L'effet du BIA 9-1067 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la lévodopa

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus),
• Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale (18-30 kg/m²),
• Sain tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, de l'examen neurologique complet et de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme),
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 et VIH-2 lors du dépistage,
• Dépistage négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et de l'admission à la période de traitement,
• Si en âge de procréer (c.-à-d. sauf si elles étaient stérilisées depuis au moins 3 mois ou ménopausées depuis au moins un an - la ménopause était définie par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 30 UI/L) : utilisé une méthode de contraception acceptable non hormonale, c'est-à-dire intra- dispositif utérin, préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide pendant toute la durée de l'étude,
• Si femme en âge de procréer, avait un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire à l'admission aux périodes ambulatoire et de confinement,
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois,
• Capable de bien communiquer avec l'enquêteur et le personnel de recherche et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude,
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du volontaire,
• Immatriculé à la Sécurité Sociale française en accord avec la loi française sur l'expérimentation biomédicale

Critère d'exclusion:

• Ne répondait pas aux critères d'inclusion ci-dessus, ou dans le cas de volontaires ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents, des antécédents familiaux cliniquement pertinents ; avait des antécédents d'atopie pertinente,
• Avait une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à la période de traitement ; symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à la période de traitement,
• Étaient végétariens, végétaliens ou avaient des restrictions alimentaires médicales,
• Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur,
• Étaient peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude ; antécédents d'hypersensibilité aux OPC, tolcapone, ORL, lévodopa, carbidopa, bensérazide ou tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament,
• Avait une maladie cardiovasculaire significative (par ex. hypertension), hépatique, rénale, respiratoire (par ex. asthme infantile), gastro-intestinal, endocrinien (par ex. diabète, dyslipidémie), maladie immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique,
• Présenté une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude ; antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le jour 1 de l'étude ; antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant le jour 1,
• Avait pris un médicament prescrit ou en vente libre (y compris un médicament antiacide), à ​​l'exception du paracétamol (jusqu'à 3 g par jour) dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose,
• A consommé plus de 50 g d'éthanol par jour (12,5 cL verre de vin 10° [10 %] = 12 g ; 4 cL d'apéritif, 42° [42 %] whisky = 17 g ; 25 cL verre de 3° [3 %] ] bière = 7,5 g ; 25 cL verre de bière 6° [6%] = 15 g,
• Bu plus de 8 tasses par jour de boisson contenant de la caféine,
• Avait une faible motivation, des problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou l'incapacité à coopérer de manière adéquate, l'incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin,
• Avoir reçu un médicament expérimental dans le délai d'exclusion défini dans le Registre National des Volontaires de Santé du Ministère de la Santé,
• A perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou était sous tutelle,
• Avait subi une intervention chirurgicale ou avait donné du sang (c. 450 mL) dans les 12 semaines précédant le jour 1 de l'étude,
• Avait un dépistage urinaire positif de l'alcool éthylique ou des drogues d'abus lors de l'admission à la période de traitement,
• Avait des antécédents de tuberculose et/ou de prophylaxie de la tuberculose ; résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC ; participation à toute étude clinique antérieure avec OPC,
• S'il s'agit d'une femme, était enceinte ou allaitait.