Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność izradypiny we wczesnej chorobie Parkinsona

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Robert Holloway, University of Rochester

Faza 3, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania isradypiny jako środka modyfikującego przebieg choroby u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Celem badania jest ustalenie, czy leczenie izradypiną jest skuteczne w spowalnianiu postępu niepełnosprawności związanej z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział 336 uczestników w około 56 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W tym badaniu porównujemy 10 mg izradypiny z placebo w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z PD. Isradypina została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ale w tym badaniu jest uważana za eksperymentalną, ponieważ nie została zatwierdzona do stosowania u pacjentów z chorobą Parkinsona. Isradypina może wpływać na funkcję obecnych wyspecjalizowanych kanałów w typach komórek mózgowych, które są dotknięte chorobą u pacjenta z PD. Komórki te są zwykle odpowiedzialne za wytwarzanie dopaminy, której niedobór występuje u pacjentów z chorobą Parkinsona. Isradypina może blokować uszkodzenia spowodowane przepływem niektórych substancji chemicznych przez te kanały. Dane laboratoryjne wykazały, że w badaniach na zwierzętach izradypina może zapobiegać rozwojowi objawów podobnych do choroby Parkinsona. Isradypinę oceniano u niektórych pacjentów z PD. Pierwsze badanie z kontrolowanym uwalnianiem (CR) izradypiny u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona i prawidłowym ciśnieniem krwi wykazało, że lek był względnie dobrze tolerowany i bezpieczny. Preparat izradypiny o kontrolowanym uwalnianiu nie jest dostępny do użytku i dlatego w tym badaniu stosuje się preparat o natychmiastowym uwalnianiu. Kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani przez okres do 36 miesięcy i oczekuje się od nich 12 wizyt osobistych i 4 wizyt telefonicznych. Wizyty studyjne będą obejmowały ocenę kliniczną testów motorycznych, neuropsychiatrycznych i poznawczych oraz pobieranie próbek krwi i moczu. Badany lek będzie przyjmowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem z posiłkiem lub bez posiłku. Przed zażyciem badanego leku uczestnicy badania będą musieli zmierzyć sobie ciśnienie krwi za pomocą domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego im do użytku w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wczesną idiopatyczną PD (obecność co najmniej dwóch z trzech głównych objawów PD). Jeśli drżenie nie występuje, pacjenci muszą mieć jednostronny początek i utrzymującą się asymetrię objawów
  • Wiek równy lub wyższy niż 30 lat w momencie rozpoznania PD
  • Stopień Hoehna i Yahra mniejszy lub równy 2
  • Diagnoza PD mniej niż 3 lata.
  • Obecnie NIE przyjmuje terapii dopaminergicznej (lewodopa, agonista dopaminy lub inhibitor MAO-B) i NIE przewiduje się, że będzie wymagać leczenia objawowego PD przez co najmniej 3 miesiące od wizyty początkowej
  • Stosowanie amantadyny i/lub leków antycholinergicznych będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 8 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne), schemat musi być stabilny przez 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą się zapisać, ale muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem atypowego parkinsonizmu
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Ekspozycja na dopaminergiczną terapię PD w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową lub przez kolejne 3 miesiące lub dłużej w dowolnym momencie w przeszłości
  • Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie lub obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej zdefiniowanej jako zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 20 mmHg i zmiana rozkurczowego BP o co najmniej 10 mmHg z pozycji siedzącej do stojącej po 2 minutach lub wyjściowe BP w pozycji siedzącej poniżej 90/60
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Klinicznie istotna bradykardia
  • Obecność bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia lub innych istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Wizyty przesiewowej lub EKG
  • Obecność innych znanych chorób współistniejących medycznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na izradypinę lub inne dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Osoby przyjmujące jednocześnie więcej niż 2 leki przeciwnadciśnieniowe. W przypadku nadciśnienia tętniczego w wywiadzie dozwolone będą maksymalnie 2 inne leki przeciwnadciśnieniowe, pod warunkiem, że dawki towarzyszącej terapii antynadciśnieniowej można zmniejszyć/dostosować podczas badania w oparciu o odczyty BP w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu lub kardiologiem. Stosowanie jakichkolwiek jednocześnie blokerów kanału wapniowego nie będzie dozwolone od wizyty wyjściowej i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie soku grejpfrutowego, miłorzębu japońskiego, ziela dziurawca lub żeń-szenia będzie zabronione począwszy od wizyty przesiewowej i na czas trwania badania (ponieważ zakłócają one metabolizm izradypiny)
  • Stosowanie klarytromycyny, telitromycyny i erytromycyny będzie zabronione począwszy od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania, ponieważ zgłaszano, że połączenie klarytromycyny, telitromycyny lub erytromycyny z blokerami kanału wapniowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerek i serca
  • Obecność dysfunkcji poznawczych zdefiniowana jako wynik poniżej 26 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) podczas badania przesiewowego
  • Osoby z klinicznie istotną depresją określoną na podstawie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI) powyżej 15 podczas wizyty przesiewowej
  • Historia ekspozycji na typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne leki blokujące dopaminę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Historia stosowania badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona
  • Alergia/wrażliwość na izradypinę lub odpowiadające jej placebo lub ich preparaty
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Isradypina
Kapsułka doustna zawierająca do 5 mg izradypiny przyjmowana dwa razy na dobę przez 36 miesięcy.
Lek: Isradypina
Kapsułki doustne Isradipine IR, do 10 mg, przyjmowane dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo (dla isradypiny)
Kapsułka doustna przyjmowana dwa razy dziennie przez 36 miesięcy.
Lek: Placebo (dla isradypiny)
Pigułka cukrowa wyprodukowana tak, aby wyglądała jak Isradipine, ale nie zawiera aktywnych składników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana wyniku w całkowitej zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności choroby Parkinsona należy określić na podstawie zmiany całkowitego wyniku UPDRS (Część I-III) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana UPDRS mieści się w zakresie od -30 do 80, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w skorygowanym wyniku UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany skorygowanej punktacji UPDRS w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana skorygowanego UPDRS mieści się w zakresie od -100 do 150, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana w diodzie LED
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany diody LED (dawka równoważna lewodopie) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a 36-miesięczną wizytą. Zmiana diody mieści się w zakresie od -100 do 3000, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana skumulowanego wskaźnika LED
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie skumulowanej zmiany LED (równoważnej dawki lewodopy) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana LED skumulowana mieści się w zakresie od 0 do 1200000, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w UPDRS część IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany części IV UPDRS w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w UPDRS Part IV mieści się w zakresie od -10 do 10, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w MDS-UPDRS nmEDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany w MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a 36-miesięczną wizytą. Zmiana w MDS-UPDRS nmEDL mieści się w zakresie od -6 do 10, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w MDS-UPDRS mEDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany MDS-UPDRS mEDL (doświadczeń motorycznych życia codziennego) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w MDS-UPDRS mEDL mieści się w zakresie od -8 do 35, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana wyniku UPDRS do 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona zostanie określona na podstawie zmiany w MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 12 miesiącach. Zmiana UPDRS mieści się w zakresie od -22 do 23, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w UPDRS część II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany części II UPDRS (funkcja ADL) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w UPDRS Część II waha się od -12 do 19, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w UPDRS Part III OFF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona zostanie określona na podstawie zmiany oceny OFF w części III UPDRS w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w UPDRS Part III OFF mieści się w zakresie od -30 do 100, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana SE/ADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany SE/ADL w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana UPDRS mieści się w zakresie od -70 do 20, większa wartość świadczy o poprawie PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w zmodyfikowanym wyniku Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany w zmodyfikowanej skali Rankina w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana Zmodyfikowanego Wyniku Rankina mieści się w zakresie od -1 do 3, większa wartość wskazuje na pogorszenie warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana wyniku MoCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany wyniku MoCA w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w skali MoCA wynosi od -10 do 6, większa wartość oznacza poprawę warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana całkowitego wyniku PDQ39
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona zostanie określona na podstawie zmiany całkowitej punktacji PDQ39 w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w PDQ39 Total Score waha się od -16 do 44, większa wartość wskazuje na pogorszenie warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana zdolności ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany zdolności ambulatoryjnej w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a 36-miesięczną wizytą. Zmiana zdolności ambulatoryjnej waha się od -4 do 12, większa wartość świadczy o pogorszeniu warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana całkowitego wyniku BDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany całkowitego wyniku BDI w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana BDI Total Score mieści się w zakresie od -9 do 22, większa wartość świadczy o pogorszeniu warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Ryzyko konieczności leczenia przeciw parkinsonizmowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Liczba uczestników wymagających terapii przeciw parkinsonizmowi.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Ryzyko potrzeby dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Liczba uczestników potrzebujących Terapii Dyskinezy.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Ryzyko konieczności fluktuacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Liczba uczestników potrzebujących terapii fluktuacyjnej.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana wyniku UPDRS PIGD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany wyniku UPDRS PIGD w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w skali UPDRS PIGD wynosi od -1 do 3, większa wartość wskazuje na pogorszenie warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana w ocenie drżenia UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany w skali UPDRS Tremor Score w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą początkową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana w skali UPDRS Tremor Score mieści się w zakresie od -1 do 2, większa wartość wskazuje na pogorszenie warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana na etapie H/Y
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności choroby Parkinsona należy określić na podstawie zmiany w fazie H/Y w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana fazy H/Y mieści się w zakresie od -1 do 3, większa wartość oznacza pogorszenie warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana lewodopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności choroby Parkinsona należy określić na podstawie zmiany stężenia lewodopy w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Zmiana diody mieści się w zakresie od -200 do 2000, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana stężenia lewodopy Skumulowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany wartości skumulowanej lewodopy w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo między wizytą wyjściową a wizytą po 36 miesiącach. Skumulowana zmiana lewodopy mieści się w zakresie od 0 do 800000, większa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność z PD.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego, w pozycji siedzącej w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo, między wizytą wyjściową a 36-miesięczną wizytą. Zmiana skurczowego BP w pozycji siedzącej wynosi od -65 do 50. większa wartość wskazuje na pogorszenie warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skorygowana średnia zmiana ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia
Skuteczność izradypiny w spowalnianiu postępu niesprawności związanej z chorobą Parkinsona należy określić na podstawie zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego, w pozycji siedzącej w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z placebo, między wizytą wyjściową a 36-miesięczną wizytą. Zmiana rozkurczowego BP w pozycji siedzącej waha się od -35 do 25. Większa wartość wskazuje na pogorszenie warunków.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01NS080840-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Isradypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj