Het effect van BIA 9-1067 bij steady-state op de farmacokinetiek van levodopa

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar (inclusief),
• Body Mass Index (BMI) in normaal bereik (18-30 kg/m²),
• Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram),
• Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) -1 en HIV-2-antilichamen bij screening,
• Negatieve screening op drugsmisbruik en alcohol bij screening en opname in de behandelperiode,
• Als u zwanger kunt worden (d.w.z. behalve als ze gedurende ten minste 3 maanden zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn - de menopauze werd bepaald door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 30 IE/L): een niet-hormonaal aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, d.w.z. intra- baarmoederhulpmiddel, condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil voor de gehele duur van het onderzoek,
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG) beta-serumzwangerschapstest had bij de screening en een urinaire zwangerschapstest bij opname in zowel de ambulante als de bevallingsperiode,
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden,
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek,
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit een handtekening op het toestemmingsformulier voor vrijwilligers,
• Geregistreerd bij de Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet op biomedische experimenten

Uitsluitingscriteria:

• Voldeed niet aan de bovenstaande inclusiecriteria, of in het geval van vrijwilligers met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis, een klinisch relevante familiegeschiedenis; had een voorgeschiedenis van relevante atopie,
• Had een significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in de behandelperiode; acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in de behandelingsperiode,
• Waren vegetariërs, veganisten of hadden medische dieetbeperkingen,
• Kon niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker,
• Willen waarschijnlijk niet meewerken aan de eisen van het onderzoek; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor OPC, tolcapon, KNO, levodopa, carbidopa, benserazide of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen,
• Had een significante cardiovasculaire (bijv. hypertensie), lever-, nier-, ademhalings- (bijv. kinderastma), gastro-intestinaal, endocrien (bijv. diabetes, dyslipidemie), immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen,
• Een klinisch significante ziekte vertoond in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek; geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór studiedag 1; geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar vóór dag 1,
• Had binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de dosis een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel (inclusief maagzuurremmers) ingenomen, met uitzondering van paracetamol (tot 3 g per dag),
• Meer dan 50 g ethanol per dag verbruikt (12,5 cl glas 10° [10%] wijn = 12 g; 4 cl aperitief, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3% ] bier = 7,5 g 25 cL glas 6° [6%] bier = 15 g,
• Dronk dagelijks meer dan 8 kopjes drank met cafeïne,
• Had een slechte motivatie, intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten of het onvermogen om adequaat samen te werken, het onvermogen om de instructies van de arts te begrijpen en op te volgen,
• Had een experimenteel medicijn gekregen binnen de uitsluitingsperiode die is gedefinieerd in het nationale register voor gezonde vrijwilligers van het Franse ministerie van Volksgezondheid,
• hun vrijheid hebben verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of onder voogdij stonden,
• een operatie had ondergaan of bloed had gedoneerd (d.w.z. 450 ml) binnen 12 weken voor studiedag 1,
• Had positieve urinescreening van ethylalcohol of drugsmisbruik bij opname in de behandelingsperiode,
• Had een voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose; positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen; deelname aan een eerder klinisch onderzoek met OPC,
• Indien vrouw, zwanger was of borstvoeding gaf.