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Wirksamkeit von Isradipin bei früher Parkinson-Krankheit

7. Januar 2020 aktualisiert von: Robert Holloway, University of Rochester

Phase-3-Doppelblind-Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zu Isradipin als krankheitsmodifizierendes Mittel bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Isradipin das Fortschreiten der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wirksam verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 336 Teilnehmer in diese multizentrische Studie an ungefähr 56 Standorten in den USA und Kanada aufnehmen. In dieser Studie vergleichen wir 10 mg Isradipin mit Placebo zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Parkinson-Krankheit. Isradipin wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, gilt jedoch in dieser Studie als Prüfpräparat, da es nicht für die Anwendung bei Patienten mit Parkinson zugelassen ist. Isradipin kann die Funktion vorhandener spezialisierter Kanäle beeinträchtigen in den Arten von Gehirnzellen, die bei PD-Patienten betroffen sind. Diese Zellen sind normalerweise für die Produktion von Dopamin verantwortlich, das bei Patienten mit Parkinson erschöpft ist. Isradipin kann die Schäden blockieren, die durch den Fluss bestimmter Chemikalien durch diese Kanäle verursacht werden. Labordaten haben gezeigt, dass Isradipin in Tierversuchen die Entwicklung von Parkinson-ähnlichen Symptomen verhindern kann. Isradipin wurde bei einigen Patienten mit Parkinson untersucht. Die erste Studie mit Isradipin mit kontrollierter Freisetzung (CR) bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium und normalem Blutdruck ergab, dass das Medikament einigermaßen gut verträglich und sicher war. Die Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von Isradipin ist nicht zur Verwendung verfügbar und daher wird in dieser Studie die Formulierung mit sofortiger Freisetzung verwendet. Berechtigte Teilnehmer werden bis zu 36 Monate lang nachbeobachtet und es wird erwartet, dass sie 12 persönliche Besuche und 4 Telefonbesuche absolvieren. Die Studienbesuche umfassen die klinische Bewertung von motorischen, neuropsychiatrischen und kognitiven Tests sowie die Entnahme von Blut- und Urinproben. Das Studienmedikament wird zweimal täglich morgens und abends mit oder ohne Nahrung eingenommen. Vor der Einnahme des Studienmedikaments müssen die Studienteilnehmer ihren Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät für zu Hause messen, das ihnen zur Verwendung in dieser Studie zur Verfügung gestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit früher idiopathischer Parkinson-Erkrankung (Vorhandensein von mindestens zwei von drei Kardinalmanifestationen der Parkinson-Krankheit). Wenn kein Tremor vorhanden ist, müssen die Probanden einen einseitigen Beginn und eine anhaltende Asymmetrie der Symptome haben
  • Alter gleich oder größer als 30 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von PD
  • Hoehn- und Yahr-Stadium kleiner oder gleich 2
  • Diagnose von PD weniger als 3 Jahre.
  • Derzeit KEINE dopaminerge Therapie erhalten (Levodopa, Dopaminagonist oder MAO-B-Hemmer) und voraussichtlich KEINE symptomatische PD-Therapie für mindestens 3 Monate ab dem Basisbesuch erforderlich
  • Die Anwendung von Amantadin und/oder Anticholinergika ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die Dosis 8 Wochen vor dem Basisbesuch stabil ist
  • Wenn der Proband Medikamente einnimmt, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika), muss das Regime 30 Tage vor dem Basisbesuch stabil sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter können sich anmelden, müssen jedoch eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose eines atypischen Parkinsonismus
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Exposition gegenüber einer dopaminergen PD-Therapie innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch oder für aufeinanderfolgende 3 Monate oder länger zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie in der Anamnese oder Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie beim Screening- oder Baseline-Besuch, definiert als eine Änderung des systolischen Blutdrucks von größer oder gleich 20 mmHg und eine Änderung des diastolischen Blutdrucks von größer oder gleich 10 mmHg aus dem Sitzen ins Stehen nach 2 Minuten , oder Ausgangs-Blutdruck im Sitzen von weniger als 90/60
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Klinisch signifikante Bradykardie
  • Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades oder anderer signifikanter EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Laborstudien oder im EKG des Screening-Besuchs
  • Vorhandensein einer anderen bekannten medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorherige Exposition gegenüber Isradipin oder anderen Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Probanden, die mehr als 2 gleichzeitige blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Bei Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind maximal 2 andere blutdrucksenkende Mittel zulässig, vorausgesetzt, dass die Dosierungen der begleitenden Anti-HTN-Therapie während der Studie basierend auf den Blutdruckwerten in Absprache mit dem Hausarzt oder Kardiologen des Probanden reduziert/angepasst werden können. Die gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern ist ab dem Ausgangsbesuch und für die Dauer der Studie nicht erlaubt
  • Die Verwendung von Grapefruitsaft, Ginkgo Biloba, Johanniskraut oder Ginseng ist ab dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie verboten (da sie den Metabolismus von Isradipin stören).
  • Die Anwendung von Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin ist ab dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie verboten, da berichtet wurde, dass die Kombination von Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin und Kalziumkanalblockern mit einem erhöhten Risiko für Nieren- und Herzschäden verbunden ist
  • Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 26 beim Screening
  • Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory II (BDI)-Score von mehr als 15 beim Screening-Besuch bestimmt
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Geschichte der Gehirnchirurgie bei PD
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Isradipin oder sein passendes Placebo oder deren Formulierungen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isradipin
Orale Kapsel mit bis zu 5 mg Isradipin, die 36 Monate lang zweimal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Isradipin
Orale Kapseln Isradipin IR, bis zu 10 mg, zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo (für Isradipin)
Orale Kapsel, die 36 Monate lang zweimal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo (für Isradipin)
Zuckerpille, die so hergestellt wird, dass sie wie Isradipin aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Gesamtwerts der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des UPDRS-Gesamtscores (Teil I-III) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung von UPDRS reicht von -30 bis 80, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung des angepassten UPDRS-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des angepassten UPDRS-Scores im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des angepassten UPDRS reicht von -100 bis 150, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der LED
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung der LED (Levodopa-Äquivalentdosis) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung der LED reicht von -100 bis 3000, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung in LED kumulativ
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die kumulative Änderung der LED (Levodopa-Äquivalentdosis) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung der kumulativen LED reicht von 0 bis 1200000, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung in UPDRS Teil IV
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des UPDRS Teil IV im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Veränderung in UPDRS Teil IV reicht von -10 bis 10, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung in MDS-UPDRS nmEDL
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung in MDS-UPDRS nmEDL reicht von -6 bis 10, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung in MDS-UPDRS mEDL
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des MDS-UPDRS mEDL (Motor Experiences of Daily Living) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung in MDS-UPDRS mEDL reicht von -8 bis 35, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung des UPDRS-Scores auf 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Besuch bestimmt. Die Änderung von UPDRS reicht von -22 bis 23, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 12 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Veränderung in UPDRS Teil II
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des UPDRS Teil II (ADL-Funktion) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung in UPDRS Teil II reicht von -12 bis 19, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung in UPDRS Teil III AUS
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Änderung der UPDRS-Teil-III-OFF-Bewertung im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung in UPDRS Teil III OFF reicht von -30 bis 100, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Veränderung in SE/ADL
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung der SE/ADL im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung von UPDRS reicht von -70 bis 20, ein größerer Wert zeigt eine Verbesserung der PD.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des modifizierten Rankin-Scores im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des modifizierten Rankin-Scores reicht von -1 bis 3, ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung des MoCA-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des MoCA-Scores im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des MoCA-Scores reicht von -10 bis 6, ein größerer Wert zeigt eine Verbesserung der Bedingungen.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Veränderung des PDQ39-Gesamtwerts
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des PDQ39-Gesamtscores im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des PDQ39-Gesamtwerts reicht von -16 bis 44, ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung der Gehfähigkeit im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung der Gehfähigkeit reicht von -4 bis 12, ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Veränderung des BDI-Gesamtwerts
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des BDI-Gesamtscores im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des BDI-Gesamtwerts reicht von -9 bis 22, ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Risiko der Notwendigkeit einer Antiparkinson-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf für eine Antiparkinsontherapie.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Risiko der Notwendigkeit für Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Dyskinesie-Therapie.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Risiko der Notwendigkeit von Schwankungen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Fluktuationstherapie.
Baseline bis 36 Monate Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des UPDRS PIGD-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des UPDRS-PIGD-Scores im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des UPDRS PIGD-Scores reicht von -1 bis 3, ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung des UPDRS-Tremor-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des UPDRS-Tremor-Scores im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des UPDRS-Tremor-Scores reicht von -1 bis 2, ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung im H/Y-Stadium
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des H/Y-Stadiums im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung des H/Y-Stadiums reicht von -1 bis 3, ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung von Levodopa
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung der Levodopa-Konzentration im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Änderung der LED reicht von -200 bis 2000, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung von Levodopa kumulativ
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des kumulativen Levodopa-Werts im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die kumulative Änderung von Levodopa reicht von 0 bis 800000, ein größerer Wert zeigt eine stärkere Behinderung durch PD an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks, sitzend
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des systolischen Blutdrucks im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 36 Monaten bestimmt. Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen reicht von -65 bis 50. ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung
Angepasste mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks, sitzend
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Behandlung
Die Wirksamkeit von Isradipin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung durch die Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung des diastolischen Blutdrucks bestimmt, im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und dem 36-Monats-Besuch. Die Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen reicht von -35 bis 25. Ein größerer Wert zeigt eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Baseline bis 36 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01NS080840-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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