BIA 9-1067 在稳态下对左旋多巴药代动力学的影响

纳入标准：

• 18岁至45岁（含）健康男女志愿者，
• 身体质量指数 (BMI) 在正常范围内 (18-30 kg/m²)，
• 研究者根据病史、身体检查、临床实验室检查结果、生命体征、完整的神经系统检查和 12 导联 ECG（心电图）确定为健康，
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) -1 和 HIV-2 抗体在筛选时呈阴性，
• 在筛选和入院治疗期间对滥用药物和酒精进行阴性筛选，
• 如果有生育能力（即 除非她们已绝育至少 3 个月或绝经后至少一年 - 绝经定义为卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 30 IU/L）：使用非激素可接受的避孕方法，即避孕在整个研究期间使用带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的子宫装置、避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），
• 如果有生育能力的女性，在入院和分娩期间筛查时人绒毛膜促性腺激素 (HCG) β 血清妊娠试验和尿妊娠试验均呈阴性，
• 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月，
• 能够与研究者和研究人员进行良好的沟通并遵守整个研究的要求，
• 如志愿者同意书上的签名所示，提供参与的书面知情同意书，
• 根据法国生物医学实验法在法国社会保障局注册

排除标准：

• 不符合上述纳入标准，或有临床相关手术史、临床相关家族史的志愿者；有相关特应性病史，
• 在筛选或进入治疗期时有明显的感染或已知的炎症过程；在筛选或进入治疗期时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热），
• 是素食主义者、素食主义者或有医疗饮食限制，
• 无法与调查员进行可靠的沟通，
• 不太可能配合研究的要求；对 OPC、托卡朋、耳鼻喉科、左旋多巴、卡比多巴、苄丝肼或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）过敏史以及对任何药物的严重过敏反应（如血管性水肿），
• 有任何显着的心血管疾病（例如 高血压）、肝、肾、呼吸（例如 儿童哮喘）、胃肠道、内分泌（例如 糖尿病、血脂异常）、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学或精神疾病，
• 在本研究第 1 天之前的前 28 天内出现过任何具有临床意义的疾病；研究第 1 天前 1 年内有药物滥用史；第 1 天前 1 年内有酗酒史，
• 在剂量给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药（包括抗酸药），扑热息痛除外（每天最多 3 克），
• 每天消耗超过 50 克乙醇（12.5 cL 10° [10%] 葡萄酒 = 12 g；4 cL 开胃酒，42° [42%] 威士忌 = 17 g；25 cL 3° [3%] 玻璃杯] 啤酒 = 7.5 克；25 cL 杯 6° [6%] 啤酒 = 15 克，
• 每天喝超过 8 杯含咖啡因的饮料，
• 动机不佳，智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力或无法充分合作，无法理解和遵守医生的指示，
• 在法国卫生部国家健康志愿者登记册规定的排除期内接受过任何实验药物，
• 因行政或法律裁决而丧失自由或受到监护，
• 接受过手术或献过血（即 450 毫升）研究第 1 天前 12 周内，
• 进入治疗期时对酒精或滥用药物进行尿液筛查呈阳性，
• 有结核病史和/或结核病预防史； HIV、HBsAg 或抗 HCV 检测呈阳性结果；参与任何以前的 OPC 临床研究，
• 如果是女性，则表示已怀孕或正在哺乳。