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El efecto de BIA 9-1067 en estado estacionario sobre la farmacocinética de levodopa

29 de julio de 2016 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

El efecto de BIA 9-1067 en estado estacionario sobre la farmacocinética de levodopa cuando se administra con 100/25 mg de levodopa/carbidopa de liberación inmediata en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar el efecto de dosis repetidas de 25, 50 y 75 mg de opicapona (OPC, código de desarrollo BIA 9-1067) una vez al día sobre la farmacocinética (PK) de levodopa, en comparación con placebo y 200 mg de entacapona. (ENT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con equilibrio de género y controlado con placebo en 4 grupos de 20 sujetos sanos cada uno (10 hombres y 10 mujeres). La parte clínica incluyó un examen de detección dentro de las 3 semanas anteriores a la primera institucionalización, un período ambulatorio de 11 días (desde el día 1 por la noche hasta el día 11 por la noche), durante el cual los sujetos regresaron a la unidad clínica todas las noches, seguido de una institucionalización de 1,5 días (desde el día 11 por la noche hasta el día 13 por la mañana (es decir, 14 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa). Luego, una visita de seguimiento de 5 a 9 días después de la recolección de la última muestra de sangre PK (es decir, Día 13). Se esperaba que la duración total máxima del estudio clínico, incluido el período de selección de 21 días y el seguimiento posterior al estudio, fuera de 39 a 43 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • SGS Aster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años (inclusive),
  • Índice de Masa Corporal (IMC) en rango normal (18-30 kg/m²),
  • Sano según lo determine el Investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma),
  • Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 y VIH-2 en la selección,
  • Examen negativo de drogas de abuso y alcohol en el examen y admisión al período de tratamiento,
  • Si está en edad fértil (es decir, excepto si habían sido esterilizados durante al menos 3 meses o posmenopáusicas durante al menos un año (la menopausia se definió por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 30 UI/L): usaron un método anticonceptivo no hormonal aceptable, es decir, intra- dispositivo uterino, condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida durante toda la duración del estudio,
  • Si es una mujer en edad fértil, tuvo una prueba de embarazo sérica beta de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina al ingresar a los períodos ambulatorio y de confinamiento,
  • No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses,
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador y el personal de investigación y cumplir con los requisitos de todo el estudio,
  • Provisión de consentimiento informado por escrito para participar como se muestra mediante una firma en el formulario de consentimiento voluntario,
  • Registrado en la Seguridad Social francesa de acuerdo con la ley francesa sobre experimentación biomédica

Criterio de exclusión:

  • No cumplió con los criterios de inclusión anteriores, o en el caso de voluntarios que tenían antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes, antecedentes familiares clínicamente relevantes; tenía antecedentes de atopia relevante,
  • Tuvo una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección o admisión al período de tratamiento; síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión al período de tratamiento,
  • eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas,
  • No se pudo comunicar de manera confiable con el Investigador,
  • Era improbable que cooperaran con los requisitos del estudio; antecedentes de hipersensibilidad a OPC, tolcapona, ENT, levodopa, carbidopa, benserazida o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier medicamento,
  • Tuvo alguna enfermedad cardiovascular significativa (p. hipertensión), hepática, renal, respiratoria (p. asma infantil), gastrointestinales, endocrinos (p. diabetes, dislipidemia), enfermedades inmunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas,
  • Presentó cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores al Día 1 de este estudio; historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del estudio Día 1; antecedentes de alcoholismo dentro de 1 año antes del día 1,
  • Haber tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos antiácidos), con la excepción de paracetamol (hasta 3 g por día) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis,
  • Consumido más de 50 g de etanol por día (copa de 12,5 cL de 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; copa de 25 cL de 3° [3% ] cerveza = 7,5 g; vaso de 25 cL de 6° [6%] cerveza = 15 g,
  • Bebió más de 8 tazas diarias de bebidas que contenían cafeína,
  • Tenía poca motivación, problemas intelectuales que pudieran limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o incapacidad para cooperar adecuadamente, incapacidad para comprender y observar las instrucciones del médico,
  • Haber recibido cualquier medicamento experimental dentro del período de exclusión definido en el Registro Nacional de Voluntarios Sanos del Ministerio de Salud francés,
  • Perdieron su libertad por sentencia administrativa o judicial o estuvieron bajo tutela,
  • Se había sometido a una cirugía o había donado sangre (es decir, 450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 del estudio,
  • Tuvo un examen de orina positivo de alcohol etílico o drogas de abuso al ingresar al período de tratamiento,
  • Tenía antecedentes de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis; resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC; participación en cualquier estudio clínico previo con OPC,
  • Si es mujer, estaba embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Placebo una vez al día durante 11 días 200 mg de entacapona concomitantemente con levodopa/carbidopa el día 12
Entacapona (ENT), comprimido sobreencapsulado 200 mg
Otros nombres:
  • Comtan®, ORL
PLC, placebo
Otros nombres:
  • PLC, placebo
Levodopa/carbidopa, tableta 100/25 mg
Otros nombres:
  • Sinemet®
Experimental: Grupo 2
25 mg de BIA 9-1067 una vez al día durante 11 días Placebo concomitantemente con levodopa/carbidopa el día 12
PLC, placebo
Otros nombres:
  • PLC, placebo
Levodopa/carbidopa, tableta 100/25 mg
Otros nombres:
  • Sinemet®
BIA 9-1067 25 mg y 50 mg
Otros nombres:
  • Opicapona, OPC
Experimental: Grupo 3
50 mg 9-1067 una vez al día durante 11 días Placebo concomitantemente con levodopa/carbidopa el día 12
PLC, placebo
Otros nombres:
  • PLC, placebo
Levodopa/carbidopa, tableta 100/25 mg
Otros nombres:
  • Sinemet®
BIA 9-1067 25 mg y 50 mg
Otros nombres:
  • Opicapona, OPC
Experimental: Grupo 4
75 mg 9-1067 una vez al día durante 11 días placebo concomitantemente con levodopa/carbidopa el día 12
PLC, placebo
Otros nombres:
  • PLC, placebo
Levodopa/carbidopa, tableta 100/25 mg
Otros nombres:
  • Sinemet®
BIA 9-1067 25 mg y 50 mg
Otros nombres:
  • Opicapona, OPC
Comparador de placebos: Grupo 5
placebo una vez al día durante 11 días placebo concomitantemente con levodopa/carbidopa el día 12
PLC, placebo
Otros nombres:
  • PLC, placebo
Levodopa/carbidopa, tableta 100/25 mg
Otros nombres:
  • Sinemet®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - Concentración plasmática máxima de levodopa
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
Cmax: concentración plasmática máxima de levodopa (parámetro farmacocinético medio) después de la primera administración oral de 100/25 mg de levodopa/carbidopa el día 12 con 25, 50 y 75 mg de OPC o placebo y 200 mg de entacapona.
antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
Tmax - Tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de levodopa (parámetro farmacocinético medio) después de la primera administración oral de 100/25 mg de levodopa/carbidopa el día 12 con 25, 50 y 75 mg de OPC o placebo y 200 mg de entacapona
antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
AUC0-∞ - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
AUC0-∞ de levodopa (parámetro farmacocinético medio) tras la primera administración oral de 100/25 mg de levodopa/carbidopa el día 12 con 25, 50 y 75 mg de OPC o placebo y 200 mg de entacapona.
antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
AUC0-t - Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática versus Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta el Tiempo (t) Correspondiente a la Última Concentración Cuantificable.
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
AUC0-t - de levodopa (parámetro farmacocinético medio) después de la primera administración oral de 100/25 mg de levodopa/carbidopa el día 12 con 25, 50 y 75 mg de OPC o placebo y 200 mg de entacapona.
antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
AUC0-5 - AUC durante 5 horas
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
AUC0-5: de levodopa (parámetro farmacocinético medio) después de la primera administración oral de 100/25 mg de levodopa/carbidopa el día 12 con 25, 50 y 75 mg de OPC o placebo y 200 mg de entacapona.
antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
t1/2 - Vida media del plasma terminal
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa
t1/2: semivida plasmática terminal de levodopa (parámetro farmacocinético medio) tras la primera administración oral de 100/25 mg de levodopa/carbidopa el día 12 con 25, 50 y 75 mg de OPC o placebo y 200 mg de entacapona.
antes de la primera dosis y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 h después de la primera y segunda administración de levodopa/carbidopa, y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0 y 14,0 h después de la tercera administración de levodopa/carbidopa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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