Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dipropionate de béclométhasone chez les patients adolescents et adultes de 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant

Critère d'intégration:

• Le patient a un diagnostic d'asthme tel que défini par le NIH. Le diagnostic d'asthme
• est présent depuis au moins 3 mois et est stable (défini comme aucune exacerbation et aucun changement de médicament) depuis au moins 30 jours.

• Le patient a été maintenu à des doses stables de :

  • thérapie non corticoïde
  • corticothérapie inhalée
• Le consentement éclairé écrit/l'assentiment est obtenu. Pour les patients adultes (âgés de 18 ans et plus, ou selon les réglementations locales applicables), le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) doit être signé et daté par le patient avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude. Pour les patients mineurs (âgés de 12 à 17 ans, ou selon les réglementations locales applicables), l'ICF écrit doit être signé et daté par le parent/tuteur légal et le formulaire d'assentiment éclairé écrit doit être signé et daté par le patient avant de mener toute étude -procédure liée.
• Le patient est un homme ou une femme âgé de 12 ans ou plus au moment de la visite au cours de laquelle le consentement éclairé est signé (visite de dépistage ou de présélection, selon le cas). (Remarque : les exigences d'âge sont telles que spécifiées ou autorisées par les réglementations locales.)
• Le patient est capable d'effectuer une spirométrie acceptable et reproductible
• Le patient est capable d'utiliser un agenda électronique après l'entraînement.
• Le patient est capable d'utiliser correctement les appareils
• Si la femme est une femme, la patiente n'est pas actuellement enceinte, n'allaite pas, ne tente pas de devenir enceinte (pendant 30 jours avant la visite de sélection (SV) et pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière visite d'étude de la patiente) ou, est de potentiel de procréer et non sexuellement actif, a un test de grossesse urinaire négatif et est prêt à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable
• S'il s'agit d'un homme, le patient est prêt à s'engager dans une méthode de contraception acceptable pour la durée de l'étude, est chirurgicalement stérile ou a exclusivement des partenaires de même sexe.
• Le patient n'a pas de conditions ou de traitements concomitants qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude, ou exposer le patient à un risque accru pendant l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
• Le patient/parent/tuteur légal est capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, tel que jugé par l'investigateur, capable de donner son consentement/assentiment éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (par exemple, les schémas posologiques, les horaires des visites, les procédures et la tenue des registres).

• Le patient, tel que jugé par l'investigateur, est capable d'arrêter tous les médicaments contre l'asthme au SV.

  • d'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion

• Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques, un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme ou des hospitalisations au cours de l'année précédente.
• Le patient a reçu des corticoïdes systémiques dans les 30 jours précédant la VS (pour exacerbation de l'asthme ou pour d'autres indications).
• Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament en tant que patient randomisé dans les 30 jours (à compter de la dernière visite de cette étude) précédant la SV (ou la visite de présélection, le cas échéant), ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale sur un médicament à tout moment. au cours de cette étude.
• Le patient a déjà participé à une étude sur un inhalateur (dispositif) respiratoire actionné par le dipropionate de béclométhasone (BAI) en tant que patient randomisé.
• Le patient a une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ou de la formulation du médicament de secours.
• Le patient a été traité avec des inhibiteurs puissants connus du cytochrome au cours de l'étude.
• Le patient a été traité avec l'un des médicaments interdits pendant les périodes de retrait prescrites (selon le protocole) avant la VS.
• Le patient fume actuellement ou a des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (un paquet-année est défini comme fumer 1 paquet de cigarettes/jour pendant 1 an). Le patient peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer ou tabac à pipe).
• Le patient a une suspicion d'infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'a pas disparu au moins 2 semaines avant la VS.
• Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la VS.
• Le patient a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans le mois précédant la SV, ou a eu une hospitalisation pour asthme dans les 3 mois précédant la SV.
• Le patient a commencé l'immunothérapie (administrée par n'importe quelle voie) moins de 90 jours avant la SV ou a eu une augmentation de dose d'immunothérapie moins de 30 jours avant la SV.
• Le patient est incapable de tolérer ou refuse de se conformer aux périodes de sevrage requises et à la suspension de tous les médicaments applicables.
• Le patient a une candidose buccale non traitée au SV. Les patients présentant des signes visuels cliniques de candidose buccale et qui acceptent de recevoir un traitement et se conforment à un suivi médical approprié peuvent participer à l'étude.
• Le patient est soit un employé, soit un parent proche d'un employé du centre d'investigation clinique.
• Un membre du ménage du patient participe à l'étude en même temps. (Cependant, une fois que le patient inscrit a terminé ou cessé de participer à l'étude, un autre patient du même foyer peut être dépisté).

• Le patient a une maladie/condition qui, selon le jugement médical de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

  • d'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations