Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Isradipin ved tidlig Parkinsons sykdom

7. januar 2020 oppdatert av: Robert Holloway, University of Rochester

Fase 3 dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppestudie av isradipin som et sykdomsmodifiserende middel hos personer med tidlig Parkinsons sykdom

Formålet med studien er å finne ut om behandling med isradipin er effektiv for å bremse utviklingen av funksjonshemming ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere 336 deltakere i denne multisenterstudien på omtrent 56 steder over hele USA og Canada. I denne studien sammenligner vi 10 mg Isradipin med Placebo for behandling av nydiagnostiserte PD-pasienter. Isradipin har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle høyt blodtrykk, men anses som undersøkende i denne studien, siden det ikke er godkjent for bruk hos pasienter med PD. Isradipin kan påvirke funksjonen til spesialiserte kanaler som er tilstede. i de typer hjerneceller som påvirkes hos PD-pasienter. Disse cellene er vanligvis ansvarlige for å lage dopamin, som er utarmet hos pasienter med PD. Isradipin kan blokkere skaden forårsaket av strømmen av visse kjemikalier gjennom disse kanalene. Laboratoriedata har vist at Isradipin kan forhindre utvikling av Parkinson-lignende symptomer i dyrestudier. Isradipin har blitt evaluert hos noen pasienter med PD. Den første studien med isradipin kontrollert frigjøring (CR) hos pasienter med tidlig PD og normalt blodtrykk fant at stoffet var rimelig godt tolerert og trygt. Formuleringen med kontrollert frigivelse av isradipin er ikke tilgjengelig for bruk, og derfor bruker denne studien formuleringen med øyeblikkelig frigjøring. Kvalifiserte deltakere vil bli fulgt i opptil 36 måneder og forventes å gjennomføre 12 personlige besøk og 4 telefonbesøk. Studiebesøkene vil omfatte klinisk vurdering av motorisk, nevropsykiatrisk og kognitiv testing samt innsamling av blod- og urinprøver. Studiemedisinen tas to ganger daglig, om morgenen og om kvelden med eller uten mat. Før studiemedikamentet tas, vil studiedeltakerne bli pålagt å ta blodtrykket med en hjemmeblodtrykksenhet som de får til bruk i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tidlig idiopatisk PD (tilstedeværelse av minst to av tre kardinal manifestasjoner av PD). Hvis tremor ikke er tilstede, må forsøkspersonene ha ensidig utbrudd og vedvarende asymmetri av symptomene
  • Alder lik eller større enn 30 år på tidspunktet for diagnosen PD
  • Hoehn og Yahr trinn mindre enn eller lik 2
  • Diagnose av PD mindre enn 3 år.
  • Mottar for tiden IKKE dopaminerg terapi (levodopa, dopaminagonist eller MAO-B-hemmere) og forventes IKKE å kreve PD-symptomatisk behandling i minst 3 måneder fra baseline-besøket
  • Bruk av amantadin og/eller antikolinergika er tillatt forutsatt at dosen er stabil i 8 uker før baseline-besøket
  • Hvis pasienten tar medisiner som virker på sentralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika), må kuren være stabil i 30 dager før baseline-besøket
  • Kvinner i fertil alder kan melde seg på, men må bruke et pålitelig mål for prevensjon og ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
  • Personer som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  • Eksponering for dopaminerg PD-behandling innen 60 dager før baseline-besøket eller i påfølgende 3 måneder eller mer på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon eller tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screening eller baseline-besøk definert som større enn eller lik 20 mmHg endring i systolisk BP og større enn eller lik 10 mmHg endring i diastolisk BP fra sittende til stående etter 2 minutter , eller baseline sittende BP mindre enn 90/60
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Klinisk signifikant bradykardi
  • Tilstedeværelse av 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering eller andre betydelige EKG-avvik som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screeningbesøk laboratoriestudier eller EKG
  • Tilstedeværelse av annen kjent medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien
  • Tidligere eksponering for isradipin eller andre dihydropyridin kalsiumkanalblokkere innen 6 måneder etter baseline-besøket
  • Personer på mer enn 2 samtidige antihypertensive medisiner. Hvis en historie med hypertensjon, vil maksimalt 2 andre antihypertensiva tillates forutsatt at dosene av samtidig anti-HTN-behandling kan reduseres/justeres i løpet av studien basert på BP-avlesningene i samråd med pasientens primærlege eller kardiolog. Bruk av samtidig kalsiumkanalblokkere vil ikke være tillatt fra baseline-besøket og under varigheten av studien
  • Bruk av grapefruktjuice, ginkgo biloba, johannesurt eller ginseng vil være forbudt fra og med screeningbesøket og så lenge studien varer (da de forstyrrer metabolismen av isradipin)
  • Bruk av klaritromycin, telitromycin og erytromycin vil være forbudt fra og med screeningbesøket og så lenge studien varer, da kombinasjonen av klaritromycin, telitromycin eller erytromycin og kalsiumkanalblokkere har blitt rapportert å være assosiert med økt risiko for nyre- og hjerteskade.
  • Tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på mindre enn 26 ved screening
  • Forsøkspersoner med klinisk signifikant depresjon bestemt av en Beck Depression Inventory II (BDI) skårer høyere enn 15 ved screeningbesøket
  • Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopaminblokkerende midler innen 6 måneder før baseline-besøket
  • Anamnese med bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket
  • Historie om hjernekirurgi for PD
  • Allergi/følsomhet overfor isradipin eller dets matchende placebo eller deres formuleringer
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isradipin
Oral kapsel på opptil 5 mg isradipin tatt to ganger daglig i 36 måneder.
Legemiddel: Isradipin
Orale kapsler Isradipin IR, opptil 10 mg, tatt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo (for Isradipin)
Oral kapsel tatt to ganger daglig i 36 måneder.
Legemiddel: Placebo (for Isradipin)
Sukkerpille produsert for å se ut som Isradipin, men har ingen aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring i total Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)-score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse progresjon av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i total (Del I-III) UPDRS-skåre i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen av UPDRS varierer fra -30 til 80, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i justert UPDRS-poengsum
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i den justerte UPDRS-score i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen av justert UPDRS varierer fra -100 til 150, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittsendring i LED
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjonen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i LED (levodopaekvivalent dose) i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen av LED varierer fra -100 til 3000, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i LED kumulativ
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i LED (levodopaekvivalent dose) kumulativ i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen av LED kumulativ varierer fra 0 til 1200000, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittsendring i UPDRS del IV
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i UPDRS del IV i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i UPDRS del IV varierer fra -10 til 10, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i MDS-UPDRS nmEDL
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom skal bestemmes av endringen i MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i MDS-UPDRS nmEDL varierer fra -6 til 10, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i MDS-UPDRS mEDL
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i MDS-UPDRS mEDL (Motor Experiences of Daily Living) i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i MDS-UPDRS mEDL varierer fra -8 til 35, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i UPDRS-score til 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 12 måneders besøk. Endringen av UPDRS varierer fra -22 til 23, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 12 måneders behandling
Justert gjennomsnittsendring i UPDRS del II
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse progresjon av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i UPDRS del II (ADL-funksjon) i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i UPDRS del II varierer fra -12 til 19, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittsendring i UPDRS del III AV
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i UPDRS Part III OFF-vurderingen i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i UPDRS Part III OFF varierer fra -30 til 100, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittsendring i SE/ADL
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjonen av Parkinsons sykdom, bestemmes av endringen i SE/ADL i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen av UPDRS varierer fra -70 til 20, større verdi viser forbedring av PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i endret rangeringsscore
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjonen av Parkinsons sykdom, bestemmes av endringen i Modified Rankin Score i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i Modified Rankin Score varierer fra -1 til 3, større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i MoCA-poengsum
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjonen av Parkinsons sykdom, bestemmes av endringen i MoCA-score i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i MoCA Score varierer fra -10 til 6, større verdi viser forbedring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i PDQ39 total poengsum
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjonen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom skal bestemmes av endringen i PDQ39 Total Score i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i PDQ39 Total Score varierer fra -16 til 44, større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i ambulerende kapasitet
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjon av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i ambulatorisk kapasitet i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i ambulatorisk kapasitet varierer fra -4 til 12, større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i BDI totalscore
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i BDI Total Score i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i BDI Total Score varierer fra -9 til 22, større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Risiko for behov for antiparkinsonterapi
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Antall deltakere med behov for antiparkinsonterapi.
Baseline til 36 måneders behandling
Risiko for behov for dyskinesi
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Antall deltakere med behov for Dyskinesiterapi.
Baseline til 36 måneders behandling
Risiko for behov for fluktuasjoner
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Antall deltakere med behov for Fluktuasjonsterapi.
Baseline til 36 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring i UPDRS PIGD-score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i UPDRS PIGD-score i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i UPDRS PIGD-score varierer fra -1 til 3, større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i UPDRS tremorscore
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjon av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i UPDRS Tremor Score i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i UPDRS Tremor Score varierer fra -1 til 2, større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i H/Y-stadiet
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i H/Y-stadiet i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i H/Y Stage varierer fra -1 til 3, større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i Levodopa
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjonen av Parkinsons sykdom, bestemmes av endringen i Levodopa i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen av LED varierer fra -200 til 2000, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i levodopa kumulativ
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å senke progresjonen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i Levodopa-kumulativ i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen av Levodopa kumulativ varierer fra 0 til 800000, større verdi viser mer funksjonshemming fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i systolisk BP, sittende
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i systolisk BP, Sittende i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i systolisk BP, sittende varierer fra -65 til 50. større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justert gjennomsnittlig endring i diastolisk BP, sittende
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten av isradipin for å bremse utviklingen av funksjonshemming av Parkinsons sykdom bestemmes av endringen i diastolisk BP, Sittende i den aktive behandlingsarmen versus placebo mellom baseline og 36 måneders besøk. Endringen i diastolisk BP, sittende varierer fra -35 til 25. større verdi viser forverring av forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01NS080840-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Isradipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere