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Efficacia dell'isradipina nella malattia di Parkinson precoce

7 gennaio 2020 aggiornato da: Robert Holloway, University of Rochester

Studio di fase 3 in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli sull'isradipina come agente modificante la malattia in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con isradipina è efficace nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 336 partecipanti a questo studio multicentrico in circa 56 siti negli Stati Uniti e in Canada. In questo studio, stiamo confrontando 10 mg di Isradipina con Placebo per il trattamento di pazienti con PD di nuova diagnosi. L'isradipina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della pressione alta, ma è considerata sperimentale in questo studio, poiché non è stata approvata per l'uso in pazienti con PD. L'isradipina può influenzare la funzione dei canali specializzati presenti nei tipi di cellule cerebrali che sono colpite nel paziente PD. Queste cellule sono generalmente responsabili della produzione di dopamina, che è esaurita nei pazienti con PD. L'isradipina può bloccare il danno causato dal flusso di alcune sostanze chimiche attraverso questi canali. I dati di laboratorio hanno dimostrato che l'isradipina può prevenire lo sviluppo di sintomi simili al Parkinson negli studi sugli animali. L'isradipina è stata valutata in alcuni pazienti con PD. Il primo studio con isradipina a rilascio controllato (CR) in pazienti con PD precoce e pressione arteriosa normale ha rilevato che il farmaco era ragionevolmente ben tollerato e sicuro. La formulazione a rilascio controllato di isradipina non è disponibile per l'uso e pertanto questo studio utilizza la formulazione a rilascio immediato. I partecipanti idonei saranno seguiti per un massimo di 36 mesi e dovranno completare 12 visite di persona e 4 visite telefoniche. Le visite di studio includeranno la valutazione clinica dei test motori, neuropsichiatrici e cognitivi, nonché la raccolta di campioni di sangue e urine. Il farmaco in studio verrà assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera con o senza cibo. Prima di assumere il farmaco in studio, ai partecipanti allo studio sarà richiesto di misurare la pressione sanguigna con un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa a casa loro fornito per l'uso in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con PD idiopatico precoce (presenza di almeno due su tre manifestazioni cardinali di PD). Se il tremore non è presente, i soggetti devono avere esordio unilaterale e persistente asimmetria dei sintomi
  • Età uguale o superiore a 30 anni al momento della diagnosi di PD
  • Stadio di Hoehn e Yahr minore o uguale a 2
  • Diagnosi di PD da meno di 3 anni.
  • Attualmente NON in terapia dopaminergica (levodopa, agonisti della dopamina o inibitori delle MAO-B) e NON si prevede che richieda una terapia sintomatica per la malattia di Parkinson per almeno 3 mesi dalla visita basale
  • L'uso di amantadina e/o anticolinergici sarà consentito a condizione che la dose sia stabile per 8 settimane prima della visita basale
  • Se il soggetto sta assumendo farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici), il regime deve essere stabile per 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Le donne in età fertile possono iscriversi ma devono utilizzare una misura affidabile di contraccezione e avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di Parkinsonismo atipico
  • Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
  • Esposizione alla terapia dopaminergica PD entro 60 giorni prima della visita basale o per 3 mesi consecutivi o più in qualsiasi momento nel passato
  • Anamnesi di ipotensione ortostatica clinicamente significativa o presenza di ipotensione ortostatica allo screening o alla visita basale definita come variazione maggiore o uguale a 20 mmHg della PA sistolica e variazione maggiore o uguale a 10 mmHg della PA diastolica dalla posizione seduta a quella in piedi dopo 2 minuti , o pressione arteriosa seduta al basale inferiore a 90/60
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Bradicardia clinicamente significativa
  • Presenza di blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado o altre anomalie ECG significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Anomalie clinicamente significative negli studi di laboratorio della visita di screening o nell'ECG
  • Presenza di altre comorbidità mediche o psichiatriche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • - Precedente esposizione a isradipina o altri calcio-antagonisti diidropiridinici entro 6 mesi dalla visita basale
  • Soggetti che assumono più di 2 farmaci antipertensivi concomitanti. Se una storia di ipertensione, saranno consentiti un massimo di altri 2 agenti antipertensivi, a condizione che i dosaggi della concomitante terapia anti-HTN possano essere ridotti/aggiustati durante lo studio sulla base delle letture della PA in consultazione con il medico di base o il cardiologo del soggetto. L'uso concomitante di qualsiasi calcio-antagonista non sarà consentito dalla visita basale e per tutta la durata dello studio
  • L'uso di succo di pompelmo, ginkgo biloba, erba di San Giovanni o ginseng sarà vietato a partire dalla visita di screening e per tutta la durata dello studio (poiché interferiscono con il metabolismo dell'isradipina)
  • L'uso di claritromicina, telitromicina ed eritromicina sarà proibito a partire dalla visita di screening e per tutta la durata dello studio poiché è stato segnalato che la combinazione di claritromicina, telitromicina o eritromicina e bloccanti dei canali del calcio è associata ad un aumentato rischio di danno renale e cardiaco
  • Presenza di disfunzione cognitiva definita da un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) inferiore a 26 allo screening
  • Soggetti con depressione clinicamente significativa come determinato da un punteggio Beck Depression Inventory II (BDI) superiore a 15 alla visita di screening
  • Storia di esposizione ad antipsicotici tipici o atipici o altri agenti bloccanti della dopamina nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Storia dell'uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Storia della chirurgia cerebrale per PD
  • Allergia/sensibilità all'isradipina o al suo corrispondente placebo o alle loro formulazioni
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isradipina
Capsula orale fino a 5 mg di isradipina assunta due volte al giorno per 36 mesi.
Droga: Isradipina
Capsule orali Isradipina IR, fino a 10 mg, da assumere due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo (per Isradipina)
Capsula orale presa due volte al giorno per 36 mesi.
Droga: Placebo (per Isradipina)
Sugar Pill è prodotto per assomigliare a Isradipine ma non ha principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata del punteggio UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio UPDRS totale (Parte I-III) nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento di UPDRS varia da -30 a 80, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media corretta nel punteggio UPDRS corretto
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio UPDRS aggiustato nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione dell'UPDRS aggiustato varia da -100 a 150, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata nel LED
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del LED (dose equivalente di levodopa) nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambio di LED varia da -100 a 3000, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata nel LED cumulativo
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del LED (dose equivalente di levodopa) cumulativa nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento del LED cumulativo varia da 0 a 1200000, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media corretta in UPDRS Parte IV
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla modifica dell'UPDRS Parte IV nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento in UPDRS Parte IV varia da -10 a 10, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata in MDS-UPDRS nmEDL
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dalla variazione dell'MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento in MDS-UPDRS nmEDL varia da -6 a 10, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata in MDS-UPDRS mEDL
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione dell'MDS-UPDRS mEDL (Esperienze motorie della vita quotidiana) nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento in MDS-UPDRS mEDL varia da -8 a 35, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata del punteggio UPDRS a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dalla variazione dell'MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 12 mesi. Il cambiamento di UPDRS varia da -22 a 23, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 12 mesi di trattamento
Variazione media corretta in UPDRS Parte II
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dalla variazione dell'UPDRS Parte II (funzione ADL) nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento in UPDRS Parte II varia da -12 a 19, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media corretta in UPDRS Parte III OFF
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dal cambiamento nella valutazione UPDRS Parte III OFF nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione in UPDRS Part III OFF varia da -30 a 100, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata in SE/ADL
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dalla variazione di SE/ADL nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento di UPDRS varia da -70 a 20, un valore maggiore mostra un miglioramento del PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media corretta nel punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio Rankin modificato nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione del punteggio Rankin modificato varia da -1 a 3, un valore maggiore indica un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media rettificata del punteggio MoCA
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio MoCA nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione del punteggio MoCA varia da -10 a 6, un valore maggiore mostra un miglioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media rettificata nel punteggio totale PDQ39
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio totale PDQ39 nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione del punteggio totale PDQ39 varia da -16 a 44, un valore maggiore mostra un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata della capacità ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione della capacità ambulatoriale nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione della capacità ambulatoriale varia da -4 a 12, un valore maggiore indica un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media rettificata del punteggio totale BDI
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio totale BDI nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione del punteggio totale BDI varia da -9 a 22, un valore maggiore mostra un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Rischio di necessità di terapia antiparkinsoniana
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
Numero di partecipanti con necessità di terapia antiparkinsoniana.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Rischio di bisogno di discinesia
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
Numero di partecipanti con necessità di terapia per la discinesia.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Rischio di necessità di fluttuazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
Numero di partecipanti che necessitano di terapia delle fluttuazioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rettificata del punteggio UPDRS PIGD
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio UPDRS PIGD nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione del punteggio UPDRS PIGD varia da -1 a 3, un valore maggiore indica un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata nel punteggio del tremore UPDRS
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia di isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione del punteggio UPDRS Tremor Score nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione del punteggio del tremore UPDRS varia da -1 a 2, un valore maggiore indica un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media corretta nello stadio H/Y
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dal cambiamento nello stadio H/Y nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione in H/Y Stage va da -1 a 3, un valore maggiore indica un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata della levodopa
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dalla variazione della levodopa nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambio di LED varia da -200 a 2000, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata della levodopa cumulativa
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dalla variazione del Levodopa Cumulative nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. Il cambiamento di Levodopa cumulativo varia da 0 a 800000, un valore maggiore mostra più disabilità da PD.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata della PA sistolica, da seduti
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità della malattia di Parkinson sarà determinata dalla variazione della PA sistolica, seduta nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione della pressione arteriosa sistolica, da seduti varia da -65 a 50. un valore maggiore indica un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento
Variazione media aggiustata della PA diastolica, da seduti
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di trattamento
L'efficacia dell'isradipina nel rallentare la progressione della disabilità del morbo di Parkinson sarà determinata dalla variazione della PA diastolica, seduta nel braccio di trattamento attivo rispetto al placebo tra il basale e la visita di 36 mesi. La variazione della PA diastolica da seduti varia da -35 a 25. Un valore maggiore indica un peggioramento delle condizioni.
Dal basale a 36 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NS080840-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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