Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Isradipina na Doença de Parkinson Inicial

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Robert Holloway, University of Rochester

Fase 3 Estudo duplo-cego de grupo paralelo controlado por placebo de isradipina como um agente modificador da doença em indivíduos com doença de Parkinson inicial

O objetivo do estudo é determinar se o tratamento com isradipina é eficaz em retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 336 participantes neste estudo multicêntrico em aproximadamente 56 locais nos EUA e no Canadá. Neste estudo, estamos comparando 10 mg de isradipina com placebo para o tratamento de pacientes com DP recém-diagnosticados. A isradipina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a hipertensão arterial, mas é considerada experimental neste estudo, pois não foi aprovada para uso em pacientes com DP. A isradipina pode afetar a função dos canais especializados que estão presentes nos tipos de células cerebrais que são afetadas em pacientes com DP. Essas células geralmente são responsáveis ​​pela produção de dopamina, que está esgotada em pacientes com DP. A isradipina pode bloquear os danos causados ​​pelo fluxo de certos produtos químicos por esses canais. Dados laboratoriais mostraram que a isradipina pode prevenir o desenvolvimento de sintomas semelhantes aos de Parkinson em estudos com animais. A isradipina foi avaliada em alguns pacientes com DP. O primeiro estudo com isradipina de liberação controlada (CR) em pacientes com DP inicial e pressão arterial normal descobriu que a droga era razoavelmente bem tolerada e segura. A formulação de liberação controlada de isradipina não está disponível para uso e, portanto, este estudo está usando a formulação de liberação imediata. Os participantes elegíveis serão acompanhados por até 36 meses e deverão completar 12 visitas pessoais e 4 visitas telefônicas. As visitas do estudo incluirão avaliação clínica de testes motores, neuropsiquiátricos e cognitivos, bem como coleta de amostras de sangue e urina. O medicamento do estudo será tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com ou sem alimentos. Antes de tomar o medicamento do estudo, os participantes do estudo deverão medir sua pressão arterial com um aparelho de pressão arterial fornecido a eles para uso neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DP idiopática precoce (presença de pelo menos duas das três manifestações cardinais da DP). Se o tremor não estiver presente, os indivíduos devem ter início unilateral e assimetria persistente dos sintomas
  • Idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP
  • estágio de Hoehn e Yahr menor ou igual a 2
  • Diagnóstico de DP há menos de 3 anos.
  • Atualmente NÃO recebendo terapia dopaminérgica (levodopa, agonista de dopamina ou inibidores da MAO-B) e NÃO projetado para requerer terapia sintomática de DP por pelo menos 3 meses a partir da consulta inicial
  • O uso de amantadina e/ou anticolinérgicos será permitido desde que a dose seja estável por 8 semanas antes da consulta inicial
  • Se o indivíduo estiver tomando qualquer medicamento que aja no sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos), o regime deve ser estável por 30 dias antes da consulta inicial
  • Mulheres com potencial para engravidar podem se inscrever, mas devem usar uma medida confiável de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de parkinsonismo atípico
  • Sujeitos relutantes ou incapazes de dar consentimento informado
  • Exposição à terapia de DP dopaminérgica dentro de 60 dias antes da visita inicial ou por 3 meses consecutivos ou mais em qualquer ponto no passado
  • História de hipotensão ortostática clinicamente significativa ou presença de hipotensão ortostática na triagem ou visita inicial definida como alteração maior ou igual a 20 mmHg na PA sistólica e maior ou igual a 10 mmHg na PA diastólica da posição sentada para em pé após 2 minutos , ou PA sentada basal inferior a 90/60
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • Bradicardia clinicamente significativa
  • Presença de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau ou outras anormalidades significativas de ECG que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo
  • Anormalidades clinicamente significativas nos estudos laboratoriais da Visita de Triagem ou ECG
  • Presença de outra comorbidade médica ou psiquiátrica conhecida que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo
  • Exposição prévia a isradipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos dentro de 6 meses da consulta inicial
  • Sujeitos em uso de mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos concomitantes. Se houver histórico de hipertensão, serão permitidos no máximo 2 outros agentes anti-hipertensivos, desde que as dosagens da terapia anti-hipertensiva concomitante possam ser reduzidas/ajustadas durante o estudo com base nas leituras de PA em consulta com o médico ou cardiologista do indivíduo. O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio não será permitido desde a visita inicial e durante o estudo
  • O uso de suco de toranja, ginkgo biloba, erva de São João ou ginseng será proibido a partir da visita de triagem e durante o estudo (pois interferem no metabolismo da isradipina)
  • O uso de claritromicina, telitromicina e eritromicina será proibido a partir da visita de triagem e durante o estudo, pois foi relatado que a combinação de claritromicina, telitromicina ou eritromicina e bloqueadores dos canais de cálcio está associada a um risco aumentado de lesões renais e cardíacas
  • Presença de disfunção cognitiva definida por um escore de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26 na triagem
  • Indivíduos com depressão clinicamente significativa, conforme determinado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI) superior a 15 na visita de triagem
  • História de exposição a antipsicóticos típicos ou atípicos ou outros agentes bloqueadores da dopamina dentro de 6 meses antes da consulta inicial
  • Histórico de uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
  • História de cirurgia cerebral para DP
  • Alergia/sensibilidade à isradipina ou seu placebo correspondente ou suas formulações
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isradipina
Cápsula oral de até 5 mg de isradipina tomada duas vezes ao dia por 36 meses.
Medicamento: Isradipina
Cápsulas orais Isradipina IR, até 10 mg, tomadas duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo (para Isradipina)
Cápsula oral tomada duas vezes ao dia por 36 meses.
Medicamento: Placebo (para Isradipina)
Pílula de açúcar fabricada para se parecer com isradipina, mas não possui ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada na pontuação total da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na pontuação UPDRS total (Parte I-III) no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança de UPDRS varia de -30 a 80, valores maiores mostram mais incapacidade de DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na pontuação UPDRS ajustada
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na pontuação UPDRS ajustada no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança de UPDRS ajustada varia de -100 a 150, valores maiores mostram mais incapacidade de PD.
Linha de base até 36 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada no LED
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela mudança no LED (dose equivalente de levodopa) no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança de LED varia de -100 a 3000, valores maiores mostram mais incapacidade de DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada no LED cumulativo
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração no LED (dose equivalente de levodopa) cumulativa no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança cumulativa de LED varia de 0 a 1200000, valores maiores mostram mais incapacidade de DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Mudança média ajustada em UPDRS Parte IV
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela mudança na UPDRS Parte IV no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança na UPDRS Parte IV varia de -10 a 10, valores maiores mostram mais incapacidade de PD.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada em MDS-UPDRS nmEDL
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração no MDS-UPDRS nmEDL (experiências não motoras da vida diária) no braço de tratamento ativo versus placebo entre a linha de base e a visita de 36 meses. A mudança em MDS-UPDRS nmEDL varia de -6 a 10, valores maiores mostram mais incapacidade da DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada em MDS-UPDRS mEDL
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração no MDS-UPDRS mEDL (experiências motoras da vida diária) no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança em MDS-UPDRS mEDL varia de -8 a 35, valor maior mostra mais incapacidade de DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na pontuação UPDRS para 1 ano
Prazo: Linha de base até 12 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração no MDS-UPDRS nmEDL (experiências não motoras da vida diária) no braço de tratamento ativo versus placebo entre a linha de base e a visita de 12 meses. A mudança de UPDRS varia de -22 a 23, valores maiores mostram mais incapacidade de DP.
Linha de base até 12 meses de tratamento
Mudança Média Ajustada em UPDRS Parte II
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na UPDRS Parte II (Função ADL) no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança na UPDRS Parte II varia de -12 a 19, valores maiores mostram mais incapacidade de DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada em UPDRS Parte III DESLIGADA
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na classificação UPDRS Parte III OFF no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança em UPDRS Part III OFF varia de -30 a 100, valores maiores mostram mais incapacidade de PD.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada em SE/ADL
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração no SE/ADL no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança de UPDRS varia de -70 a 20, valor maior mostra melhora de PD.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na pontuação de Rankin modificada
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na Pontuação de Rankin Modificada no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança na Pontuação de Rankin Modificada varia de -1 a 3, valores maiores indicam piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na pontuação do MoCA
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração no MoCA Score no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança no MoCA Score varia de -10 a 6, valores maiores indicam melhora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na pontuação total do PDQ39
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na pontuação total do PDQ39 no braço de tratamento ativo versus placebo entre a linha de base e a visita de 36 meses. A mudança na pontuação total do PDQ39 varia de -16 a 44, valor maior indica piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na capacidade ambulatorial
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na capacidade ambulatorial no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A alteração na Capacidade Ambulatorial varia de -4 a 12, valor maior indica piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na pontuação total do BDI
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na pontuação total do BDI no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança na pontuação total do BDI varia de -9 a 22, valor maior indica piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Risco de Necessidade de Terapia Antiparkinsoniana
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
Número de participantes com necessidade de Terapia Antiparkinsoniana.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Risco de Necessidade de Discinesia
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
Número de participantes com necessidade de terapia de discinesia.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Risco de Necessidade de Flutuações
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
Número de participantes com necessidade de Terapia de Flutuações.
Linha de base até 36 meses de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada na pontuação UPDRS PIGD
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na pontuação UPDRS PIGD no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A alteração no UPDRS PIGD Score varia de -1 a 3, valores maiores indicam piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na pontuação de tremor UPDRS
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração no UPDRS Tremor Score no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A alteração no UPDRS Tremor Score varia de -1 a 2, valores maiores indicam piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Mudança Média Ajustada no Estágio H/Y
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela mudança no estágio H/Y no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança no Estágio H/Y varia de -1 a 3, valores maiores indicam piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na levodopa
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na levodopa no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança de LED varia de -200 a 2000, valor maior mostra mais incapacidade de DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada no cumulativo de levodopa
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela mudança na levodopa cumulativa no braço de tratamento ativo versus placebo entre a consulta inicial e a visita de 36 meses. A mudança cumulativa de Levodopa varia de 0 a 800.000, valores maiores mostram mais incapacidade da DP.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na PA sistólica, sentado
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na PA sistólica, sentado no braço de tratamento ativo versus placebo entre a linha de base e a visita de 36 meses. A alteração na PA sistólica, sentado, varia de -65 a 50. valor maior indica piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento
Alteração média ajustada na PA diastólica, sentado
Prazo: Linha de base até 36 meses de tratamento
A eficácia da isradipina para retardar a progressão da incapacidade da doença de Parkinson será determinada pela alteração na PA diastólica, sentado no braço de tratamento ativo versus placebo entre a linha de base e a visita de 36 meses. A alteração na PA diastólica, sentado varia de -35 a 25. valores maiores indicam piora das condições.
Linha de base até 36 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01NS080840-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever