O efeito do BIA 9-1067 em estado estacionário na farmacocinética da levodopa

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos de 18 a 45 anos (inclusive),
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa normal (18-30 kg/m²),
• Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações (eletrocardiograma),
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 e HIV-2 na triagem,
• Triagem negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e admissão no período de tratamento,
• Se tiver potencial para engravidar (ou seja, exceto se tivessem sido esterilizadas por pelo menos 3 meses ou pós-menopáusicas por pelo menos um ano - a menopausa foi definida por um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 30 UI/L): usou um método contraceptivo não hormonal aceitável, ou seja, intra- dispositivo uterino, preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida durante toda a duração do estudo,
• Se mulher em idade fértil, teve um teste de gravidez sérico beta de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo na triagem e teste de gravidez urinária na admissão em ambos os períodos ambulatorial e de confinamento,
• Não fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses,
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e a equipe de pesquisa e cumprir os requisitos de todo o estudo,
• Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado por uma assinatura no formulário de consentimento voluntário,
• Registrado na Previdência Social francesa de acordo com a lei francesa sobre experimentação biomédica

Critério de exclusão:

• Não atendeu aos critérios de inclusão acima, ou no caso de voluntários que apresentavam história cirúrgica clinicamente relevante, história familiar clinicamente relevante; tinha uma história de atopia relevante,
• Teve uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão no período de tratamento; sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão no período de tratamento,
• Eram vegetarianos, veganos ou tinham restrições alimentares médicas,
• Não foi possível se comunicar de forma confiável com o Investigador,
• É improvável que coopere com os requisitos do estudo; história de hipersensibilidade a OPC, tolcapone, ENT, levodopa, carbidopa, benserazida ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a quaisquer drogas,
• Teve algum problema cardiovascular significativo (p. hipertensão), hepática, renal, respiratória (ex. asma infantil), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes, dislipidemia), doenças imunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas,
• Apresentou qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo; história de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo; história de alcoolismo dentro de 1 ano antes do Dia 1,
• Ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo medicamento antiácido), com exceção de paracetamol (até 3 g por dia) nas 2 semanas anteriores à administração da dose,
• Consumiu mais de 50 g de etanol por dia (12,5 cL copo de 10° [10%] vinho = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL copo de 3° [3% ] cerveja = 7,5 g; 25 cL copo de 6° [6%] cerveja = 15 g,
• Bebeu mais de 8 xícaras por dia de bebida contendo cafeína,
• Teve pouca motivação, problemas intelectuais que podem limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou incapacidade de cooperar adequadamente, incapacidade de entender e observar as instruções do médico,
• Ter recebido qualquer droga experimental dentro do período de exclusão definido no Registro Nacional de Voluntários Saudáveis ​​do Ministério da Saúde francês,
• Perderam a liberdade por decisão administrativa ou judicial ou se encontravam sob tutela,
• Foi submetido a cirurgia ou doou sangue (ou seja, 450 mL) dentro de 12 semanas antes do dia 1 do estudo,
• Teve triagem de urina positiva para álcool etílico ou drogas de abuso na admissão para o período de tratamento,
• Tinha histórico de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose; resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV; participação em qualquer estudo clínico anterior com OPC,
• Se mulher, estava grávida ou amamentando.