정상 상태에서 BIA 9-1067이 레보도파 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 만 18~45세(포함)의 건강한 남녀 지원자,
• 정상 범위(18-30kg/m²)의 체질량 지수(BMI),
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG(심전도)에 기초하여 조사자가 결정한 건강,
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAG), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사,
• 스크리닝 및 치료 기간 입원 시 남용 약물 및 알코올에 대한 음성 스크리닝,
• 가임 가능성이 있는 경우(예: 최소 3개월 동안 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후인 경우를 제외하고 - 폐경은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 30 IU/L로 정의됨): 비 호르몬 허용 피임 방법 사용, 즉 모든 연구 기간 동안 살정제 폼/젤/필름/크림/좌제가 포함된 자궁 장치, 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡),
• 가임 여성이 스크리닝 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 베타 혈청 임신 검사에서 음성이었고, 보행 및 격리 기간 입원 시 소변 임신 검사가 음성인 경우,
• 3개월 이상 비흡연자 또는 과거 흡연자,
• Investigator 및 연구 직원과 원활한 의사 소통이 가능하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있으며,
• 자원봉사자 동의서에 서명으로 표시되는 참여에 대한 서면 동의서 제공,
• 생의학 실험에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회 보장국에 등록

제외 기준:

• 위의 포함 기준에 부합하지 않거나 임상적으로 관련된 수술 병력이 있는 지원자의 경우 임상적으로 관련된 가족력; 관련 아토피 병력이 있거나,
• 스크리닝 또는 치료 기간에의 입원 시 상당한 감염 또는 공지된 염증 과정을 가짐; 스크리닝 또는 치료기간 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림),
• 채식주의자, 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 경우,
• Investigator와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 경우 OPC, tolcapone, ENT, levodopa, carbidopa, benserazide 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민증의 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종),
• 중대한 심혈관 질환(예: 고혈압), 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 피부과적, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 질환,
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병을 나타냄; 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력; 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력,
• 투여 전 2주 이내에 파라세타몰(1일 최대 3g)을 제외한 처방약 또는 비처방약(제산제 포함)을 복용한 경우,
• 하루에 50g 이상의 에탄올을 소비했습니다(10°[10%] 와인 12.5cL 잔 = 12g; 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g; 3°[3%] 와인 25cL 잔 ] 맥주 = 7.5g, 6°[6%] 맥주의 25cL 유리 = 15g,
• 카페인이 함유된 음료를 하루 8잔 이상 마시고,
• 동기부여가 부족하고, 연구에 참여하기 위한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음,
• 프랑스 보건부의 건강 자원봉사자 국가 등록부에 정의된 제외 기간 내에 실험 약물을 투여받았음,
• 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인
• 수술을 받았거나 헌혈(즉, 450mL) 연구 1일 전 12주 이내,
• 치료 기간에 들어갈 때 에틸알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 소변 검사를 받았고,
• 결핵 및/또는 결핵 예방의 병력이 있는 경우 HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과; OPC와의 이전 임상 연구 참여,
• 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.