Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakaan tilan BIA 9-1067:n vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Vakaassa tilassa olevan BIA 9-1067:n vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan välittömästi vapautuvan 100/25 mg levodopa/karbidopa-annoksen kanssa terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran vuorokaudessa 25, 50 ja 75 mg opikaponin (OPC, kehityskoodi BIA 9-1067) toistuvan annostelun vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan (PK) verrattuna lumelääkkeeseen ja 200 mg entakaponiin. (ENT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sukupuolen mukaan tasapainotettu, lumekontrolloitu tutkimus 4 ryhmässä, joissa kussakin oli 20 tervettä henkilöä (10 miestä ja 10 naista). Kliininen osa sisälsi seulontatutkimuksen 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä laitoshoitoa, 11 päivän ambulatorisen ajanjakson (päivän 1 illasta päivän 11 ​​iltaan), jonka aikana koehenkilöt palasivat kliiniseen yksikköön joka ilta, minkä jälkeen laitoshoito 1,5 päivää (päivän 11 ​​illasta päivän 13 aamuun (eli 14 tuntia levodopa/karbidopan kolmannen annon jälkeen). Sen jälkeen seurantakäynti 5–9 päivää viimeisen PK-verinäytteen ottamisen jälkeen (ts. päivä 13). Kliinisen tutkimuksen enimmäiskokonaiskeston, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso ja tutkimuksen jälkeinen seuranta, odotettiin olevan noin 39-43 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • SGS Aster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien),
  • Painoindeksi (BMI) normaalialueella (18-30 kg/m²),
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin) perusteella,
  • Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1- ja HIV-2 -vasta-aineille seulonnassa,
  • Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista seulonnan ja hoitojakson aikana,
  • Jos olet hedelmällisessä iässä (esim. paitsi jos he olivat steriloituja vähintään 3 kuukautta tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden - vaihdevuodet määriteltiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason mukaan > 30 IU/L): käytti ei-hormonaalista hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eli intra- kohdun apuväline, kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko koko tutkimuksen ajan,
  • Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, oli negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) seerumin beetaraskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti sekä avohoito- että synnytysvaiheessa,
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukautta,
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa sekä noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia,
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa,
  • Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan biolääketieteellisiä kokeiluja koskevan Ranskan lain mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vastannut yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, tai jos vapaaehtoisilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria, kliinisesti merkittävä sukuhistoria; hänellä on ollut asiaankuuluvaa atopiaa,
  • Sinulla oli merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai hoitojakson aikana; akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai hoitojakson aikana,
  • Olivatko kasvissyöjiä, vegaaneja tai heillä oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia,
  • Ei pystynyt kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa,
  • He eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa; aiempi yliherkkyys OPC:lle, tolkaponille, ENT:lle, levodopalle, karbidopalle, benseratsidille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle,
  • Onko sinulla ollut merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (esim. verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanava, endokriininen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus,
  • Esitti kliinisesti merkittävän sairauden edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1; huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta Päivä 1; alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 1,
  • oli ottanut resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien antasidilääkkeet), parasetamolia lukuun ottamatta (enintään 3 g päivässä) 2 viikon aikana ennen annoksen antamista
  • Kulunut yli 50 g etanolia päivässä (12,5 cl lasillinen 10° [10 %] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cl lasillinen 3° [3 %] ] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g,
  • Juonut yli 8 kupillista päivässä kofeiinia sisältävää juomaa,
  • hänellä oli heikko motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita,
  • oli saanut mitä tahansa kokeellista lääkettä Ranskan terveysministeriön National Register for Healthy Volunteers määritellyn poissulkemisajan kuluessa,
  • Menettivät vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai olivat holhouksen alaisia,
  • Oli käynyt leikkauksessa tai luovuttanut verta (esim. 450 ml) 12 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1,
  • Sinulla oli positiivinen virtsaseulonta etyylialkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen hoitojaksolle päästyään,
  • sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ennaltaehkäisy; positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä; osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen OPC:llä,
  • Jos nainen, oli raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lume kerran päivässä 11 päivän ajan 200 mg entakaponia samanaikaisesti levodopan/karbidopan kanssa päivänä 12
Lääke: Entakaponi
Entakaponi (ENT), ylikapseloitu tabletti 200 mg
Muut nimet:
  • Comtan®, ENT
Lääke: Plasebo
PLC, lumelääke
Muut nimet:
  • PLC, lumelääke
Lääke: Levodopa/karbidopa
Levodopa/karbidopa, tabletti 100/25 mg
Muut nimet:
  • Sinemet®
Kokeellinen: Ryhmä 2
25 mg BIA 9-1067 kerran päivässä 11 päivän ajan lumelääke samanaikaisesti levodopan/karbidopan kanssa päivänä 12
Lääke: Plasebo
PLC, lumelääke
Muut nimet:
  • PLC, lumelääke
Lääke: Levodopa/karbidopa
Levodopa/karbidopa, tabletti 100/25 mg
Muut nimet:
  • Sinemet®
Lääke: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg ja 50 mg
Muut nimet:
  • Opicapone, OPC
Kokeellinen: Ryhmä 3
50 mg 9-1067 kerran päivässä 11 päivän ajan lumelääke samanaikaisesti levodopan/karbidopan kanssa päivänä 12
Lääke: Plasebo
PLC, lumelääke
Muut nimet:
  • PLC, lumelääke
Lääke: Levodopa/karbidopa
Levodopa/karbidopa, tabletti 100/25 mg
Muut nimet:
  • Sinemet®
Lääke: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg ja 50 mg
Muut nimet:
  • Opicapone, OPC
Kokeellinen: Ryhmä 4
75 mg 9-1067 kerran päivässä 11 päivän ajan lumelääkettä samanaikaisesti levodopan/karbidopan kanssa päivänä 12
Lääke: Plasebo
PLC, lumelääke
Muut nimet:
  • PLC, lumelääke
Lääke: Levodopa/karbidopa
Levodopa/karbidopa, tabletti 100/25 mg
Muut nimet:
  • Sinemet®
Lääke: BIA 9-1067
BIA 9-1067 25 mg ja 50 mg
Muut nimet:
  • Opicapone, OPC
Placebo Comparator: Ryhmä 5
lumelääke kerran päivässä 11 päivän ajan lumelääkettä samanaikaisesti levodopan/karbidopan kanssa päivänä 12
Lääke: Plasebo
PLC, lumelääke
Muut nimet:
  • PLC, lumelääke
Lääke: Levodopa/karbidopa
Levodopa/karbidopa, tabletti 100/25 mg
Muut nimet:
  • Sinemet®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Levodopan enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
Cmax – Levodopan maksimipitoisuus plasmassa (keskimääräinen farmakokineettinen parametri) ensimmäisen suun kautta annetun 100/25 mg levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen 12. päivänä 25, 50 ja 75 mg OPC:n tai lumelääkettä ja 200 mg entakaponia.
ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
Tmax - Plasman enimmäispitoisuuden esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
Tmax – Aika plasman levodopan maksimipitoisuuden saavuttamiseen (keskimääräinen farmakokineettinen parametri) ensimmäisen oraalisen 100/25 mg levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen 12 päivänä 25, 50 ja 75 mg OPC:n tai lumelääkettä ja 200 mg entakaponia
ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
AUC0-∞ - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään päätevaiheen ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
Levodopan AUC0-∞ (keskimääräinen farmakokineettinen parametri) ensimmäisen suun kautta annetun 100/25 mg levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen 12. päivänä 25, 50 ja 75 mg OPC:tä tai lumelääkettä ja 200 mg entakaponia.
ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
AUC0-t - Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan (t), joka vastaa viimeistä kvantifioitavaa pitoisuutta.
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
Levodopan AUC0-t - (keskimääräinen farmakokineettinen parametri) ensimmäisen oraalisen 100/25 mg levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen 12. päivänä 25, 50 ja 75 mg OPC:tä tai lumelääkettä ja 200 mg entakaponia.
ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
AUC0-5 - AUC yli 5 tuntia
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
Levodopan AUC0-5 - (keskimääräinen farmakokineettinen parametri) ensimmäisen oraalisen 100/25 mg levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen 12. päivänä 25, 50 ja 75 mg OPC:n tai lumelääkettä ja 200 mg entakaponia.
ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
t1/2 - Terminaaliplasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen
t1/2 – Levodopan terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (keskimääräinen farmakokineettinen parametri) ensimmäisen oraalisen 100/25 mg levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen 12. päivänä 25, 50 ja 75 mg OPC:n tai lumelääkettä ja 200 mg entakaponia.
ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 5,0 tuntia ensimmäisen ja toisen levodopa/karbidopa-annoksen jälkeen ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 4,0, 8,0 h kolmannen levodopa/karbidopa-annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa