Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Isradipine bij de vroege ziekte van Parkinson

7 januari 2020 bijgewerkt door: Robert Holloway, University of Rochester

Fase 3 dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle groepsstudie van isradipine als een ziektemodificerend middel bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling met isradipine effectief is bij het vertragen van de progressie van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 336 deelnemers inschrijven in deze multi-center studie op ongeveer 56 locaties in de VS en Canada. In deze studie vergelijken we 10 mg Isradipine met Placebo voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde PD-patiënten. Isradipine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoge bloeddruk, maar wordt in deze studie als experimenteel beschouwd, aangezien het niet is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Isradipine kan de functie van gespecialiseerde kanalen die aanwezig zijn beïnvloeden in de soorten hersencellen die worden aangetast bij de PD-patiënt. Deze cellen zijn gewoonlijk verantwoordelijk voor de aanmaak van dopamine, dat bij patiënten met de ziekte van Parkinson is uitgeput. Isradipine kan de schade blokkeren die wordt veroorzaakt door de stroom van bepaalde chemicaliën door deze kanalen. Laboratoriumgegevens hebben in dierstudies aangetoond dat Isradipine de ontwikkeling van Parkinson-achtige symptomen kan voorkomen. Isradipine is geëvalueerd bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson. Uit de eerste studie met isradipine-gecontroleerde afgifte (CR) bij patiënten met vroege PD en normale bloeddruk bleek dat het medicijn redelijk goed werd verdragen en veilig was. De formulering met gereguleerde afgifte van isradipine is niet beschikbaar voor gebruik en daarom wordt in dit onderzoek de formulering met onmiddellijke afgifte gebruikt. In aanmerking komende deelnemers worden gedurende maximaal 36 maanden gevolgd en zullen naar verwachting 12 persoonlijke bezoeken en 4 telefonische bezoeken afleggen. De studiebezoeken omvatten klinische beoordeling van motorische, neuropsychiatrische en cognitieve tests, evenals het verzamelen van bloed- en urinemonsters. Het studiegeneesmiddel wordt tweemaal daags ingenomen, 's morgens en' s avonds met of zonder voedsel. Voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de deelnemers aan de studie hun bloeddruk moeten meten met een bloeddrukmeter voor thuisgebruik die hen is verstrekt voor gebruik in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met vroege idiopathische PD (aanwezigheid van ten minste twee van de drie hoofdmanifestaties van PD). Als tremor niet aanwezig is, moeten proefpersonen een unilateraal begin en aanhoudende asymmetrie van de symptomen hebben
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 30 jaar op het moment van diagnose van PD
  • Hoehn en Yahr stage kleiner dan of gelijk aan 2
  • Diagnose van PD minder dan 3 jaar.
  • Krijgt momenteel GEEN dopaminerge therapie (levodopa, dopamine-agonist of MAO-B-remmers) en heeft naar verwachting GEEN symptomatische behandeling voor de ziekte van Parkinson nodig gedurende ten minste 3 maanden vanaf het basisbezoek
  • Het gebruik van amantadine en/of anticholinergica is toegestaan ​​op voorwaarde dat de dosis stabiel is gedurende 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Als de patiënt medicijnen gebruikt die op het centrale zenuwstelsel werken (bijv. benzodiazepines, antidepressiva, hypnotica), moet het regime gedurende 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek stabiel zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen zich inschrijven, maar moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van atypisch parkinsonisme
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Blootstelling aan dopaminerge PD-therapie binnen 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of gedurende 3 opeenvolgende maanden of langer op enig moment in het verleden
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante orthostatische hypotensie of aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij de screening of het basisbezoek, gedefinieerd als een verandering van systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 20 mmHg en verandering van diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 10 mmHg van zittende naar staande positie na 2 minuten , of basislijn zittende bloeddruk lager dan 90/60
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Klinisch significante bradycardie
  • Aanwezigheid van 2e of 3e graads atrioventriculair blok of andere significante ECG-afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen
  • Klinisch significante afwijkingen in de screening Bezoek laboratoriumonderzoeken of ECG
  • Aanwezigheid van andere bekende medische of psychiatrische comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Eerdere blootstelling aan isradipine of andere dihydropyridine-calciumantagonisten binnen 6 maanden na het basisbezoek
  • Onderwerpen op meer dan 2 gelijktijdige antihypertensiva. Als een voorgeschiedenis van hypertensie is, zijn maximaal 2 andere antihypertensiva toegestaan, op voorwaarde dat de doseringen van gelijktijdige anti-HTN-therapie tijdens het onderzoek kunnen worden verlaagd/aangepast op basis van de bloeddrukmetingen in overleg met de huisarts of cardioloog van de proefpersoon. Het gebruik van gelijktijdige calciumantagonisten is niet toegestaan ​​vanaf het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek
  • Het gebruik van pompelmoessap, ginkgo biloba, sint-janskruid of ginseng is verboden vanaf het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek (omdat ze het metabolisme van isradipine verstoren)
  • Het gebruik van claritromycine, telitromycine en erytromycine zal vanaf het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek verboden zijn, aangezien gerapporteerd is dat de combinatie van claritromycine, telitromycine of erytromycine en calciumantagonisten geassocieerd is met een verhoogd risico op nier- en hartletsel.
  • Aanwezigheid van cognitieve disfunctie gedefinieerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van minder dan 26 bij screening
  • Proefpersonen met klinisch significante depressie zoals bepaald door een Beck Depression Inventory II (BDI)-score van meer dan 15 bij het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van blootstelling aan typische of atypische antipsychotica of andere dopamineblokkerende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Geschiedenis van het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van hersenchirurgie voor PD
  • Allergie/gevoeligheid voor isradipine of de overeenkomende placebo of hun formuleringen
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isradipine
Orale capsule van maximaal 5 mg isradipine, tweemaal daags ingenomen gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Isradipine
Orale capsules Isradipine IR, tot 10 mg, tweemaal daags ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo (voor Isradipine)
Orale capsule tweemaal daags ingenomen gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Placebo (voor Isradipine)
Suikerpil gemaakt om op Isradipine te lijken, maar heeft geen actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in de Total Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)-score
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de totale (deel I-III) UPDRS-score in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen het basisbezoek en het bezoek na 36 maanden. De verandering van UPDRS varieert van -30 tot 80, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in aangepaste UPDRS-score
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de aangepaste UPDRS-score in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering van de aangepaste UPDRS varieert van -100 tot 150, een grotere waarde toont meer invaliditeit door PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in LED
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine om de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson te vertragen, moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de LED (levodopa-equivalente dosis) in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering van LED varieert van -100 tot 3000, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in LED cumulatief
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine om de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson te vertragen, moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de LED (levodopa-equivalente dosis) cumulatief in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering van LED cumulatief varieert van 0 tot 1200000, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in UPDRS Deel IV
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de UPDRS deel IV in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen het basisbezoek en het bezoek na 36 maanden. De verandering in UPDRS Deel IV varieert van -10 tot 10, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in MDS-UPDRS nmEDL
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in MDS-UPDRS nmEDL varieert van -6 tot 10, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in MDS-UPDRS mEDL
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de MDS-UPDRS mEDL (Motor Experiences of Daily Living) in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in MDS-UPDRS mEDL varieert van -8 tot 35, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Gemiddelde verandering in UPDRS-score aangepast naar 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 12 maanden. De verandering van UPDRS varieert van -22 tot 23, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 12 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in UPDRS deel II
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de UPDRS Deel II (ADL-functie) in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in UPDRS Deel II varieert van -12 tot 19, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in UPDRS Deel III UIT
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de UPDRS Part III OFF-classificatie in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in UPDRS Deel III UIT varieert van -30 tot 100, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in SE/ADL
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de SE/ADL in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering van UPDRS varieert van -70 tot 20, grotere waarde toont verbetering van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de Modified Rankin Score in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in Modified Rankin Score varieert van -1 tot 3, een grotere waarde toont een verslechtering van de omstandigheden.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in MoCA-score
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de MoCA-score in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in de MoCA-score varieert van -10 tot 6, een grotere waarde toont verbetering van de omstandigheden.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in PDQ39-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de PDQ39-totaalscore in de arm met actieve behandeling versus placebo tussen het baselinebezoek en het bezoek na 36 maanden. De verandering in de PDQ39-totaalscore varieert van -16 tot 44, een grotere waarde toont een verslechtering van de toestand.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in ambulante capaciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de ambulante capaciteit in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in ambulante capaciteit varieert van -4 tot 12, een grotere waarde toont verslechtering van de omstandigheden.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in BDI-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de BDI-totaalscore in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in de BDI-totaalscore varieert van -9 tot 22, een grotere waarde toont een verslechtering van de toestand.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Risico op noodzaak van antiparkinsontherapie
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
Aantal deelnemers met behoefte aan antiparkinsontherapie.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Risico op behoefte aan dyskinesie
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
Aantal deelnemers met behoefte aan dyskinesietherapie.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Risico van behoefte aan fluctuaties
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
Aantal deelnemers met behoefte aan fluctuatietherapie.
Baseline tot 36 maanden behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in UPDRS PIGD-score
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de UPDRS PIGD-score in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in de UPDRS PIGD-score varieert van -1 tot 3, een grotere waarde toont een verslechtering van de toestand.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in UPDRS-tremorscore
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de UPDRS-tremorscore in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in de UPDRS-tremorscore varieert van -1 tot 2, een grotere waarde toont een verslechtering van de toestand.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in H/J-stadium
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in het H/Y-stadium in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in H/Y Stage varieert van -1 tot 3, een grotere waarde toont verslechtering van de condities.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in levodopa
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de levodopa in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering van LED varieert van -200 tot 2000, grotere waarde toont meer handicap van PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in levodopa cumulatief
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de levodopa cumulatief in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen het basisbezoek en het bezoek na 36 maanden. De cumulatieve verandering van Levodopa varieert van 0 tot 800.000, een grotere waarde toont meer invaliditeit door PD.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in systolische bloeddruk, zittend
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de systolische bloeddruk, zittend in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in systolische bloeddruk, zittend varieert van -65 tot 50. grotere waarde toont verslechtering van de omstandigheden.
Baseline tot 36 maanden behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk, zittend
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden behandeling
De werkzaamheid van isradipine bij het vertragen van de progressie van invaliditeit door de ziekte van Parkinson moet worden bepaald aan de hand van de verandering in de diastolische bloeddruk, zittend in de actieve behandelingsarm versus placebo tussen de basislijn en het bezoek na 36 maanden. De verandering in diastolische bloeddruk, zittend, varieert van -35 tot 25. een grotere waarde toont een verslechtering van de toestand.
Baseline tot 36 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01NS080840-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren