レボドパの薬物動態に対する定常状態の BIA 9-1067 の影響

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な男性および女性ボランティア、
• 体格指数 (BMI) が正常範囲 (18 ～ 30 kg/m²)、
• 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導ECG（心電図）に基づいて治験責任医師が判断した健康状態、
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAG）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2抗体の検査が陰性、
• スクリーニングおよび治療期間への入院時に乱用薬物およびアルコールの陰性スクリーニング。
• 妊娠の可能性がある場合（つまり、 ただし、少なくとも 3 か月または閉経後少なくとも 1 年間避妊されていた場合は除きます。閉経は卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 30 IU/L によって定義されました): ホルモン以外の許容可能な避妊方法を使用しました。研究期間中ずっと、子宮器具、コンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)、
• 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベータ血清妊娠検査結果が陰性であり、外来および外出期間の両方の入院時の尿中妊娠検査結果が陰性だった場合、
• 少なくとも3か月以上非喫煙者または元喫煙者であること、
• 研究者および研究スタッフと十分にコミュニケーションをとり、研究全体の要件を遵守できること。
• ボランティア同意書への署名によって示される、参加に対する書面によるインフォームドコンセントの提供、
• フランスの生物医学実験法に同意してフランス社会保障に登録済み

除外基準:

• 上記の包含基準に適合しなかった、または臨床的に関連する手術歴、臨床的に関連する家族歴を有するボランティアの場合。関連するアトピーの病歴があり、
• スクリーニング時または治療期間への入院時に重大な感染症または既知の炎症過程があった。スクリーニング時または治療期間への入院時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）、
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限を受けていた場合、
• 捜査官と確実に通信できませんでした。
• 研究の要件に協力する可能性は低い。 OPC、トルカポン、ENT、レボドパ、カルビドパ、ベンセラジドまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴、
• 重大な心血管疾患を患っていた（例： 高血圧）、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 小児喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、脂質異常症）、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患、
• -この研究の1日目の前の28日間に臨床的に重大な病気を発症した。 -研究1日目前1年以内の薬物乱用歴;初日から1年以内のアルコール依存症の病歴、
• 用量投与前の2週間以内に、パラセタモール（1日あたり最大3g）を除く処方薬または市販薬（制酸薬を含む）を服用していた、
• 1 日あたり 50 g 以上のエタノールを摂取した (10° [10%] ワイン 12.5 cL グラス = 12 g; 食前酒 4 cL、42° [42%] ウイスキー = 17 g; 3° [3%] 25 cL グラス] ビール = 7.5 g; 6° [6%] ビール 25 cL グラス = 15 g、
• カフェインを含む飲料を毎日8杯以上飲んでいる、
• 動機が乏しく、研究参加の同意の有効性が制限される可能性が高い、または治験実施計画書の要件を遵守する能力が制限される可能性が高い知的問題、または適切に協力できない、医師の指示を理解および遵守できない、
• フランス保健省の健康ボランティア国家登録簿に定められた除外期間内に何らかの実験薬を投与されたことがある、
• 行政的または法的裁定によって自由を剥奪された、または後見下に置かれていた、
• 手術を受けたことがある、または献血をしたことがある（すなわち、 450 mL）を研究1日目の12週間以内に投与し、
• 治療期間の入院時にエチルアルコールまたは乱用薬物の尿検査で陽性反応があった、
• 結核の病歴および/または結核の予防歴がある。 HIV、HBs抗原、または抗HCV検査で陽性結​​果が得られた場合。 OPC を用いた以前の臨床研究への参加、
• 女性の場合、妊娠中または授乳中だった。