'identification d'étude
- STEADY-PD III
- U01NS080818-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01NS080840-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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