L'effetto di BIA 9-1067 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della levodopa

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi),
• Indice di massa corporea (BMI) nella norma (18-30 kg/m²),
• Sano come determinato dallo Sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei risultati dei test clinici di laboratorio, dei segni vitali, dell'esame neurologico completo e dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma),
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) e anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 e HIV-2 allo screening,
• Screening negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e ammissione al periodo di trattamento,
• Se in età fertile (es. tranne nel caso in cui fossero state sterilizzate da almeno 3 mesi o in postmenopausa da almeno un anno - la menopausa era definita da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 30 IU/L): utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale accettabile, ad es. dispositivo uterino, preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida per tutta la durata dello studio,
• Se donna in età fertile, ha avuto un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo allo screening e test di gravidanza urinario all'ammissione sia per i periodi ambulatoriali che per quelli di confinamento,
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi,
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale di ricerca e di soddisfare i requisiti dell'intero studio,
• Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come indicato da una firma sul modulo di consenso del volontario,
• Iscritta alla Previdenza Sociale francese in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica

Criteri di esclusione:

• Non conforme ai criteri di inclusione di cui sopra o, nel caso di volontari con anamnesi chirurgica clinicamente rilevante, anamnesi familiare clinicamente rilevante; aveva una storia di atopia rilevante,
• Aveva un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione al periodo di trattamento; sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione al periodo di trattamento,
• Erano vegetariani, vegani o avevano restrizioni dietetiche mediche,
• Impossibile comunicare in modo affidabile con l'investigatore,
• È improbabile che collaborino con i requisiti dello studio; anamnesi di ipersensibilità a OPC, tolcapone, ENT, levodopa, carbidopa, benserazide o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco,
• Aveva qualsiasi cardiovascolare significativo (ad es. ipertensione), epatica, renale, respiratoria (es. asma infantile), gastrointestinale, endocrino (ad es. diabete, dislipidemia), malattie immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche,
• Presentato qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio; storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello studio Day 1; storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1,
• Aveva assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (compreso il farmaco antiacido), ad eccezione del paracetamolo (fino a 3 g al giorno) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della dose,
• Consumato più di 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere di 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere di 3° [3%] ] birra = 7,5 g; bicchiere da 25 cL di birra 6° [6%] = 15 g,
• Bevuto più di 8 tazze al giorno di bevande contenenti caffeina,
• Aveva scarsa motivazione, problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o incapacità di collaborare adeguatamente, incapacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico,
• Aveva ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo di esclusione definito nel Registro Nazionale dei Volontari Sani del Ministero della Salute francese,
• Hanno perso la loro libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o erano sotto tutela,
• Aveva subito un intervento chirurgico o aveva donato sangue (es. 450 ml) entro 12 settimane prima del Giorno 1 dello studio,
• Aveva uno screening delle urine positivo per alcol etilico o droghe d'abuso al momento dell'ammissione al periodo di trattamento,
• Aveva una storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi; risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV; partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con OPC,
• Se femmina, era incinta o allattava.