- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02175901
Quadruple thérapie à base d'amoxicilline/métronidazole pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant la quadruple thérapie contenant du bismuth à base d'amoxicilline et de métronidazole à la quadruple thérapie à base d'amoxicilline et de clarithromycine pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Helicobacter pylori est l'agent pathogène humain le plus efficace, infectant environ 50 % de la population mondiale. C'est une cause fréquente et potentiellement curable de dyspepsie et d'ulcère peptique. L'éradication chez les patients souffrant d'ulcère peptique ou même de dyspepsie fonctionnelle ou non explorée est une approche rentable.
La plupart des conférences de consensus et des recommandations cliniques recommandent la prescription d'une trithérapie comprenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et de la clarithromycine associée soit à l'amoxicilline, soit au métronidazole, en première intention. Cependant, l'efficacité de ces régimes de trithérapie semble avoir diminué au fil du temps, en grande partie en raison de l'émergence d'une résistance de l'organisme à la clarithromycine. En raison de la faible efficacité obtenue avec ces traitements, ils ont été considérés comme des comparateurs contraires à l'éthique dans les essais cliniques. À mesure que la résistance aux antimicrobiens devient plus répandue dans le monde, les taux d'échec thérapeutique continueront probablement d'augmenter, ce qui suggère que de nouveaux schémas thérapeutiques pour l'éradication de H pylori doivent être recherchés.
Les quadruples thérapies contenant du bismuth ont été largement utilisées dans le traitement de H. pylori avec de nombreuses permutations de doses et de durées et avec des résultats variables. La quadrithérapie classique à base de bismuth contenant un IPP, du bismuth, de la tétracycline et du métronidazole a été recommandée comme traitement de première ligne par le rapport de la conférence de consensus Maastricht IV et le groupe d'étude H. pylori de la Société chinoise de gastroentérologie. Mais ce régiment a un taux élevé d'effets secondaires à cause de la tétracycline. La quadruple thérapie standard à base de trithérapie et contenant du bismuth est également une alternative. Bien que l'ajout de bismuth et la prolongation de la durée du traitement puissent vaincre la résistance de H. pylori à la clarithromycine, son utilisation comme traitement de première ligne est limitée dans les zones de forte résistance à la clarithromycine.
L'amoxicilline a un faible taux de résistance ainsi qu'un faible pourcentage d'effets secondaires. La combinaison d'amoxicilline et de métronidazole dans la quadrithérapie contenant du bismuth peut être un meilleur choix, ce qui peut éviter la résistance à la clarithromycine et réduire les effets secondaires. Par conséquent, nous ferons un essai randomisé pour comparer le taux d'éradication de la quadrithérapie contenant du bismuth à base d'amoxicilline et de métronidazole sur 14 jours avec la quadrithérapie à base d'amoxicilline et de clarithromycine pour l'infection à Helicobacter pylori.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de dyspepsie non étudiée/fonctionnelle ou d'ulcère gastro-duodénal cicatriciel avec indication d'un traitement d'éradication de H pylori
- Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
- infection confirmée à H pylori par au moins une des méthodes suivantes : test respiratoire à l'urée C13, histologie, test rapide à l'uréase ou culture bactérienne.
Critère d'exclusion:
- patients souffrant d'ulcère peptique
- précédent traitement d'éradication de H. pylori
- Âge inférieur à 18 ans
- maladies systémiques majeures
- chirurgie gastrique antérieure
- grossesse ou allaitement
- allergie à l'un des médicaments à l'étude
- réception d'un traitement anti-sécrétoire, d'antibiotiques ou de sels de bismuth 4 semaines avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Amoxicilline/métronidazole
Quadruple thérapie à base d'amoxicilline/métronidazole pendant 14 jours : lansoprazole 30 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, métronidazole 400 mg qid
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médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
antibiotique de la quadrithérapie à base d'amoxicilline/métronidazole
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline/clarithromycine
Quadruple thérapie à base d'amoxicilline/clarithromycine pendant 14 jours : lansoprazole 30 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid
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médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
antibiotique de la quadrithérapie à base d'amoxicilline/clarithromycine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 2 mois
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Accéder au taux d'éradication de H. pylori en intention de traiter (ITT) et par analyse selon le protocole (PP) dans chaque groupe de traitement
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des effets secondaires de chaque traitement
Délai: 2 mois
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Noter les effets secondaires comme légers, modérés ou graves selon leur influence sur les activités quotidiennes
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations minimales inhibitrices (CMI) des antibiotiques contre chaque isolat clinique d'helicobacter pylori
Délai: 2 mois
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Déterminer la CMI de l'amoxicilline, de la clarithromycine et du métronidazole par la méthode de dilution en gélose double.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Dyspepsie
- Ulcère peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents du système respiratoire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Agents antituberculeux
- Expectorants
- Antiacides
- Métronidazole
- Lansoprazole
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- rjkls2014006
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