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Quadruple thérapie à base d'amoxicilline/métronidazole pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

2 février 2015 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé prospectif comparant la quadruple thérapie contenant du bismuth à base d'amoxicilline et de métronidazole à la quadruple thérapie à base d'amoxicilline et de clarithromycine pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en première ligne

Aucun essai n'a examiné l'efficacité de la quadrithérapie à base d'amoxicilline et de métronidazole pour le traitement par Helicobacter pylori. L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un régiment quadruple à base d'amoxicilline/métronidazole de 14 jours et d'un régiment quadruple classique pour l'éradication d'Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Helicobacter pylori est l'agent pathogène humain le plus efficace, infectant environ 50 % de la population mondiale. C'est une cause fréquente et potentiellement curable de dyspepsie et d'ulcère peptique. L'éradication chez les patients souffrant d'ulcère peptique ou même de dyspepsie fonctionnelle ou non explorée est une approche rentable.

La plupart des conférences de consensus et des recommandations cliniques recommandent la prescription d'une trithérapie comprenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et de la clarithromycine associée soit à l'amoxicilline, soit au métronidazole, en première intention. Cependant, l'efficacité de ces régimes de trithérapie semble avoir diminué au fil du temps, en grande partie en raison de l'émergence d'une résistance de l'organisme à la clarithromycine. En raison de la faible efficacité obtenue avec ces traitements, ils ont été considérés comme des comparateurs contraires à l'éthique dans les essais cliniques. À mesure que la résistance aux antimicrobiens devient plus répandue dans le monde, les taux d'échec thérapeutique continueront probablement d'augmenter, ce qui suggère que de nouveaux schémas thérapeutiques pour l'éradication de H pylori doivent être recherchés.

Les quadruples thérapies contenant du bismuth ont été largement utilisées dans le traitement de H. pylori avec de nombreuses permutations de doses et de durées et avec des résultats variables. La quadrithérapie classique à base de bismuth contenant un IPP, du bismuth, de la tétracycline et du métronidazole a été recommandée comme traitement de première ligne par le rapport de la conférence de consensus Maastricht IV et le groupe d'étude H. pylori de la Société chinoise de gastroentérologie. Mais ce régiment a un taux élevé d'effets secondaires à cause de la tétracycline. La quadruple thérapie standard à base de trithérapie et contenant du bismuth est également une alternative. Bien que l'ajout de bismuth et la prolongation de la durée du traitement puissent vaincre la résistance de H. pylori à la clarithromycine, son utilisation comme traitement de première ligne est limitée dans les zones de forte résistance à la clarithromycine.

L'amoxicilline a un faible taux de résistance ainsi qu'un faible pourcentage d'effets secondaires. La combinaison d'amoxicilline et de métronidazole dans la quadrithérapie contenant du bismuth peut être un meilleur choix, ce qui peut éviter la résistance à la clarithromycine et réduire les effets secondaires. Par conséquent, nous ferons un essai randomisé pour comparer le taux d'éradication de la quadrithérapie contenant du bismuth à base d'amoxicilline et de métronidazole sur 14 jours avec la quadrithérapie à base d'amoxicilline et de clarithromycine pour l'infection à Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de dyspepsie non étudiée/fonctionnelle ou d'ulcère gastro-duodénal cicatriciel avec indication d'un traitement d'éradication de H pylori
  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • infection confirmée à H pylori par au moins une des méthodes suivantes : test respiratoire à l'urée C13, histologie, test rapide à l'uréase ou culture bactérienne.

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant d'ulcère peptique
  • précédent traitement d'éradication de H. pylori
  • Âge inférieur à 18 ans
  • maladies systémiques majeures
  • chirurgie gastrique antérieure
  • grossesse ou allaitement
  • allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • réception d'un traitement anti-sécrétoire, d'antibiotiques ou de sels de bismuth 4 semaines avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amoxicilline/métronidazole
Quadruple thérapie à base d'amoxicilline/métronidazole pendant 14 jours : lansoprazole 30 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, métronidazole 400 mg qid
médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • inhibiteur de la pompe à protons
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
  • Bismuth
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • antibiotique
antibiotique de la quadrithérapie à base d'amoxicilline/métronidazole
Autres noms:
  • antibiotique
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline/clarithromycine
Quadruple thérapie à base d'amoxicilline/clarithromycine pendant 14 jours : lansoprazole 30 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid
médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • inhibiteur de la pompe à protons
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
  • Bismuth
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • antibiotique
antibiotique de la quadrithérapie à base d'amoxicilline/clarithromycine
Autres noms:
  • antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 2 mois
Accéder au taux d'éradication de H. pylori en intention de traiter (ITT) et par analyse selon le protocole (PP) dans chaque groupe de traitement
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des effets secondaires de chaque traitement
Délai: 2 mois
Noter les effets secondaires comme légers, modérés ou graves selon leur influence sur les activités quotidiennes
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations minimales inhibitrices (CMI) des antibiotiques contre chaque isolat clinique d'helicobacter pylori
Délai: 2 mois
Déterminer la CMI de l'amoxicilline, de la clarithromycine et du métronidazole par la méthode de dilution en gélose double.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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