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Paramètres de débit inspiratoire avec Placebo Easyhaler et Placebo HandiHaler (TIOPIF)

23 janvier 2020 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Paramètres de débit inspiratoire avec le placebo Tiotropium Easyhaler® et la capsule Placebo Spiriva® via HandiHaler® chez les patients atteints de MPOC et chez les volontaires sains. Sous-étude : Étude d'utilisabilité d'Easyhaler® et HandiHaler® chez des patients atteints de MPOC

L'étude caractérisera les paramètres de débit inspiratoire à travers l'inhalateur de poudre sèche placebo Easyhaler (2 versions d'inhalateur) et la capsule de poudre pour inhalation placebo Spiriva inhalée via HandiHaler chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et chez des volontaires sains.

Sous-étude : étude d'utilisation d'Easyhaler® et HandiHaler® chez des patients atteints de MPOC ; évaluer l'acceptabilité, la préférence, l'utilisation correcte et la capacité des patients à apprendre à utiliser Easyhaler et HandiHaler (avec capsules) et comparer le taux de PIF via le lecteur In-Check Dial avec le taux de PIF via le spiromètre dans l'étude principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, multicentrique, croisée avec les inhalateurs Easyhaler et HandiHaler. L'objectif principal est de caractériser les paramètres de débit inspiratoire entre l'inhalateur de poudre sèche placebo Easyhaler (2 versions d'inhalateur) et la capsule de poudre pour inhalation placebo Spiriva inhalée via HandiHaler chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et chez des volontaires sains. L'objectif secondaire est de calculer la corrélation du débit inspiratoire de pointe (PIF) en ce qui concerne les paramètres anthropométriques et de la fonction pulmonaire.

Sous-étude : il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, multicentrique, croisée avec les inhalateurs Easyhaler et HandiHaler. Il y aura 1 visite d'étude par sujet, généralement cette visite est effectuée lors de la même visite que l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Lung Clinic, Tartu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de BPCO :

  1. Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
  2. ≥18 ans.
  3. Diagnostic documenté de MPOC.

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  1. Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
  2. ≥18 ans.
  3. FEV1 au moins 80 % de la valeur prédite mesurée lors du dépistage.
  4. Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux.

Critères d'exclusion pour les sujets atteints de BPCO :

  1. Toute maladie respiratoire chronique autre que la MPOC.
  2. Infection respiratoire aiguë.
  3. Participation simultanée à une étude clinique sur un médicament.
  4. Toute condition médicale (par ex. contre-indications à la spirométrie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude. Par exemple. toute maladie concomitante à l'état cliniquement labile jugée par l'investigateur.
  5. Allergie sévère au lait (le lactose contient de petites quantités de protéines de lait).

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

  1. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative au cours des 2 années précédentes.
  2. Infection respiratoire aiguë.
  3. Participation simultanée à une étude clinique sur un médicament.
  4. Toute condition médicale (par ex. contre-indications à la spirométrie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
  5. Allergie sévère au lait (le lactose contient de petites quantités de protéines de lait).

Sous-étude :

Les patients avec un diagnostic documenté de BPCO âgés de 18 ans ou plus participant à l'étude principale seront inclus dans cette sous-étude. Un consentement éclairé écrit (CI) sera obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalateur A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type A
Médicament: Placebo Tiotropium poudre pour inhalation de type A
Inhalation de placebo à partir de l'inhalateur A
Expérimental: Inhalateur B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type B
Médicament: Placebo Tiotropium poudre pour inhalation de type B
Inhalation de placebo à partir de l'inhalateur B
Comparateur placebo: Produit de référence, Spiriva modifié HandiHaler
Placebo Spiriva, gélule inhalée via un appareil HandiHaler modifié
Médicament: Gélule Placebo Spiriva
Inhalation de placebo de HandiHaler
Expérimental: Sous-étude Produit test Placebo Tiotropium Easyhaler
Les sujets de la sous-étude démontreront l'utilisation de l'inhalateur.
Dispositif: Sous-étude Placebo Tiotropium Easyhaler
Sous-étude sur l'inhalation de placebo
Comparateur placebo: Sous-étude Produit de référence Placebo Spiriva® HandiHaler
Les sujets de la sous-étude démontreront l'utilisation de l'inhalateur.
Dispositif: Sous-étude Placebo Spiriva® via HandiHaler
Sous-étude sur l'inhalation de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variable principale sera le taux de PIF via les inhalateurs Easyhaler et HandiHaler.
Délai: Un jour
Après la pratique, 3 courbes de débit inspiratoire seront enregistrées et l'inspiration avec le taux de PIF le plus élevé sera analysée.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume inspiratoire via les inhalateurs Easyhaler et HandiHaler
Délai: Un jour
Volume inspiratoire le plus élevé enregistré et analysé à partir de la même inhalation que le débit PIF.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation correcte d'Easyhaler et HandiHaler tabulée par fréquences et pourcentages sur la base du questionnaire spécifique à l'inhalateur, évalué par le personnel du site.
Délai: Un jour
Résultat de la sous-étude
Un jour
Acceptabilité des inhalateurs par le patient, évaluée par le questionnaire spécifique à l'étude
Délai: Un jour
Résultat de la sous-étude
Un jour
La préférence du patient pour les inhalateurs évaluée par un questionnaire spécifique à l'étude
Délai: Un jour
Résultat de la sous-étude
Un jour
Capacité du patient à apprendre l'utilisation des inhalateurs, évaluée par le questionnaire spécifique à l'étude.
Délai: Un jour
Résultat de la sous-étude
Un jour
Mesure du débit inspiratoire de pointe via In-Check Dial
Délai: Un jour
Résultat de la sous-étude
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3122004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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