Vliv BIA 9-1067 v ustáleném stavu na farmakokinetiku levodopy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 45 let (včetně),
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (18–30 kg/m²),
• Zdravý, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG (elektrokardiogramu),
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) -1 a HIV-2 při screeningu,
• Negativní screening na návykové látky a alkohol při screeningu a přijetí do léčebného období,
• Pokud je v plodném věku (tj. kromě případů, kdy byly sterilizovány alespoň 3 měsíce nebo byly postmenopauzální alespoň jeden rok - menopauza byla definována hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 30 IU/l): používají nehormonální přijatelnou metodu antikoncepce, tj. děložní zařízení, kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem po celou dobu trvání studie,
• pokud žena ve fertilním věku měla negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a těhotenský test z moči při přijetí do ambulantní péče i do porodnice,
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu minimálně 3 měsíců,
• Schopnost dobře komunikovat s řešitelem a výzkumným personálem a dodržovat požadavky celé studie,
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka,
• Registrováno u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování

Kritéria vyloučení:

• Nesplňovalo výše uvedená kritéria pro zařazení, nebo v případě dobrovolníků, kteří měli klinicky relevantní chirurgickou anamnézu, klinicky relevantní rodinnou anamnézu; měl v anamnéze relevantní atopii,
• měl významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do léčebného období; akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo vstupu do léčebného období,
• Byli vegetariáni, vegani nebo měli lékařská dietní omezení,
• Nebylo možné spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem,
• Bylo nepravděpodobné, že by spolupracovali s požadavky studie; anamnéza přecitlivělosti na OPC, tolkapon, ENT, levodopu, karbidopu, benserazid nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky,
• Měl nějaké významné kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze), jaterní, ledvinové, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění,
• Prezentovali jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie; anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie; anamnéza alkoholismu během 1 roku před 1. dnem,
• užil jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék (včetně antacida), s výjimkou paracetamolu (až 3 g denně) během 2 týdnů před podáním dávky,
• Spotřebováno více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl sklenice 3° [3% ] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6%] piva = 15 g,
• Vypijte více než 8 šálků denně nápoje obsahujícího kofein,
• měl špatnou motivaci, intelektuální problémy, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezují schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat, neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře,
• Obdrželi jakoukoli experimentální drogu v období vyloučení definovaném v Národním registru zdravých dobrovolníků francouzského ministerstva zdravotnictví,
• ztratili svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo byli pod opatrovnictvím,
• Podstoupil operaci nebo daroval krev (tj. 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem studie,
• měl pozitivní screening moči na etylalkohol nebo návykové látky při přijetí do léčebného období,
• měl v anamnéze tuberkulózu a/nebo profylaxi tuberkulózy; pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV; účast v jakékoli předchozí klinické studii s OPC,
• Pokud žena, byla těhotná nebo kojila.