Die Wirkung von BIA 9-1067 im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Levodopa

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich),
• Body-Mass-Index (BMI) im Normalbereich (18-30 kg/m²),
• Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen, der vollständigen neurologischen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) festgestellt.
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) -1 und HIV-2 beim Screening,
• Negatives Screening auf Drogen- und Alkoholmissbrauch bei Screening und Aufnahme in die Behandlungsphase,
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (d. h. außer wenn sie seit mindestens 3 Monaten sterilisiert waren oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal waren – die Menopause wurde durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 30 IU/L definiert): eine nicht hormonell akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben, d. h. intra- Uterusgerät, Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen für die gesamte Dauer der Studie,
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG)-Beta-Serum beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme sowohl in die ambulante als auch in die Entbindungsphase hatte,
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten,
• In der Lage, gut mit dem Prüfer und dem Forschungspersonal zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen,
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, die durch eine Unterschrift auf dem Einverständnisformular des Freiwilligen nachgewiesen wird,
• Registriert bei der französischen Sozialversicherung in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente

Ausschlusskriterien:

• Entsprach nicht den oben genannten Einschlusskriterien oder im Falle von Freiwilligen, die eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte hatten, eine klinisch relevante Familienanamnese; hatte eine Vorgeschichte relevanter Atopie,
• Hatte beim Screening oder bei der Aufnahme in den Behandlungszeitraum eine signifikante Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess; akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt der Untersuchung oder Aufnahme in die Behandlungsperiode,
• Waren Vegetarier, Veganer oder hatten medizinische Ernährungseinschränkungen,
• Konnte nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren,
• Es ist unwahrscheinlich, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren. Überempfindlichkeit gegen OPC, Tolcapon, HNO, Levodopa, Carbidopa, Benserazid oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) in der Vorgeschichte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Medikamente,
• Hatte signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck), Leber, Nieren, Atemwege (z. B. Asthma im Kindesalter), gastrointestinale, endokrine (z.B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
• In den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie eine klinisch bedeutsame Krankheit festgestellt haben; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1; Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1,
• innerhalb von 2 Wochen vor der Dosisverabreichung ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Arzneimittel (einschließlich Antazida) mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 3 g pro Tag) eingenommen haben,
• Mehr als 50 g Ethanol pro Tag konsumiert (12,5 cL Glas 10° [10 %] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3° [3 %] ] Bier = 7,5 g; 25 cL Glas 6° [6%] Bier = 15 g,
• Täglich mehr als 8 Tassen koffeinhaltige Getränke getrunken,
• Hatte eine schlechte Motivation, geistige Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden, oder die Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren, die Unfähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen,
• Hatte innerhalb der im Nationalen Register für gesunde Freiwillige des französischen Gesundheitsministeriums festgelegten Ausschlussfrist ein experimentelles Medikament erhalten,
• durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung ihre Freiheit eingebüßt haben oder unter Vormundschaft standen,
• Hatte sich einer Operation unterzogen oder hatte Blut gespendet (d. h. 450 ml) innerhalb von 12 Wochen vor Studientag 1,
• Hatten bei Aufnahme in die Behandlungsperiode ein positives Urin-Screening auf Ethylalkohol oder Drogenmissbrauch,
• Hatte in der Vergangenheit Tuberkulose und/oder eine Tuberkuloseprophylaxe; positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests; Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit OPC,
• Wenn weiblich, schwanger war oder stillte.