Innocuité et efficacité de Berodual® Respimat® par rapport à Berodual® MDI (inhalateur-doseur) chez les patients asthmatiques

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'asthme bronchique selon l'ATS (American Thoracic Society)
• Âge : 18 - 65 ans
• Dépistage FEV1 : 40 - 80 % de la normale prédite. Les valeurs normales prédites seront basées sur les lignes directrices pour les tests de fonctionnement normalisés de la Communauté européenne du charbon et de l'acier
• Réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires : augmentation du VEMS de 12 % par rapport à la ligne de base et ≥ 200 ml par rapport à la ligne de base à 30 minutes après 2 bouffées de Berodual® MDI
• Non-fumeur actuel ou ex-fumeur (avec des antécédents de tabagisme ≤ 10 paquets-années) avec arrêt du tabac ≥ 1 an avant la visite de dépistage
• Patients masculins ou féminins
• Capacité à être formé à l'utilisation appropriée des appareils MDI et RESPIMAT®
• Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisants
• Aucune hospitalisation pour exacerbation et dosage stable de tous les médicaments pulmonaires au cours des quatre dernières semaines (sauf pour les β2 agonistes à longue durée d'action)
• Volonté et capacité à signer le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme, par ex. antécédent de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique ou endocrinien cliniquement significatif. Une maladie cliniquement significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer et à terminer l'étude. étudier
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année
• Tuberculose avec indication de traitement
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité
• Patients ayant subi une thoracotomie pour la résection pulmonaire de plus d'une bulle, ou présentant une altération ultérieure des performances musculaires thoraciques entraînant des tests de la fonction pulmonaire insatisfaisants
• Troubles psychiatriques actuels
• Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage (= visite 1) ou pendant la période de rodage de 2 semaines
• Patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement significatives, si l'anomalie définit une maladie répertoriée comme critère d'exclusion
• Patients avec AST/ALT (aspartate amino transférase/alanine amino transférase) (SGOT/SGPT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique/transaminase glutamique pyruvique sérique)) > 200 %, bilirubine > 150 % (sauf augmentation isolée de la bilirubine due au syndrome de Gilbert), ou créatinine> 125% de la limite supérieure de la plage normale
• Intolérance aux produits contenant du fénotérol ou de l'ipratropium en aérosol et/ou hypersensibilité à l'un des ingrédients du MDI
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à un niveau instable (c'est-à-dire moins de 4 semaines avec une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Médicament bêta-bloquant
• Patients qui ont pris un médicament expérimental un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
• Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans, qui n'utilisent pas de moyens de contraception médicalement approuvés (contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins ou stérilisation chirurgicale)
• Participation antérieure à cette étude
• Patients qui ont besoin de plus de 8 bouffées de salbutamol (100 µg par bouffée) de médicament de secours pendant 3 jours consécutifs ou plus pendant la période de rodage
• Asthme bronchique sévère avec crises d'asthme nocturnes fréquentes ou exacerbations aiguës induites par des infections bronchiques récurrentes plusieurs fois par an
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Les patients qui n'ont pas rempli au moins 80 % du journal au cours de la période de rodage pour les mesures des médicaments pris et du débit expiratoire de pointe (PEFR) sont considérés comme non conformes