초기 파킨슨병에서 이스라디핀의 효능
2020년 1월 7일 업데이트: Robert Holloway, University of Rochester
초기 파킨슨병 환자에서 질병 조절제로서의 이스라디핀에 대한 3상 이중맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 이스라디핀 치료가 파킨슨병 장애의 진행을 늦추는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국과 캐나다 전역의 약 56개 사이트에서 이 다중 센터 연구에 336명의 참가자를 등록할 것입니다.
이 연구에서 우리는 새로 진단된 파킨슨병 환자의 치료를 위해 이스라디핀 10mg과 위약을 비교하고 있습니다.
이스라디핀은 고혈압을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 PD 환자에게 사용하도록 승인되지 않았기 때문에 이 연구에서 조사용으로 간주됩니다. 이스라디핀은 존재하는 특수 채널의 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. PD 환자에서 영향을 받는 뇌 세포 유형.
이 세포는 일반적으로 PD 환자에서 고갈되는 도파민 생성을 담당합니다.
이스라디핀은 이러한 채널을 통한 특정 화학물질의 흐름으로 인한 손상을 차단할 수 있습니다.
실험실 데이터에 따르면 이스라디핀은 동물 연구에서 파킨슨병 유사 증상의 발병을 예방할 수 있습니다.
이스라디핀은 일부 PD 환자에서 평가되었습니다.
초기 PD 및 정상 혈압을 가진 환자를 대상으로 이스라디핀 제어 방출(CR)을 사용한 첫 번째 연구에서 약물이 합리적으로 내약성이 우수하고 안전하다는 사실이 밝혀졌습니다.
이스라디핀의 제어 방출 제제는 사용할 수 없으므로 이 연구에서는 즉시 방출 제제를 사용합니다.
적격 참가자는 최대 36개월 동안 추적되며 12회의 직접 방문과 4회의 전화 방문을 완료해야 합니다.
연구 방문에는 혈액 및 소변 샘플 수집뿐만 아니라 운동, 신경정신과 및 인지 테스트의 임상 평가가 포함될 것입니다.
연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 아침과 저녁에 하루에 두 번 복용합니다.
연구 약물을 복용하기 전에 연구 참가자는 이 연구에서 사용할 수 있도록 제공된 가정용 혈압 장치로 혈압을 측정해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85315
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinsons & Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute of Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Pacific Health Research & Education Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
Kingston, New York, 미국, 12401
- Health Quest Kingston
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 20021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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-
Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, m3b 2s7
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조기 특발성 PD가 있는 피험자(PD의 3가지 기본 증상 중 2가지 이상 존재). 떨림이 없는 경우 대상자는 증상의 편측성 시작 및 지속적인 비대칭이 있어야 합니다.
- PD 진단 당시 연령이 30세 이상
- Hoehn 및 Yahr 단계가 2 이하
- 3년 미만의 PD 진단.
- 현재 도파민성 요법(레보도파, 도파민 작용제 또는 MAO-B 억제제)을 받고 있지 않으며 기준선 방문으로부터 최소 3개월 동안 PD 증상 요법이 필요할 것으로 예상되지 않음
- 아만타딘 및/또는 항콜린제의 사용은 기준선 방문 전 8주 동안 용량이 안정적이라면 허용됩니다.
- 피험자가 중추신경계 작용 약물(예: 벤조디아제핀, 항우울제, 최면제) 요법을 복용하는 경우 요법은 기준선 방문 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 가임 여성은 등록할 수 있지만 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 진단을 받은 피험자
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 피험자
- 기준선 방문 전 60일 이내 또는 과거 어느 시점에서 연속 3개월 이상 동안 도파민성 PD 요법에 노출
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 병력 또는 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 수축기 혈압이 20 mmHg 이상 변화하고 앉은 자세에서 서 있을 때까지 2분 후 이완기 혈압이 10 mmHg 이상 변화하는 것으로 정의되는 기립성 저혈압의 존재 , 또는 기준 좌식 혈압이 90/60 미만
- 울혈성 심부전의 병력
- 임상적으로 중요한 서맥
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 심각한 ECG 이상 존재
- 스크리닝 방문 실험실 연구 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 것으로 알려진 다른 알려진 의학적 또는 정신과적 동반이환의 존재
- 기준선 방문 6개월 이내에 이스라디핀 또는 기타 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제에 대한 사전 노출
- 2개 이상의 병용 항고혈압제를 복용 중인 피험자. 고혈압 병력이 있는 경우, 피험자의 1차 진료 제공자 또는 심장 전문의와 상의하여 연구 동안 BP 판독값에 기초하여 병용 항HTN 요법의 용량을 감소/조정할 수 있는 경우 최대 2개의 다른 항고혈압제가 허용될 것입니다. 모든 병용 칼슘 채널 차단제의 사용은 기준선 방문부터 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 자몽 주스, 은행잎, 세인트 존스 워트 또는 인삼의 사용은 스크리닝 방문부터 연구 기간 동안 금지됩니다(이스라디핀의 대사를 방해하므로).
- clarithromycin, telithromycin 또는 erythromycin과 칼슘 채널 차단제의 조합이 신장 및 심장 손상의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었기 때문에 clarithromycin, telithromycin 및 erythromycin의 사용은 스크리닝 방문부터 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 스크리닝 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 26 미만으로 정의되는 인지 기능 장애의 존재
- 스크리닝 방문 시 Beck Depression Inventory II(BDI) 점수가 15보다 큰 임상적으로 유의미한 우울증이 있는 피험자
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물 또는 기타 도파민 차단제에 대한 노출 이력
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 시험약 사용 이력
- PD에 대한 뇌 수술의 역사
- 이스라디핀 또는 그에 상응하는 위약 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이스라디핀
최대 5mg의 이스라디핀 경구 캡슐을 36개월 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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경구 캡슐 Isradipine IR, 최대 10mg, 1일 2회 복용
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위약 비교기: 위약(이스라디핀용)
36개월 동안 매일 2회 경구 캡슐을 복용합니다.
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이스라디핀처럼 보이도록 제조되었지만 활성 성분이 없는 슈가 필
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 총(파트 I-III) UPDRS 점수의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS의 변화 범위는 -30에서 80까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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조정된 UPDRS 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이에 활성 치료군 대 위약에서 조정된 UPDRS 점수의 변화에 의해 결정됩니다.
조정된 UPDRS의 변화 범위는 -100에서 150까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LED의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추는 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이에 활성 치료군 대 위약군에서 LED(레보도파 등가 용량)의 변화에 의해 결정됩니다.
LED의 변화 범위는 -100에서 3000까지이며, 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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LED 누적의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이에 활성 치료군 대 위약군에서 누적된 LED(레보도파 등가 용량)의 변화에 의해 결정됩니다.
LED 누적 변화 범위는 0에서 1200000까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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UPDRS 파트 IV의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 UPDRS 파트 IV의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS 파트 IV의 변경 범위는 -10에서 10까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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MDS-UPDRS nmEDL의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 MDS-UPDRS nmEDL(일상 생활의 비운동 경험)의 변화에 의해 결정됩니다.
MDS-UPDRS nmEDL의 변화 범위는 -6에서 10까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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MDS-UPDRS mEDL의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이에 활성 치료군 대 위약군에서 MDS-UPDRS mEDL(일상 생활의 운동 경험)의 변화에 의해 결정됩니다.
MDS-UPDRS mEDL의 변화 범위는 -8에서 35까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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UPDRS 점수의 평균 변화를 1년으로 조정
기간: 12개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 12개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 MDS-UPDRS nmEDL(일상 생활의 비운동 경험)의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS의 변화 범위는 -22에서 23까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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12개월 치료 기준선
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UPDRS 파트 II의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 UPDRS 파트 II(ADL 기능)의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS 파트 II의 변화 범위는 -12에서 19까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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UPDRS 파트 III의 조정된 평균 변화 OFF
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 UPDRS 파트 III OFF 등급의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS 파트 III OFF의 변경 범위는 -30에서 100까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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SE/ADL의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약의 SE/ADL의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS의 변화 범위는 -70에서 20까지이며 값이 클수록 PD가 개선됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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수정된 Rankin 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 수정된 랜킨 점수의 변화에 의해 결정됩니다.
Modified Rankin Score의 변화 범위는 -1에서 3까지이며 값이 클수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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MoCA 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약의 MoCA 점수 변화에 의해 결정됩니다.
MoCA 점수의 변화 범위는 -10에서 6까지이며 값이 클수록 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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PDQ39 총 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약의 PDQ39 총점의 변화에 의해 결정됩니다.
PDQ39 Total Score의 변화 범위는 -16에서 44까지이며 값이 클수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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보행 능력의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이에 활성 치료군 대 위약에서의 보행 능력의 변화에 의해 결정됩니다.
보행 능력의 변화 범위는 -4에서 12까지이며 값이 클수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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BDI 총 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 BDI 총점의 변화에 의해 결정됩니다.
BDI Total Score의 변화 범위는 -9에서 22까지이며 값이 클수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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항파킨슨제 요법의 필요성 위험
기간: 36개월 치료 기준선
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항파킨슨 요법이 필요한 참가자 수.
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36개월 치료 기준선
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이상운동증에 대한 필요성의 위험
기간: 36개월 치료 기준선
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이상운동증 치료가 필요한 참여자 수.
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36개월 치료 기준선
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변동에 대한 필요성의 위험
기간: 36개월 치료 기준선
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변동 치료가 필요한 참가자 수.
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36개월 치료 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS PIGD 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 UPDRS PIGD 점수의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS PIGD 점수의 변화 범위는 -1에서 3까지이며 값이 클수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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UPDRS 진전 점수의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 UPDRS 떨림 점수의 변화에 의해 결정됩니다.
UPDRS Tremor Score의 변화 범위는 -1에서 2까지이며 값이 클수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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H/Y 단계의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 H/Y 단계의 변화에 의해 결정됩니다.
H/Y Stage의 변화 범위는 -1에서 3까지이며 값이 클수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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레보도파의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 레보도파의 변화에 의해 결정됩니다.
LED의 변화 범위는 -200에서 2000까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 심함을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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레보도파 누적의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 활성 치료군 대 위약에서의 레보도파 누적의 변화에 의해 결정됩니다.
Levodopa 누적 변화량의 범위는 0에서 800000까지이며 값이 클수록 PD로 인한 장애가 더 많은 것을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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앉은 자세에서 수축기 혈압의 조정된 평균 변화
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 수축기 혈압의 변화에 의해 결정됩니다.
수축기 혈압의 변화, 앉은 자세 범위는 -65에서 50입니다.
값이 클수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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이완기 혈압의 조정된 평균 변화, 앉은 자세
기간: 36개월 치료 기준선
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파킨슨병 장애의 진행을 늦추기 위한 이스라디핀의 효능은 기준선과 36개월 방문 사이의 이완기 혈압의 변화에 의해 결정됩니다.
이완기 혈압의 변화는 앉은 상태에서 -35에서 25 사이입니다. 값이 클수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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36개월 치료 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Venuto CS, Yang L, Javidnia M, Oakes D, James Surmeier D, Simuni T. Isradipine plasma pharmacokinetics and exposure-response in early Parkinson's disease. Ann Clin Transl Neurol. 2021 Mar;8(3):603-612. doi: 10.1002/acn3.51300. Epub 2021 Jan 18.
- Parkinson Study Group STEADY-PD III Investigators. Isradipine Versus Placebo in Early Parkinson Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):591-598. doi: 10.7326/M19-2534. Epub 2020 Mar 31.
- McFarthing K, Simuni T. Clinical Trial Highlights: Phase III Study in Spotlight. J Parkinsons Dis. 2019;9(1):3-4. doi: 10.3233/JPD-190002. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STEADY-PD III
- U01NS080818-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01NS080840-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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