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Eficacia de la isradipina en la enfermedad de Parkinson temprana

7 de enero de 2020 actualizado por: Robert Holloway, University of Rochester

Estudio de fase 3 doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos de isradipina como agente modificador de la enfermedad en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

El propósito del estudio es determinar si el tratamiento con isradipina es eficaz para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 336 participantes en este estudio multicéntrico en aproximadamente 56 sitios en los EE. UU. y Canadá. En este estudio, estamos comparando 10 mg de isradipino con placebo para el tratamiento de pacientes con EP recién diagnosticados. La isradipina ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la presión arterial alta, pero se considera en fase de investigación en este estudio, ya que no ha sido aprobada para su uso en pacientes con EP. La isradipina puede afectar la función de los canales especializados que están presentes en los tipos de células cerebrales que se ven afectadas en pacientes con EP. Estas células suelen ser responsables de producir dopamina, que se agota en pacientes con EP. Isradipine puede bloquear el daño causado por el flujo de ciertas sustancias químicas a través de estos canales. Los datos de laboratorio han demostrado que la isradipina puede prevenir el desarrollo de síntomas similares a los de Parkinson en estudios con animales. La isradipina se ha evaluado en algunos pacientes con EP. El primer estudio con liberación controlada (RC) de isradipino en pacientes con EP temprana y presión arterial normal encontró que el fármaco era razonablemente bien tolerado y seguro. La formulación de liberación controlada de isradipina no está disponible para su uso y, por lo tanto, este estudio utiliza la formulación de liberación inmediata. Los participantes elegibles serán seguidos hasta por 36 meses y se espera que completen 12 visitas en persona y 4 visitas telefónicas. Las visitas del estudio incluirán la evaluación clínica de pruebas motoras, neuropsiquiátricas y cognitivas, así como la recolección de muestras de sangre y orina. El fármaco del estudio se tomará dos veces al día, por la mañana y por la noche, con o sin alimentos. Antes de tomar el fármaco del estudio, se requerirá que los participantes del estudio se tomen la presión arterial con un dispositivo doméstico para la presión arterial que se les proporcionó para su uso en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con EP idiopática temprana (presencia de al menos dos de las tres manifestaciones cardinales de la EP). Si no hay temblor, los sujetos deben tener un inicio unilateral y una asimetría persistente de los síntomas.
  • Edad igual o superior a 30 años en el momento del diagnóstico de la EP
  • Etapa de Hoehn y Yahr menor o igual a 2
  • Diagnóstico de EP menor de 3 años.
  • Actualmente NO recibe terapia dopaminérgica (levodopa, agonista de la dopamina o inhibidores de la MAO-B) y NO se prevé que requiera terapia sintomática de la EP durante al menos 3 meses desde la visita inicial
  • Se permitirá el uso de amantadina y/o anticolinérgicos siempre que la dosis sea estable durante 8 semanas antes de la visita de referencia
  • Si el sujeto está tomando algún medicamento que actúe sobre el sistema nervioso central (p. ej., benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos), el régimen debe ser estable durante 30 días antes de la visita inicial.
  • Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse, pero deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de parkinsonismo atípico
  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Exposición a terapia de DP dopaminérgica dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial o durante 3 meses consecutivos o más en cualquier momento en el pasado
  • Antecedentes de hipotensión ortostática clínicamente significativa o presencia de hipotensión ortostática en la visita de selección o de referencia definida como un cambio mayor o igual a 20 mmHg en la PA sistólica y un cambio mayor o igual a 10 mmHg en la PA diastólica desde la posición sentada a la de pie después de 2 minutos , o BP sentado de referencia inferior a 90/60
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Bradicardia clínicamente significativa
  • Presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado u otras anomalías significativas en el ECG que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en el estudio
  • Alteraciones clínicamente significativas en los estudios de laboratorio de la visita de selección o en el ECG
  • Presencia de otra comorbilidad médica o psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio.
  • Exposición previa a isradipina u otros bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial
  • Sujetos con más de 2 medicamentos antihipertensivos concomitantes. Si hay antecedentes de hipertensión, se permitirá un máximo de otros 2 agentes antihipertensivos, siempre que las dosis de la terapia anti HTN concomitante puedan reducirse/ajustarse durante el estudio en función de las lecturas de PA en consulta con el médico de atención primaria o el cardiólogo del sujeto. No se permitirá el uso concomitante de bloqueadores de los canales de calcio desde la visita inicial y durante la duración del estudio.
  • Se prohibirá el uso de jugo de toronja, ginkgo biloba, hierba de San Juan o ginseng a partir de la visita de selección y durante la duración del estudio (ya que interfieren con el metabolismo de la isradipina).
  • Se prohibirá el uso de claritromicina, telitromicina y eritromicina a partir de la visita de selección y durante la duración del estudio, ya que se ha informado que la combinación de claritromicina, telitromicina o eritromicina y bloqueadores de los canales de calcio está asociada con un mayor riesgo de lesiones renales y cardíacas.
  • Presencia de disfunción cognitiva definida por una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 26 en la selección
  • Sujetos con depresión clínicamente significativa determinada por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI) superior a 15 en la visita de selección
  • Antecedentes de exposición a antipsicóticos típicos o atípicos u otros agentes bloqueantes de la dopamina en los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Historial de uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Historia de la cirugía cerebral para la EP
  • Alergia/sensibilidad a la isradipina o al placebo correspondiente o a sus formulaciones
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Isradipino
Cápsula oral de hasta 5 mg de isradipina tomada dos veces al día durante 36 meses.
Droga: Isradipino
Cápsulas orales de isradipino IR, hasta 10 mg, dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo (para isradipino)
Cápsula oral tomada dos veces al día durante 36 meses.
Droga: Placebo (para isradipino)
Píldora de azúcar fabricada para parecerse a la isradipina pero no tiene ingredientes activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación UPDRS total (Parte I-III) en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la visita de 36 meses. El cambio de UPDRS varía de -30 a 80, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la puntuación UPDRS ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación UPDRS ajustada en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio de la UPDRS ajustada va de -100 a 150, mayor valor muestra mayor discapacidad por DP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en LED
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la LED (dosis equivalente de levodopa) en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio de LED varía de -100 a 3000, un valor mayor muestra una mayor discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en LED acumulativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la LED (dosis equivalente de levodopa) acumulada en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la visita de 36 meses. El cambio de los rangos acumulativos de LED de 0 a 1200000, el valor más grande muestra más discapacidad de PD.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en UPDRS Parte IV
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la Parte IV de la UPDRS en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en UPDRS Parte IV varía de -10 a 10, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en MDS-UPDRS nmEDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en el MDS-UPDRS nmEDL (Experiencias no motoras de la vida diaria) en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la visita de 36 meses. El cambio en MDS-UPDRS nmEDL varía de -6 a 10, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en MDS-UPDRS mEDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la MDS-UPDRS mEDL (Experiencias motoras de la vida diaria) en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la visita de 36 meses. El cambio en MDS-UPDRS mEDL varía de -8 a 35, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la puntuación UPDRS a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en el MDS-UPDRS nmEDL (Experiencias no motoras de la vida diaria) en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la visita de 12 meses. El cambio de UPDRS varía de -22 a 23, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 12 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la UPDRS Parte II (Función ADL) en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la visita de 36 meses. El cambio en UPDRS Parte II varía de -12 a 19, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en UPDRS Parte III APAGADO
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la calificación OFF de la Parte III de la UPDRS en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en UPDRS Parte III APAGADO varía de -30 a 100, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en SE/ADL
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en el SE/ADL en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio de UPDRS varía de -70 a 20, el valor más grande muestra una mejora de PD.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la puntuación Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación de Rankin modificada en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en el puntaje de Rankin modificado varía de -1 a 3, el valor más grande muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la puntuación MoCA
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación MoCA en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en el puntaje MoCA varía de -10 a 6, el valor más grande muestra una mejora de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la puntuación total del PDQ39
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación total del PDQ39 en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en el puntaje total de PDQ39 varía de -16 a 44, el valor más grande muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la capacidad ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la capacidad ambulatoria en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en la capacidad ambulatoria varía de -4 a 12, el valor mayor muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la puntuación total del BDI
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación total del BDI en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en el puntaje total de BDI varía de -9 a 22, el valor más grande muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Riesgo de necesidad de terapia antiparkinsoniana
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
Número de participantes con necesidad de Terapia Antiparkinsoniana.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Riesgo de necesidad de discinesia
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
Número de participantes con necesidad de Terapia de Discinesia.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Riesgo de Necesidad de Fluctuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
Número de participantes con necesidad de Terapia de Fluctuaciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en la puntuación UPDRS PIGD
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación UPDRS PIGD en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en la puntuación UPDRS PIGD varía de -1 a 3, el valor más grande muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la puntuación de temblor UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la puntuación UPDRS Tremor Score en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la visita inicial y la visita de 36 meses. El cambio en UPDRS Tremor Score varía de -1 a 2, el valor más grande muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la etapa H/Y
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en el estadio H/Y en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio en la etapa H/Y varía de -1 a 3, un valor mayor muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en levodopa
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la levodopa en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio de LED varía de -200 a 2000, el valor más grande muestra más discapacidad por EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en el acumulado de levodopa
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en el acumulado de levodopa en el brazo de tratamiento activo frente al placebo entre la visita inicial y la de los 36 meses. El cambio de los rangos acumulativos de levodopa de 0 a 800000, el valor más grande muestra más discapacidad de la EP.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la PA sistólica, sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la PA sistólica, sentado en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la línea de base y la visita de 36 meses. El cambio en la PA sistólica, sentado, oscila entre -65 y 50. el valor más grande muestra el empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento
Cambio medio ajustado en la PA diastólica, sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses de tratamiento
La eficacia de la isradipina para retrasar la progresión de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson se determinará mediante el cambio en la PA diastólica, sentado en el brazo de tratamiento activo versus placebo entre la línea de base y la visita de 36 meses. El cambio en la PA diastólica, sentado, oscila entre -35 y 25. Un valor mayor muestra un empeoramiento de las condiciones.
Línea de base a 36 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01NS080840-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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