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Étude VICOR - Oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë et d'hypersécrétion (VICOR2)

25 février 2023 mis à jour par: Raffaele Scala

Le rôle du HFCWO via le système de dégagement des voies respiratoires The Vest® en plus de la NIRT dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et d'hypersécrétion : essai clinique randomisé contrôlé monocentrique, en groupes parallèles

L'étude vise à évaluer si le traitement par HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, en plus des soins standards chez les patients gravement malades admis en unité de soins intensifs respiratoires pour insuffisance respiratoire aiguë ou aiguë sur insuffisance respiratoire chronique et incapable de gérer les sécrétions, pourrait principalement prévenir la nécessité d'une bronchoscopie, et secondairement raccourcir la durée de la thérapie respiratoire non invasive, raccourcir la durée du séjour et réduire la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) ou aiguë sur insuffisance respiratoire chronique (y compris patients sous oxygénothérapie à domicile, HFNC, VNI) à la fois IRA hypercapnique (PaCO2 > 45 mmHg ; PaO2/FiO2 <300) ou hypoxémique (PaCO2 <45 mmHg ; PaO2 /FiO2 <300);
  • Consentement éclairé du patient ou du tuteur légal ;
  • Utilisation des muscles respiratoires accessoires ;
  • Fréquence respiratoire supérieure à 25 h ;
  • Utilisation de la thérapie respiratoire non invasive (NIRT) VNI+/-HFNC ou HFNC seule depuis l'admission à l'USIR
  • Index neurologique de Kelly ≤ 3
  • Sécrétion excessive de mucus des voies respiratoires (évaluation clinique demandant au patient de tousser) et incapacité à éliminer efficacement les sécrétions (évaluée par la mesure du Cough Peak Flow (CPF). Un CPF inférieur à 270 Lpm est fortement évocateur d'une toux inadéquate qui empêche le patient de gérer et d'éliminer correctement les sécrétions des voies respiratoires.
  • Score de toux < 3 : en cas d'impossibilité d'effectuer la mesure du CPF en raison d'une mauvaise collaboration du patient, l'adéquation de la toux sera évaluée par une kinésithérapie respiratoire avec un score semi-quantitatif (« score de la toux ») basé sur la mesure du volume d'expectoration produit après trois toux fois (1 point : moins de 2 mL, 2 points : 2-6 mL, 3 points : plus de 6 mL).

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à fournir un consentement éclairé
  • Nécessité d'une VNI subcontinue (plus de 20 heures par jour)
  • Index neurologique de Kelly > 3
  • Arrêt cardiaque
  • Instabilité hémodynamique sévère (plus de deux amines nécessaires) ;
  • syndrome coronarien aigu;
  • Agitation psychomotrice insensible à l'analgo-sédation (RASS > 1)
  • Contre-indications à l'utilisation de HFCWO : pneumothorax aigu (même si un drainage thoracique n'est pas nécessaire) ; déformations sévères de la paroi thoracique (pectus excavatum, pectus carinatum ou pectus arcuatum); obésité sévère (IMC > 40 kg/m2) ; grossesse; chirurgie thoracique ou abdominale au cours des six semaines précédentes
  • Positivité de l'écouvillon nasal au Sars-CoV-2
  • Nécessité d'une intubation endotrachéale ou d'une bronchoscopie urgente pour un excès de mucus des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VNI+/-HFNC (ventilation non invasive +/- canules nasales à haut débit) & HFCWO
Le patient souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou aiguë sur chronique est traité par ventilation non invasive (avec ou sans oxygène par canules nasales à haut débit) ET oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence
Dispositif: Oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence via le système de dégagement des voies respiratoires The Vest®
Oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence via The Vest® Airway Clearance System est un dispositif clinique qui consiste en une pompe qui génère des oscillations à haute fréquence et reliée à une veste portée par le patient, destinée à faciliter l'évacuation des sécrétions des voies respiratoires en les détachant de la paroi bronchique et les déplaçant vers le haut dans le système bronchique.
Aucune intervention: VNI+/-HFNC et pas de HFCWO
Le patient souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou aiguë sur chronique est traité par ventilation non invasive (avec ou sans oxygène des canules nasales à haut débit) ET PAS d'oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence
Expérimental: HFNC & HFCWO
Le patient souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou aiguë sur chronique est traité avec de l'oxygène à haut débit de canules nasales ET des oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence
Dispositif: Oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence via le système de dégagement des voies respiratoires The Vest®
Oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence via The Vest® Airway Clearance System est un dispositif clinique qui consiste en une pompe qui génère des oscillations à haute fréquence et reliée à une veste portée par le patient, destinée à faciliter l'évacuation des sécrétions des voies respiratoires en les détachant de la paroi bronchique et les déplaçant vers le haut dans le système bronchique.
Aucune intervention: HFNC et pas de HFCWO
Le patient souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou aiguë sur chronique est traité avec de l'oxygène à haut débit de canules nasales ET des oscillations de la paroi thoracique à haute fréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients subissant une bronchoscopie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient subit une bronchoscopie parce qu'il est incapable d'éliminer spontanément une sécrétion évaluée comme une aggravation des échanges gazeux ou de l'aspect radiologique, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
La bronchoscopie est nécessaire lorsque le patient n'arrive pas à évacuer spontanément les sécrétions malgré la kinésithérapie (score de toux < 3 et détérioration des échanges gazeux au NIRT (PaO2/FiO2<200 ou PaO2 <60 et/ou augmentation de la PaCO2 de 20%) et/ou aggravation radiologique ( développement d'une atélectasie lobaire/multilobaire/pulmonaire ou aggravation d'une atélectasie préexistante)
De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient subit une bronchoscopie parce qu'il est incapable d'éliminer spontanément une sécrétion évaluée comme une aggravation des échanges gazeux ou de l'aspect radiologique, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée en jours du traitement respiratoire non invasif (NIRT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient n'a plus besoin de NIRT en raison de l'amélioration des échanges gazeux, évaluée jusqu'à 30 jours (jours)
Évalue si la réduction de la durée de NIRT chez les patients traités avec HFCWO par rapport aux patients traités uniquement avec NIRT, se produit
De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient n'a plus besoin de NIRT en raison de l'amélioration des échanges gazeux, évaluée jusqu'à 30 jours (jours)
Jours de séjour en RICU (unité de soins intensifs respiratoires)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient est cliniquement stable pour sortir de l'USIR, évalué jusqu'à 30 jours (jours-semaines)
Évalue si la réduction de la durée du séjour en RICU chez les patients traités avec HFCWO par rapport aux patients traités uniquement avec NIRT, se produit
De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient est cliniquement stable pour sortir de l'USIR, évalué jusqu'à 30 jours (jours-semaines)
Nombre de patients qui subissent une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique invasive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient a été intubé pour une aggravation aiguë des conditions cliniques, évaluée pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Évalue si la réduction du besoin de ventilation mécanique invasive chez les patients traités avec HFCWO par rapport aux patients traités uniquement avec NIRT, se produit
De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient a été intubé pour une aggravation aiguë des conditions cliniques, évaluée pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Nombre de patients qui subissent une intubation endotrachéale pour incapacité à gérer les sécrétions chez les patients sans indication de « ne pas réanimer » (DNR) et mortalité en USIR pour les patients DNR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient a été intubé pour une aggravation aiguë des conditions cliniques, évaluée pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 90 jours
De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient a été intubé pour une aggravation aiguë des conditions cliniques, évaluée pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Volume des crachats
Délai: 10 jours
10 jours
Confort d'utilisation du système de dégagement des voies respiratoires The Vest chez les patients traités par HFCWO + NIRT
Délai: 48 heures après le début du traitement HFCWO
L'échelle du questionnaire de Likert sera utilisée pour évaluer ce résultat
48 heures après le début du traitement HFCWO
Tests de la fonction respiratoire 90 jours après la sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
90 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raffaele Scala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICOR2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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