Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIA 9-1067 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ BIA 9-1067 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy po podaniu z 100/25 mg lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu zdrowym osobom

Celem tego badania jest określenie wpływu powtarzanego dawkowania raz dziennie 25, 50 i 75 mg opikaponu (OPC, kod rozwojowy BIA 9-1067) na farmakokinetykę (PK) lewodopy w porównaniu z placebo i 200 mg entakaponu (ENT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, zrównoważonym pod względem płci, kontrolowanym placebo badaniem w 4 grupach po 20 zdrowych osób w każdej (10 mężczyzn i 10 kobiet). Część kliniczna obejmowała badanie przesiewowe w ciągu 3 tygodni przed pierwszą hospitalizacją, okres ambulatoryjny trwający 11 dni (od dnia 1 wieczorem do dnia 11 wieczorem), podczas którego badani co wieczór wracali do jednostki klinicznej, po czym następowała hospitalizacja 1,5 dni (od dnia 11 wieczorem do dnia 13 rano (tj. 14 godzin po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy). Następnie wizyta kontrolna 5 do 9 dni po pobraniu ostatniej próbki krwi PK (tj. Dzień 13). Oczekiwano, że maksymalny całkowity czas trwania badania klinicznego, w tym 21-dniowy okres przesiewowy i obserwacja po badaniu, wyniesie około 39 do 43 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • SGS Aster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie),
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w normie (18-30 kg/m²),
  • Zdrowy określony przez Badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram),
  • Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) -1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego,
  • Negatywne badanie przesiewowe w kierunku narkotyków i alkoholu przy badaniu przesiewowym i przyjęciu na okres leczenia,
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym (tj. z wyjątkiem przypadków, gdy były sterylizowane przez co najmniej 3 miesiące lub były po menopauzie przez co najmniej rok – menopauzę zdefiniowano na podstawie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 30 IU/l): stosowały niehormonalną dopuszczalną metodę antykoncepcji, tj. wkładka maciczna, prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania,
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, miała ujemny wynik testu ciążowego beta z surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu przy przyjęciu zarówno na okres ambulatoryjny, jak i do porodu,
  • Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy,
  • Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem i personelem badawczym oraz spełniać wymagania całego badania,
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w formie podpisu na formularzu zgody wolontariusza,
  • Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniali powyższych kryteriów włączenia lub, w przypadku ochotników, którzy mieli klinicznie istotny wywiad chirurgiczny, klinicznie istotny wywiad rodzinny; miał historię istotnej atopii,
  • miał znaczącą infekcję lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na okres leczenia; ostre objawy żołądkowo-jelitowe (m.in. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w momencie badania przesiewowego lub przyjęcia na okres leczenia,
  • Byli wegetarianami, weganami lub mieli medyczne ograniczenia dietetyczne,
  • Nie można było rzetelnie komunikować się z Badaczem,
  • Mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymaganiami badania; historia nadwrażliwości na OPC, tolkapon, laryngologiczny, lewodopę, karbidopę, benserazyd lub inne produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki,
  • miał jakiekolwiek istotne objawy sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie), wątroby, nerek, układu oddechowego (np. astma dziecięca), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca, dyslipidemia), choroba immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna,
  • Przedstawili jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w ciągu ostatnich 28 dni przed Dniem 1 tego badania; historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień 1; historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed Dniem 1,
  • przyjmował jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty (w tym lek zobojętniający sok żołądkowy), z wyjątkiem paracetamolu (do 3 g dziennie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki,
  • Spożycie ponad 50 g etanolu dziennie (12,5 ml szklanki 10° [10%] wina = 12 g; 4 ml aperitifu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 ml szklanki 3° [3%] ] piwo = 7,5 g, szklanka 25 cl piwa 6° [6%] = 15 g,
  • Pij więcej niż 8 filiżanek dziennie napoju zawierającego kofeinę,
  • miał słabą motywację, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu lub niezdolność do odpowiedniej współpracy, niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza,
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek w okresie wykluczenia określonym w Krajowym Rejestrze Zdrowych Ochotników francuskiego Ministerstwa Zdrowia,
  • Utracili wolność na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub byli pod kuratelą,
  • Przeszedł operację lub oddał krew (tj. 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 badania,
  • Miał pozytywny wynik badania moczu na alkohol etylowy lub narkotyki przy przyjęciu na okres leczenia,
  • Miał jakąkolwiek historię gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy; dodatnie wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV; udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z OPC,
  • Jeśli była kobietą, była w ciąży lub karmiła piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Placebo raz na dobę przez 11 dni 200 mg entakaponu jednocześnie z lewodopą/karbidopą w dniu 12
Lek: Entakapon
Entakapon (ENT), kapsułka kapsułkowana 200 mg
Inne nazwy:
  • Comtan®, laryngolog
Lek: Placebo
PLC, placebo
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: Lewodopa/karbidopa
Lewodopa/karbidopa, tabletka 100/25 mg
Inne nazwy:
  • Sinemet®
Eksperymentalny: Grupa 2
25 mg BIA 9-1067 raz dziennie przez 11 dni Placebo jednocześnie z lewodopą/karbidopą w dniu 12
Lek: Placebo
PLC, placebo
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: Lewodopa/karbidopa
Lewodopa/karbidopa, tabletka 100/25 mg
Inne nazwy:
  • Sinemet®
Lek: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg i 50 mg
Inne nazwy:
  • Opikapon, OPC
Eksperymentalny: Grupa 3
50 mg 9-1067 raz na dobę przez 11 dni Placebo jednocześnie z lewodopą/karbidopą w dniu 12
Lek: Placebo
PLC, placebo
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: Lewodopa/karbidopa
Lewodopa/karbidopa, tabletka 100/25 mg
Inne nazwy:
  • Sinemet®
Lek: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg i 50 mg
Inne nazwy:
  • Opikapon, OPC
Eksperymentalny: Grupa 4
75 mg 9-1067 raz na dobę przez 11 dni placebo jednocześnie z lewodopą/karbidopą w dniu 12
Lek: Placebo
PLC, placebo
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: Lewodopa/karbidopa
Lewodopa/karbidopa, tabletka 100/25 mg
Inne nazwy:
  • Sinemet®
Lek: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg i 50 mg
Inne nazwy:
  • Opikapon, OPC
Komparator placebo: Grupa 5
placebo raz dziennie przez 11 dni placebo jednocześnie z lewodopą/karbidopą w dniu 12
Lek: Placebo
PLC, placebo
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: Lewodopa/karbidopa
Lewodopa/karbidopa, tabletka 100/25 mg
Inne nazwy:
  • Sinemet®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne stężenie lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
Cmax — maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (średni parametr farmakokinetyczny) po pierwszym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/karbidopy w dniu 12 z 25, 50 i 75 mg OPC lub placebo i 200 mg entakaponu.
przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
Tmax - Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu (średni parametr farmakokinetyczny) po pierwszym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/karbidopy w dniu 12 z 25, 50 i 75 mg OPC lub placebo i 200 mg entakaponu
przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej
Ramy czasowe: przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
AUC0-∞ lewodopy (średni parametr farmakokinetyczny) po pierwszym podaniu doustnym 100/25 mg lewodopy/karbidopy w dniu 12 z 25, 50 i 75 mg OPC lub placebo i 200 mg entakaponu.
przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
AUC0-t — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu (t) odpowiadającego ostatniemu wymiernemu stężeniu.
Ramy czasowe: przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
AUC0-t - lewodopy (średni parametr farmakokinetyczny) po pierwszym podaniu doustnym 100/25 mg lewodopy/karbidopy w dniu 12 z 25, 50 i 75 mg OPC lub placebo i 200 mg entakaponu.
przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
AUC0-5 — AUC w ciągu 5 godzin
Ramy czasowe: przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
AUC0-5 – lewodopy (średni parametr farmakokinetyczny) po pierwszym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/karbidopy w dniu 12 z 25, 50 i 75 mg OPC lub placebo i 200 mg entakaponu.
przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
t1/2 — Końcowy okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy
t1/2 — Końcowy okres półtrwania lewodopy w osoczu (średni parametr farmakokinetyczny) po pierwszym podaniu doustnym 100/25 mg lewodopy/karbidopy w dniu 12 z 25, 50 i 75 mg OPC lub placebo i 200 mg entakaponu.
przed pierwszą dawką i po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 5,0 h po pierwszym i drugim podaniu lewodopy/karbidopy oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 i 14,0 h po trzecim podaniu lewodopy/karbidopy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na Entakapon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj