Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izradipin hatékonysága a korai Parkinson-kórban

2020. január 7. frissítette: Robert Holloway, University of Rochester

3. fázis, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az izradipinről, mint betegségmódosító szerről korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az izradipin kezelés hatékonyan lassítja-e a Parkinson-kór fogyatékosságának progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 336 résztvevőt von be ebbe a többközpontú vizsgálatba, körülbelül 56 helyszínen az Egyesült Államokban és Kanadában. Ebben a vizsgálatban 10 mg izradipint hasonlítunk össze a placebóval az újonnan diagnosztizált PD betegek kezelésére. Az izradipint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a magas vérnyomás kezelésére, de ebben a vizsgálatban vizsgálati célnak tekintik, mivel nem hagyták jóvá PD-ben szenvedő betegeknél. Az izradipin befolyásolhatja a jelen lévő speciális csatornák működését. a PD betegekben érintett agysejtek típusaiban. Ezek a sejtek általában felelősek a dopamin előállításáért, amely PD-ben szenvedő betegekben kimerült. Az izradipin blokkolhatja bizonyos vegyi anyagok e csatornákon keresztül történő áramlása által okozott károkat. A laboratóriumi adatok azt mutatták, hogy az izradipin megakadályozhatja a Parkinson-szerű tünetek kialakulását állatkísérletekben. Az izradipint néhány PD-ben szenvedő betegnél értékelték. Az izradipin szabályozott felszabadulású (CR) első vizsgálata korai PD-ben és normál vérnyomásban szenvedő betegeknél azt találta, hogy a gyógyszer meglehetősen jól tolerálható és biztonságos. Az izradipin szabályozott hatóanyag-leadású készítménye nem használható, ezért ez a vizsgálat az azonnali hatóanyag-leadású készítményt használja. A jogosult résztvevőket legfeljebb 36 hónapig követik nyomon, és 12 személyes és 4 telefonos látogatást kell teljesíteniük. A tanulmányutak a motoros, neuropszichiátriai és kognitív vizsgálatok klinikai értékelését, valamint vér- és vizeletminták gyűjtését foglalják magukban. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer kell bevenni, reggel és este étkezés közben vagy anélkül. A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt a vizsgálatban résztvevőknek meg kell mérniük a vérnyomásukat egy otthoni vérnyomásmérő készülékkel, amelyet a vizsgálathoz biztosítottak számukra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai idiopátiás PD-ben szenvedő alanyok (a PD három kardinális megnyilvánulása közül legalább kettő). Ha nincs remegés, az alanyoknál a tünetek egyoldali megjelenése és tartós aszimmetriája kell legyen
  • 30 éves vagy annál nagyobb életkor a PD diagnózisának időpontjában
  • Hoehn és Yahr fokozat kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • 3 évnél rövidebb PD diagnózisa.
  • Jelenleg NEM kap dopaminerg terápiát (levodopa, dopamin agonista vagy MAO-B gátlók), és az előrejelzések szerint NEM lesz szükség PD tüneti terápiára legalább 3 hónapig a kiindulási vizittől számítva
  • Az amantadin és/vagy antikolinerg szerek használata megengedett, feltéve, hogy a dózis stabil a kiindulási vizit előtt 8 hétig
  • Ha az alany bármilyen központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl. benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók) szed, a kezelési rendnek stabilnak kell lennie a kiindulási vizit előtt 30 napig.
  • Fogamzóképes nők jelentkezhetnek, de megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos Parkinson-kór diagnózisával rendelkező alanyok
  • Az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Dopaminerg PD-kezelésnek való kitettség a kiindulási vizit előtt 60 napon belül vagy legalább 3 egymást követő hónapon keresztül a múlt bármely pontján
  • Klinikailag szignifikáns ortosztatikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió jelenléte a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél nagyobb vagy annál nagyobb változása és a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb változása ülő helyzetből álló helyzetbe 2 perc után. , vagy a kiindulási ülő BP kevesebb, mint 90/60
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Klinikailag jelentős bradycardia
  • 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk vagy egyéb jelentős EKG-rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
  • Klinikailag szignifikáns eltérések a Szűrőlátogatás laboratóriumi vizsgálatokban vagy EKG-ban
  • Egyéb ismert orvosi vagy pszichiátriai társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
  • izradipin vagy más dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók expozíciója a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül
  • 2-nél több egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyok. Ha a kórelőzményben magas vérnyomás szerepel, akkor legfeljebb 2 egyéb vérnyomáscsökkentő adása engedélyezett, feltéve, hogy az egyidejűleg alkalmazott anti-HTN-terápia dózisai a vizsgálat során a vérnyomásértékek alapján csökkenthetők/módosíthatók az alany alapellátójával vagy kardiológusával egyeztetve. Semmilyen egyidejű kalciumcsatorna-blokkoló használata nem engedélyezett a kiindulási vizittől és a vizsgálat időtartama alatt
  • A grapefruitlé, a ginkgo biloba, az orbáncfű vagy a ginzeng használata a szűrővizsgálattól kezdődően és a vizsgálat időtartama alatt tilos (mivel befolyásolják az izradipin metabolizmusát)
  • A klaritromicin, telitromicin és eritromicin használata a szűrővizsgálattól kezdődően és a vizsgálat időtartama alatt tilos, mivel a klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin és a kalciumcsatorna-blokkolók kombinációja a jelentések szerint a vese- és szívsérülések fokozott kockázatával jár.
  • Kognitív diszfunkció jelenléte, amelyet a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma 26-nál kevesebb a szűréskor
  • Klinikailag szignifikáns depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket a Beck Depression Inventory II (BDI) pontszáma 15-nél nagyobb pontszámmal állapított meg a szűrővizsgálaton
  • Az anamnézisben szereplő tipikus vagy atípusos antipszichotikumok vagy más dopamin-blokkoló szerek expozíciója a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül
  • Vizsgálati gyógyszer használatának története a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • A PD agyműtétének története
  • Allergia/érzékenység izradipinnel vagy a megfelelő placebóval vagy ezek készítményeivel szemben
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izradipin
Legfeljebb 5 mg izradipint tartalmazó szájon át szedhető kapszula naponta kétszer 36 hónapig.
Drog: Izradipin
Orális kapszula Isradipine IR, legfeljebb 10 mg, naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo (az izradipin esetében)
Orális kapszula naponta kétszer 36 hónapig.
Drog: Placebo (az izradipin esetében)
A cukortablettát úgy gyártották, hogy úgy nézzen ki, mint az izradipin, de nem tartalmaz aktív összetevőket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámának korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a teljes (I-III. rész) UPDRS-pontszám változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. Az UPDRS változása -30 és 80 között mozog, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A korrigált UPDRS-pontszám korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a korrigált UPDRS Score változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A korrigált UPDRS változása -100 és 150 között mozog, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos változás a LED-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatékonyságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassításában a LED (levodopa ekvivalens dózis) változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A LED-ek változása -100 és 3000 között van, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat PD-től.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Korrigált átlagos változás a LED-ben kumulatív
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a LED (levodopa-ekvivalens dózis) kumulatív változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A LED kumulatív változása 0 és 1200 000 között mozog, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Korrigált átlagos változás az UPDRS IV. részében
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatékonyságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassításában az UPDRS IV. részében az aktív kezelési ágban a placebóval szemben a kiindulási állapot és a 36 hónapos vizit között bekövetkezett változás határozza meg. Az UPDRS IV. részének változása -10 és 10 között mozog, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat a PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
MDS-UPDRS nmEDL korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipinnek a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására gyakorolt ​​hatását az MDS-UPDRS nmEDL (a napi élet nem motoros tapasztalatai) változása határozza meg az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. Az MDS-UPDRS nmEDL változása -6 és 10 között van, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat a PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
MDS-UPDRS mEDL korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipinnek a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására gyakorolt ​​hatását az MDS-UPDRS mEDL (Motor Experiences of Daily Living) változása határozza meg az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. Az MDS-UPDRS mEDL változása -8 és 35 között mozog, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat a PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az UPDRS pontszám átlagos változása 1 évre korrigált
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos kezelésig
Az izradipinnek a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására gyakorolt ​​hatását az MDS-UPDRS nmEDL (a napi élet nem motoros tapasztalatai) változása határozza meg az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 12 hónapos vizit között. Az UPDRS változása -22 és 23 között mozog, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat PD-ből.
Kiindulási állapot 12 hónapos kezelésig
Korrigált átlagos változás az UPDRS II. részében
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatékonyságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassításában az UPDRS II. részében (ADL-funkció) az aktív kezelési ágban a placebóval szemben a kiindulási állapot és a 36 hónapos vizit között bekövetkezett változás határozza meg. Az UPDRS II. rész változása -12 és 19 között mozog, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Korrigált átlagos változás az UPDRS III. részében KI
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatékonyságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassításában az UPDRS III. rész OFF értékelésének változása határozza meg az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. Az UPDRS Part III OFF változása -30 és 100 között van, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat a PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Korrigált átlagos változás SE/ADL-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására az aktív kezelési kar SE/ADL-értékének változása alapján kell meghatározni a placebóval szemben a kiindulási állapot és a 36 hónapos vizit között. Az UPDRS változása -70 és 20 között mozog, a nagyobb érték a PD javulását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Korrigált átlagos változás a módosított Rankin pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a módosított Rankin Score változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A Modified Rankin Score változása -1 és 3 között mozog, a nagyobb érték a körülmények rosszabbodását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A MoCA pontszám korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására az aktív kezelési kar MoCA Score változása alapján kell meghatározni a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A MoCA Score változása -10 és 6 között mozog, a nagyobb érték a feltételek javulását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A PDQ39 összpontszám korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a PDQ39 összpontszám változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben a kiindulási és a 36 hónapos vizit között. A PDQ39 összpontszám változása -16 és 44 között mozog, a nagyobb érték a körülmények rosszabbodását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az ambuláns kapacitás korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására az aktív kezelési ágban az Ambuláns Kapacitás változása alapján kell meghatározni a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. Az Ambuláns Kapacitás változása -4 és 12 között mozog, a nagyobb érték az állapotok romlását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A BDI összpontszám korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatékonyságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassításában a BDI összpontszám változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben a kiindulási állapot és a 36 hónapos vizit között. A BDI összpontszám változása -9 és 22 között mozog, a nagyobb érték a körülmények romlását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Antiparkinson terápia szükségességének kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az antiparkinson terápiát igénylő résztvevők száma.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A diszkinézia szükségességének kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A diszkinézia terápiát igénylő résztvevők száma.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Ingadozások szükségességének kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A fluktuációterápiát igénylő résztvevők száma.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UPDRS PIGD pontszám korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására az UPDRS PIGD Score változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. Az UPDRS PIGD Score változása -1 és 3 között mozog, a nagyobb érték a körülmények romlását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az UPDRS tremor pontszám korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatékonyságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassításában az UPDRS Tremor Score változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben a kiindulási állapot és a 36 hónapos vizit között. Az UPDRS Tremor Score változása -1 és 2 között mozog, a nagyobb érték a körülmények rosszabbodását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Átlagos változás a H/Y szakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására az aktív kezelési kar H/Y stádiumának változása alapján kell meghatározni a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A H/Y Stage változása -1 és 3 között mozog, a nagyobb érték a körülmények romlását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A levodopa korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór fogyatékossága progressziójának lassítására az aktív kezelési kar levodopa-értékének változása határozza meg a placebóval szemben a kiindulási állapot és a 36 hónapos vizit között. A LED változása -200-tól 2000-ig terjed, a nagyobb érték több fogyatékosságot mutat PD-től.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A levodopa kumulatív korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a kiindulási állapot és a 36 hónapos vizit között a Levodopa kumulatív változása alapján kell meghatározni az aktív kezelési ágban a placebóval szemben. A Levodopa kumulatív változása 0 és 800 000 között mozog, a nagyobb érték több rokkantságot mutat PD-ből.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A szisztolés vérnyomás korrigált átlagos változása, ülve
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a szisztolés vérnyomás változása határozza meg, az aktív kezelési karban ülve a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A szisztolés vérnyomás változása ülő helyzetben -65 és 50 között mozog. nagyobb érték a körülmények romlását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
A diasztolés vérnyomás korrigált átlagos változása, ülve
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig
Az izradipin hatásosságát a Parkinson-kór rokkantság progressziójának lassítására a diasztolés vérnyomás változása határozza meg, az aktív kezelési karban ülve a placebóval szemben az alapvonal és a 36 hónapos vizit között. A diasztolés vérnyomás változása ülő helyzetben -35 és 25 között mozog. A nagyobb érték az állapotok romlását jelzi.
Kiindulási állapot 36 hónapos kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01NS080840-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izradipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel