Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BIA 9-1067 ved steady-state på Levodopa farmakokinetik

29. juli 2016 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekten af ​​BIA 9-1067 ved steady-state på Levodopa-farmakokinetikken, når det administreres med 100/25 mg Levodopa/Carbidopa med øjeblikkelig frigivelse til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​gentagen dosering af 25, 50 og 75 mg opicapon én gang dagligt (OPC, udviklingskode BIA 9-1067) på levodopa-farmakokinetikken (PK) sammenlignet med placebo og 200 mg entakapon. (ENT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, kønsbalanceret, placebokontrolleret studie i 4 grupper med hver 20 raske forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder). Den kliniske del omfattede en screeningsundersøgelse inden for 3 uger før den første institutionalisering, en ambulant periode på 11 dage (fra dag 1 aften til dag 11 aften), hvor forsøgspersonerne vendte tilbage til den kliniske enhed hver aften, efterfulgt af en institutionalisering på 1,5 dage (fra dag 11 aften til dag 13 morgen (dvs. 14 timer efter den tredje administration af levodopa/carbidopa). Derefter et opfølgningsbesøg 5 til 9 dage efter indsamling af den sidste PK-blodprøve (dvs. Dag 13). Den maksimale samlede varighed af det kliniske studie, inklusive screeningsperioden på 21 dage og opfølgningen efter undersøgelsen, forventedes at være omkring 39 til 43 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • SGS Aster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige 18 til 45 år (inklusive),
  • Body Mass Index (BMI) i normalområdet (18-30 kg/m²),
  • Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, fuldstændig neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG (elektrokardiogram),
  • Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer og human immundefekt virus (HIV) -1 og HIV-2 antistoffer ved screening,
  • Negativ screening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden,
  • Hvis i den fødedygtige alder (dvs. undtagen hvis de havde været steriliseret i mindst 3 måneder eller postmenopausale i mindst et år - overgangsalderen blev defineret ved et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 30 IE/L): brugte en ikke-hormonel acceptabel præventionsmetode, dvs. livmoderanordning, kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille i hele undersøgelsens varighed,
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder havde en negativ humant choriongonadotropin (HCG) beta-serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved indlæggelse i både ambulant og fødslen,
  • ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder,
  • I stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forskningspersonalet og til at overholde kravene i hele undersøgelsen,
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage som vist ved en underskrift på frivilliges samtykkeformular,
  • Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte ikke ovenstående inklusionskriterier, eller i tilfælde af frivillige, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie, en klinisk relevant familiehistorie; havde en historie med relevant atopi,
  • Havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i behandlingsperioden; akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i behandlingsperioden,
  • Var vegetarer, veganere eller havde medicinske diætrestriktioner,
  • Kunne ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren,
  • Det var usandsynligt, at de ville samarbejde med kravene til undersøgelsen; anamnese med overfølsomhed over for OPC, tolkapon, ØNH, levodopa, carbidopa, benserazid eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin,
  • Havde nogen signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom,
  • Præsenteret enhver klinisk signifikant sygdom i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse; historie med stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1; historie med alkoholisme inden for 1 år før dag 1,
  • Havde taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (inklusive syreneutraliserende lægemiddel), med undtagelse af paracetamol (op til 3 g pr. dag) inden for 2 uger før indgivelsen af ​​dosis,
  • Indtog mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3%] ] øl = 7,5 g; 25 cl glas 6° [6 %] øl = 15 g,
  • Drak mere end 8 kopper dagligt af drik indeholdende koffein,
  • Havde dårlig motivation, intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænse evnen til at overholde protokolkravene eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt, manglende evne til at forstå og overholde lægens instruktioner,
  • Havde modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for udelukkelsesperioden defineret i det franske sundhedsministeriums nationale register for sunde frivillige,
  • Fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller var under værgemål,
  • Var blevet opereret eller havde doneret blod (dvs. 450 ml) inden for 12 uger før studiedag 1,
  • Havde positiv urinscreening af ethanol eller misbrugsstoffer ved indlæggelse i behandlingsperioden,
  • haft tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose; positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tests; deltagelse i et tidligere klinisk studie med OPC,
  • Hvis kvinden var gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Placebo én gang dagligt i 11 dage 200 mg entakapon samtidig med levodopa/carbidopa på dag 12
Medicin: Entakapon
Entakapon (ENT), overindkapslet tablet 200 mg
Andre navne:
  • Comtan®, ØNH
Medicin: Placebo
PLC, placebo
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: Levodopa/carbidopa
Levodopa/carbidopa, tablet 100/25 mg
Andre navne:
  • Sinemet®
Eksperimentel: Gruppe 2
25 mg BIA 9-1067 én gang dagligt i 11 dage Placebo samtidig med levodopa/carbidopa på dag 12
Medicin: Placebo
PLC, placebo
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: Levodopa/carbidopa
Levodopa/carbidopa, tablet 100/25 mg
Andre navne:
  • Sinemet®
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg og 50 mg
Andre navne:
  • Opicapone, OPC
Eksperimentel: Gruppe 3
50 mg 9-1067 én gang dagligt i 11 dage Placebo samtidig med levodopa/carbidopa på dag 12
Medicin: Placebo
PLC, placebo
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: Levodopa/carbidopa
Levodopa/carbidopa, tablet 100/25 mg
Andre navne:
  • Sinemet®
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg og 50 mg
Andre navne:
  • Opicapone, OPC
Eksperimentel: Gruppe 4
75 mg 9-1067 én gang dagligt i 11 dage placebo samtidig med levodopa/carbidopa på dag 12
Medicin: Placebo
PLC, placebo
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: Levodopa/carbidopa
Levodopa/carbidopa, tablet 100/25 mg
Andre navne:
  • Sinemet®
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg og 50 mg
Andre navne:
  • Opicapone, OPC
Placebo komparator: Gruppe 5
placebo én gang dagligt i 11 dage placebo samtidig med levodopa/carbidopa på dag 12
Medicin: Placebo
PLC, placebo
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: Levodopa/carbidopa
Levodopa/carbidopa, tablet 100/25 mg
Andre navne:
  • Sinemet®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal plasmakoncentration af Levodopa
Tidsramme: præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
Cmax - Maksimal plasmakoncentration af levodopa (middelfarmakokinetisk parameter) efter første oral administration af 100/25 mg levodopa/carbidopa på dag 12 med 25, 50 og 75 mg OPC eller placebo og 200 mg Entacapon.
præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
Tmax - Tidspunkt for forekomst af maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
Tmax - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af levodopa (gennemsnitlig farmakokinetisk parameter) efter første oral administration af 100/25 mg levodopa/carbidopa på dag 12 med 25, 50 og 75 mg OPC eller placebo og 200 mg Entacapon
præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
AUC0-∞ - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul op til uendelig med ekstrapolering af terminalfasen
Tidsramme: præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
AUC0-∞ for levodopa (middelfarmakokinetisk parameter) efter første oral administration af 100/25 mg levodopa/carbidopa på dag 12 med 25, 50 og 75 mg OPC eller placebo og 200 mg Entacapon.
præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
AUC0-t - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tiden (t), der svarer til den sidste kvantificerbare koncentration.
Tidsramme: præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
AUC0-t - af levodopa (middelfarmakokinetisk parameter) efter første oral administration af 100/25 mg levodopa/carbidopa på dag 12 med 25, 50 og 75 mg OPC eller placebo og 200 mg Entacapon.
præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
AUC0-5 - AUC over 5 timer
Tidsramme: præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
AUC0-5 - af levodopa (middelfarmakokinetisk parameter) efter første oral administration af 100/25 mg levodopa/carbidopa på dag 12 med 25, 50 og 75 mg OPC eller placebo og 200 mg Entacapon.
præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
t1/2 - Terminal Plasma Halveringstid
Tidsramme: præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa
t1/2 - Terminal plasmahalveringstid for levodopa (middelfarmakokinetisk parameter) efter første oral administration af 100/25 mg levodopa/carbidopa på dag 12 med 25, 50 og 75 mg OPC eller placebo og 200 mg Entacapon.
præ-første dosis og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 timer efter første og anden levodopa/carbidopa-indgivelse, og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0 og 1,50. h efter tredje administration af levodopa/carbidopa

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-91067-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Entakapon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner