Isradipiinin teho varhaisessa Parkinsonin taudissa
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Robert Holloway, University of Rochester
Vaihe 3 kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus isradipiinista sairautta modifioivana aineena potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hidastaako isradipiinihoito tehokkaasti Parkinsonin taudin vamman etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 336 osallistujaa tähän monikeskustutkimukseen noin 56 paikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme 10 mg isradipiinia plaseboon äskettäin diagnosoitujen PD-potilaiden hoidossa.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt isradipiinin korkean verenpaineen hoitoon, mutta sitä pidetään tässä tutkimuksessa tutkittavana, koska sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on PD. Isradipiini voi vaikuttaa läsnä olevien erikoistuneiden kanavien toimintaan. aivosolutyypeissä, joihin PD-potilailla vaikuttaa.
Nämä solut ovat yleensä vastuussa dopamiinin valmistamisesta, joka on ehtynyt potilailla, joilla on PD.
Isradipiini voi estää tiettyjen kemikaalien virtauksen näiden kanavien kautta aiheuttamat vahingot.
Laboratoriotiedot ovat osoittaneet, että isradipiini saattaa estää Parkinsonin kaltaisten oireiden kehittymisen eläinkokeissa.
Isradipiinia on arvioitu joillakin PD-potilailla.
Ensimmäisessä tutkimuksessa isradipiinilla kontrolloidusti vapautuvalla (CR) potilailla, joilla oli varhainen PD ja normaali verenpaine, havaittiin, että lääke oli kohtuullisen hyvin siedetty ja turvallinen.
Isradipiinin kontrolloidusti vapauttavaa formulaatiota ei ole saatavilla käytettäväksi, ja siksi tässä tutkimuksessa käytetään välittömästi vapautuvaa formulaatiota.
Tukikelpoisia osallistujia seurataan enintään 36 kuukauden ajan, ja heidän odotetaan suorittavan 12 henkilökohtaista käyntiä ja 4 puhelinkäyntiä.
Opintokäynnit sisältävät motorisen, neuropsykiatrisen ja kognitiivisen testauksen kliinisen arvioinnin sekä veri- ja virtsanäytteiden keräämisen.
Tutkimuslääke otetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla ruoan kanssa tai ilman.
Ennen tutkimuslääkkeen ottamista tutkimukseen osallistuneiden tulee mitata verenpaineensa kotona käytettävällä verenpainemittarilla, joka on toimitettu heille tässä tutkimuksessa käytettäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, m3b 2s7
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85315
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinsons & Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute of Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Pacific Health Research & Education Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Health Quest Kingston
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 20021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhainen idiopaattinen PD (vähintään kaksi kolmesta PD:n kardinaalisesta ilmenemismuodosta). Jos vapinaa ei esiinny, koehenkilöillä on oltava yksipuolinen oireiden alkaminen ja jatkuva epäsymmetria
- Ikä vähintään 30 vuotta PD:n diagnoosihetkellä
- Hoehn ja Yahr vaihe pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- PD:n diagnoosi alle 3 vuotta.
- EI tällä hetkellä saa dopaminergistä hoitoa (levodopa, dopamiiniagonisti tai MAO-B:n estäjät) ja EI ennustettu tarvitsevan oireenmukaista PD-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan lähtötilanteen käynnistä
- Amantadiinin ja/tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö sallitaan edellyttäen, että annos on vakaa 8 viikkoa ennen peruskäyntiä
- Jos henkilö käyttää keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, unilääkkeet), hoito-ohjelman on oltava vakaa 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Altistuminen dopaminergiselle PD-hoidolle 60 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan milloin tahansa aiemmin
- Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio seulonnolla tai lähtötilanteessa, joka määritellään systolisen verenpaineen muutokseksi vähintään 20 mmHg ja diastolisen verenpaineen muutokseksi vähintään 10 mmHg istuma-asennosta seisomaan 2 minuutin kuluttua , tai peruspaine istuessa alle 90/60
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Kliinisesti merkittävä bradykardia
- 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos tai muut merkittävät EKG-poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkimukseen osallistumisen
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontakäynnin laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä
- Muun tunnetun lääketieteellisen tai psykiatrisen rinnakkaissairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
- Aiempi altistus isradipiinille tai muille dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajille 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti enemmän kuin kahta verenpainelääkettä. Jos sinulla on ollut kohonnut verenpaine, enintään 2 muuta verenpainetta alentavaa lääkettä sallitaan edellyttäen, että samanaikaisen anti-HTN-hoidon annoksia voidaan pienentää/säätää tutkimuksen aikana verenpainelukemien perusteella yhdessä potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan tai kardiologin kanssa. Minkään samanaikaisen kalsiumkanavasalpaajan käyttö ei ole sallittu lähtötilanteen käynnistä ja tutkimuksen ajan
- Greippimehun, ginkgo biloban, mäkikuisman tai ginsengin käyttö kielletään seulontakäynnistä alkaen ja tutkimuksen ajan (koska ne häiritsevät isradipiinin aineenvaihduntaa)
- Klaritromysiinin, telitromysiinin ja erytromysiinin käyttö kielletään seulontakäynnistä alkaen ja tutkimuksen ajan, koska klaritromysiinin, telitromysiinin tai erytromysiinin ja kalsiumkanavasalpaajien yhdistelmän on raportoitu lisäävän munuais- ja sydänvaurion riskiä
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on alle 26 seulonnassa määritetty kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä masennus seulontakäynnin Beck Depression Inventory II (BDI) -pistemäärän mukaan yli 15
- Aiempi altistuminen tyypillisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille tai muille dopamiinia salpaaville aineille 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Tutkimuslääkkeen käyttöhistoria 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- PD:n aivoleikkauksen historia
- Allergia/herkkyys isradipiinille tai sitä vastaavalle lumelääkkeelle tai niiden valmisteille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isradipiini
Oraalinen kapseli, joka sisältää enintään 5 mg isradipiinia kahdesti päivässä 36 kuukauden ajan.
|
Oraaliset kapselit Isradipine IR, enintään 10 mg, otettuna kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo (isradipiinille)
Suun kautta otettava kapseli kahdesti päivässä 36 kuukauden ajan.
|
Sokeripilleri on valmistettu näyttämään isradipiinilta, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen muutos kokonaispisteiden yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään UPDRS-pistemäärän (osa I-III) muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
UPDRS:n muutos vaihtelee -30:stä 80:een, suurempi arvo osoittaa enemmän PD:n vammaa.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos mukautetussa UPDRS-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään aktiivisen hoidon haaran mukautettujen UPDRS-pisteiden muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Säädetyn UPDRS:n muutos vaihtelee -100:sta 150:een, suurempi arvo osoittaa enemmän PD:n vammaa.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen LED-muutos
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään LED-valon (levodopaekvivalenttiannoksen) muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
LED-valojen muutos vaihtelee -100:sta 3000:aan, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaa PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos LEDissä kumulatiivisesti
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään LED-arvon (levodopaekvivalenttiannoksen) kumulatiivisen muutoksen perusteella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
LEDin kumulatiivinen muutos vaihtelee välillä 0 - 1200000, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaa PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos UPDRS-osassa IV
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään UPDRS:n osan IV muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilan ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos UPDRS-osassa IV vaihtelee -10:stä 10:een, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaisuutta PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos MDS-UPDRS nmEDL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään MDS-UPDRS nmEDL:n (ei-moottoroidun päivittäisen elämän kokemuksen) muutoksella aktiivisessa hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos MDS-UPDRS nmEDL:ssä vaihtelee välillä -6 ja 10, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaisuutta PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos MDS-UPDRS-mEDL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään MDS-UPDRS-mEDL:n (Motor Experiences of Daily Living) muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos MDS-UPDRS mEDL:ssä vaihtelee välillä -8 ja 35, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaisuutta PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
UPDRS-pisteiden keskimääräinen muutos 1 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään MDS-UPDRS nmEDL:n (ei-moottoroidun päivittäisen elämän kokemuksen) muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen ja 12 kuukauden käynnin välillä.
UPDRS:n muutos vaihtelee -22:sta 23:een, suurempi arvo osoittaa enemmän PD:n vammaa.
|
Perustaso 12 kuukauden hoitoon
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos UPDRS-osassa II
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään UPDRS Part II:n (ADL-funktion) muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos UPDRS Part II:ssa vaihtelee välillä -12 ja 19, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaisuutta PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos UPDRS-osassa III POIS
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamisessa määritetään UPDRS:n osan III OFF-luokituksen muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos UPDRS Part III OFF -tilassa vaihtelee -30:stä 100:aan, suurempi arvo osoittaa enemmän PD:n vammaa.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos SE/ADL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään SE/ADL:n muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
UPDRS:n muutos vaihtelee -70:stä 20:een, suurempi arvo osoittaa PD:n paranemisen.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos muokatussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään aktiivisen hoidon ryhmän modifioidun Rankin Score -arvon muutoksen perusteella verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos Modified Rankin Score -arvossa vaihtelee välillä -1 ja 3, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
MoCA-pisteiden korjattu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään aktiivisen hoidon haaran MoCA Score -arvon muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
MoCA Score -arvon muutos vaihtelee -10:stä 6:een, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden paranemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos PDQ39-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään PDQ39-kokonaispistemäärän muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos PDQ39 Total Score -arvossa vaihtelee välillä -16 ja 44, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Ambulatorisen kapasiteetin mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään aktiivisen hoidon ryhmän ambulatorisen kapasiteetin muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos ambulatorisessa kapasiteetissa vaihtelee välillä -4 ja 12, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos BDI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään BDI-kokonaispistemäärän muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Muutos BDI kokonaispistemäärässä vaihtelee välillä -9 ja 22, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Parkinsonin taudin vastaisen hoidon tarpeen riski
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Parkinsonin taudin vastaista terapiaa tarvitsevien osallistujien määrä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Dyskinesian tarpeen riski
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Dyskinesiahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Vaihtelutarpeen riski
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Fluktuaatioterapiaa tarvitsevien osallistujien määrä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos UPDRS PIGD -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamisessa määritetään UPDRS PIGD -pistemäärän muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötason ja 36 kuukauden käynnin välillä.
UPDRS PIGD Score -arvon muutos vaihtelee -1:stä 3:een, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos UPDRS-vapinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamisessa määritetään UPDRS-vapina-pisteen muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
UPDRS Tremor Score -arvon muutos vaihtelee -1:stä 2:een, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos H/Y-vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamisessa määritetään H/Y-vaiheen muutoksen perusteella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
H/Y-vaiheen muutos vaihtelee -1:stä 3:een, suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Levodopan mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään levodopan muutoksella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
LED-valojen muutos vaihtelee -200:sta 2000:een, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaa PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Levodopan kumulatiivinen korjattu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamisessa määritetään levodopa-kumulatiivisen muutoksen perusteella aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Levodopan kumulatiivinen muutos vaihtelee välillä 0 - 800 000, suurempi arvo osoittaa enemmän vammaisuutta PD:stä.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos systolisessa verenpaineessa, istuen
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään systolisen verenpaineen muutoksella, istuen aktiivisessa hoitoryhmässä plaseboon verrattuna lähtötason ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Systolisen verenpaineen muutos istuessaan vaihtelee -65:stä 50:een.
suurempi arvo osoittaa olosuhteiden huononemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos diastolisessa verenpaineessa, istuen
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Isradipiinin teho Parkinsonin taudin vamman etenemisen hidastamiseen määritetään diastolisen verenpaineen muutoksen perusteella, istuen aktiivisessa hoitoryhmässä plaseboon verrattuna lähtötason ja 36 kuukauden käynnin välillä.
Diastolisen verenpaineen muutos istuessaan vaihtelee -35:stä 25:een. Suurempi arvo osoittaa olosuhteiden pahenemista.
|
Perustaso 36 kuukauden hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Venuto CS, Yang L, Javidnia M, Oakes D, James Surmeier D, Simuni T. Isradipine plasma pharmacokinetics and exposure-response in early Parkinson's disease. Ann Clin Transl Neurol. 2021 Mar;8(3):603-612. doi: 10.1002/acn3.51300. Epub 2021 Jan 18.
- Parkinson Study Group STEADY-PD III Investigators. Isradipine Versus Placebo in Early Parkinson Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):591-598. doi: 10.7326/M19-2534. Epub 2020 Mar 31.
- McFarthing K, Simuni T. Clinical Trial Highlights: Phase III Study in Spotlight. J Parkinsons Dis. 2019;9(1):3-4. doi: 10.3233/JPD-190002. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Isradipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEADY-PD III
- U01NS080818-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01NS080840-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .