Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность исрадипина при ранней болезни Паркинсона

7 января 2020 г. обновлено: Robert Holloway, University of Rochester

Фаза 3 двойного слепого плацебо-контролируемого параллельного группового исследования исрадипина в качестве средства, модифицирующего заболевание, у субъектов с ранней болезнью Паркинсона

Цель исследования — определить, эффективно ли лечение исрадипином в замедлении прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 336 участников этого многоцентрового исследования примерно в 56 центрах США и Канады. В этом исследовании мы сравниваем 10 мг исрадипина с плацебо для лечения пациентов с недавно диагностированной болезнью Паркинсона. Исрадипин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения высокого кровяного давления, но в этом исследовании считается экспериментальным, поскольку он не был одобрен для использования у пациентов с болезнью Паркинсона. Исрадипин может влиять на функцию имеющихся специализированных каналов. в типах клеток головного мозга, которые поражаются у пациентов с БП. Эти клетки обычно отвечают за выработку дофамина, запасы которого истощаются у пациентов с БП. Исрадипин может блокировать повреждение, вызванное прохождением определенных химических веществ через эти каналы. Лабораторные данные показали, что исрадипин может предотвращать развитие паркинсоноподобных симптомов в исследованиях на животных. Исрадипин изучался у некоторых пациентов с БП. Первое исследование исрадипина с контролируемым высвобождением (CR) у пациентов с ранним БП и нормальным артериальным давлением показало, что препарат достаточно хорошо переносится и безопасен. Лекарственная форма исрадипина с контролируемым высвобождением недоступна для использования, поэтому в данном исследовании используется лекарственная форма с немедленным высвобождением. За участниками, имеющими право на участие, будет наблюдаться в течение 36 месяцев, и ожидается, что они завершат 12 личных визитов и 4 телефонных визита. Учебные визиты будут включать клиническую оценку двигательных, нейропсихиатрических и когнитивных тестов, а также сбор образцов крови и мочи. Исследуемый препарат следует принимать два раза в день, утром и вечером независимо от приема пищи. Перед приемом исследуемого препарата участники исследования должны будут измерить свое артериальное давление с помощью домашнего устройства для измерения артериального давления, предоставленного им для использования в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ранней идиопатической БП (наличие не менее двух из трех кардинальных проявлений БП). Если тремора нет, у субъектов должно быть одностороннее начало и стойкая асимметрия симптомов.
  • Возраст равен или превышает 30 лет на момент постановки диагноза БП.
  • Стадия Хен и Яр меньше или равна 2
  • Диагноз БП менее 3 лет.
  • В настоящее время НЕ получает дофаминергическую терапию (леводопа, агонисты дофамина или ингибиторы МАО-В) и НЕ прогнозируется, что потребуется симптоматическая терапия ПД в течение как минимум 3 месяцев после исходного визита.
  • Использование амантадина и/или антихолинергических средств будет разрешено при условии, что доза стабильна в течение 8 недель до исходного визита.
  • Если субъект принимает какие-либо лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, антидепрессанты, снотворные), режим должен быть стабильным в течение 30 дней до исходного визита.
  • Женщины детородного возраста могут зарегистрироваться, но должны использовать надежную меру контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом атипичный паркинсонизм
  • Субъекты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
  • Воздействие дофаминергической ПД терапии в течение 60 дней до исходного визита или в течение 3 месяцев подряд или более в любой момент в прошлом.
  • Клинически значимая ортостатическая гипотензия в анамнезе или наличие ортостатической гипотензии при скрининге или исходном посещении, определяемое как изменение систолического АД более или равное 20 мм рт. ст. и изменение диастолического АД более или равное 10 мм рт. ст. из положения сидя в положение стоя через 2 минуты или исходное АД сидя менее 90/60
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Клинически значимая брадикардия
  • Наличие атриовентрикулярной блокады 2-й или 3-й степени или других значительных отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях или ЭКГ во время скринингового визита.
  • Наличие других известных сопутствующих медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Предшествующий прием исрадипина или других дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов в течение 6 месяцев после исходного визита
  • Субъекты, принимающие более 2 антигипертензивных препаратов одновременно. Если в анамнезе гипертензия, то будет разрешено максимум 2 других антигипертензивных препарата при условии, что дозы сопутствующей антигипертензивной терапии могут быть уменьшены/откорректированы во время исследования на основе показателей АД в консультации с лечащим врачом субъекта или кардиологом. Использование любых сопутствующих блокаторов кальциевых каналов не будет разрешено с исходного визита и на протяжении всего исследования.
  • Использование грейпфрутового сока, гинкго двулопастного, зверобоя или женьшеня будет запрещено с момента скринингового визита и на время исследования (поскольку они влияют на метаболизм исрадипина).
  • Использование кларитромицина, телитромицина и эритромицина будет запрещено, начиная с визита для скрининга и на время исследования, поскольку сообщалось, что комбинация кларитромицина, телитромицина или эритромицина и блокаторов кальциевых каналов связана с повышенным риском поражения почек и сердца.
  • Наличие когнитивной дисфункции, определяемой Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) менее 26 баллов при скрининге.
  • Субъекты с клинически значимой депрессией по шкале Beck Depression Inventory II (BDI) выше 15 во время скринингового визита.
  • История воздействия типичных или атипичных нейролептиков или других блокаторов дофамина в течение 6 месяцев до исходного визита
  • История использования исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга
  • История хирургии головного мозга при БП
  • Аллергия/чувствительность к израдипину или соответствующему ему плацебо или их составам
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исрадипин
Пероральная капсула до 5 мг исрадипина, принимаемая два раза в день в течение 36 месяцев.
Лекарство: Исрадипин
Пероральные капсулы Исрадипин IR, до 10 мг, принимать два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо (для исрадипина)
Капсулы для приема внутрь два раза в день в течение 36 месяцев.
Лекарство: Плацебо (для исрадипина)
Сахарная таблетка изготовлена ​​так, чтобы выглядеть как Исрадипин, но не имеет активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение общего балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением общего балла (Часть I-III) UPDRS в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение UPDRS колеблется от -30 до 80, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение скорректированного балла UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением скорректированного показателя UPDRS в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и визитом через 36 месяцев. Изменение скорректированного UPDRS колеблется от -100 до 150, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение светодиода
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением LED (эквивалентной дозы леводопы) в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение светодиода колеблется от -100 до 3000, большее значение показывает большую инвалидность от частичного разряда.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение совокупного количества светодиодов
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться кумулятивным изменением LED (эквивалентной дозы леводопы) в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Совокупное изменение светодиода колеблется от 0 до 1 200 000, большее значение указывает на большую неработоспособность от частичного разряда.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение в UPDRS, часть IV
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона будет определяться изменением в части IV UPDRS в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение в UPDRS Part IV колеблется от -10 до 10, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение в MDS-UPDRS nmEDL
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина в отношении замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением MDS-UPDRS nmEDL (немоторные переживания повседневной жизни) в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение в MDS-UPDRS nmEDL колеблется от -6 до 10, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение MDS-UPDRS mEDL
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением MDS-UPDRS mEDL (Motor Experiences of Daily Living) в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и визитом через 36 месяцев. Изменение MDS-UPDRS mEDL колеблется от -8 до 35, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение в балле UPDRS до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев лечения
Эффективность исрадипина в отношении замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением MDS-UPDRS nmEDL (немоторные ощущения повседневной жизни) в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и визитом через 12 месяцев. Изменение UPDRS колеблется от -22 до 23, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 12 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение в UPDRS Part II
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина в отношении замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением в UPDRS Part II (функция ADL) в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение в UPDRS Part II колеблется от -12 до 19, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение в UPDRS Part III OFF
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина в отношении замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением рейтинга выключения по шкале UPDRS Part III в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение UPDRS Part III OFF колеблется от -30 до 100, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение SE/ADL
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением SE/ADL в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение UPDRS колеблется от -70 до 20, большее значение свидетельствует об улучшении ПД.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение модифицированной оценки Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением модифицированной шкалы Рэнкина в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение Modified Rankin Score колеблется от -1 до 3, большее значение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение оценки MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением показателя MoCA Score в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение MoCA Score колеблется от -10 до 6, большее значение указывает на улучшение состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение общего балла PDQ39
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона будет определяться изменением общего балла PDQ39 в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение общего балла PDQ39 колеблется от -16 до 44, большее значение свидетельствует об ухудшении состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение амбулаторной способности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением амбулаторной способности в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение амбулаторной способности колеблется от -4 до 12, большее значение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение общего балла BDI
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением общего балла BDI в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение общего балла BDI колеблется от -9 до 22, большее значение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Риск необходимости антипаркинсонической терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Количество участников, нуждающихся в антипаркинсонической терапии.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Риск необходимости дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Количество участников, нуждающихся в терапии дискинезии.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Риск потребности в колебаниях
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Количество участников, нуждающихся в флуктуационной терапии.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение в балле UPDRS PIGD
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением показателя UPDRS PIGD Score в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение показателя UPDRS PIGD Score колеблется от -1 до 3, большее значение свидетельствует об ухудшении состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение оценки тремора UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона будет определяться изменением показателя тремора по шкале UPDRS в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение показателя тремора UPDRS колеблется от -1 до 2, большее значение свидетельствует об ухудшении состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение на стадии H/Y
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением стадии H/Y в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение H/Y Stage колеблется от -1 до 3, большее значение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение леводопы
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона будет определяться изменением уровня леводопы в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение светодиода колеблется от -200 до 2000, большее значение показывает большую неработоспособность от частичного разряда.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее кумулятивное изменение леводопы
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона будет определяться изменением кумулятивной дозы леводопы в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Кумулятивное изменение леводопы колеблется от 0 до 800000, большее значение указывает на большую инвалидность от БП.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение систолического АД, сидя
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением систолического АД в положении сидя в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение систолического АД сидя колеблется от -65 до 50. большее значение свидетельствует об ухудшении условий.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Скорректированное среднее изменение диастолического АД, сидя
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев лечения
Эффективность исрадипина для замедления прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона должна определяться изменением диастолического АД в группе активного лечения по сравнению с плацебо между исходным уровнем и посещением через 36 месяцев. Изменение диастолического АД сидя колеблется от -35 до 25. Большее значение свидетельствует об ухудшении состояния.
Исходный уровень до 36 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • U01NS080840-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться