Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczwórna terapia oparta na amoksycylinie i metronidazolu w celu eradykacji Helicobacter Pylori

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące poczwórną terapię opartą na amoksycylinie i metronidazolu zawierającą bizmut z poczwórną terapią opartą na amoksycylinie i klarytromycynie w celu eradykacji Helicobacter pylori pierwszego rzutu

Żadne badanie nie oceniało skuteczności poczwórnej terapii opartej na amoksycylinie i metronidazolu w leczeniu Helicobacter pylori. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 14-dniowego poczwórnego schematu leczenia opartego na amoksycylinie/metronidazolu i klasycznego poczwórnego schematu eradykacji Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori jest najskuteczniejszym patogenem ludzkim, zakażającym około 50% światowej populacji. Jest to powszechna i potencjalnie uleczalna przyczyna niestrawności i choroby wrzodowej. Eradykacja u pacjentów z chorobą wrzodową lub nawet czynnościową lub niezbadaną niestrawnością jest podejściem opłacalnym.

Większość konferencji konsensusu i wytycznych klinicznych zaleca przepisywanie potrójnej terapii obejmującej inhibitor pompy protonowej (PPI) i klarytromycynę z amoksycyliną lub metronidazolem jako leczenie pierwszego rzutu. Wydaje się jednak, że skuteczność tych potrójnych schematów terapii z czasem maleje, głównie w wyniku pojawiającej się oporności organizmu na klarytromycynę. Ze względu na niską skuteczność osiągniętą dzięki tym zabiegom zostały one uznane za nieetyczne komparatory w badaniach klinicznych. Ponieważ oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe staje się coraz bardziej powszechna na całym świecie, wskaźniki niepowodzeń leczenia prawdopodobnie będą nadal wzrastać, co sugeruje, że należy poszukiwać nowych schematów eradykacji H. pylori.

Terapie poczwórne zawierające bizmut były szeroko stosowane w terapii H. pylori z wieloma permutacjami dawek i czasu trwania oraz ze zmiennymi wynikami. Klasyczna poczwórna terapia oparta na bizmucie, zawierająca PPI, bizmut, tetracyklinę i metronidazol, została zalecana jako leczenie pierwszego rzutu przez raport Konferencji Konsensusu IV w Maastricht i grupę badawczą H. pylori Chińskiego Towarzystwa Gastroenterologii. Ale ten pułk ma wysoki wskaźnik skutków ubocznych z powodu tetracykliny. Alternatywą jest również standardowa poczwórna terapia oparta na potrójnej terapii, zawierająca bizmut. Chociaż dodanie bizmutu i wydłużenie czasu leczenia może przezwyciężyć oporność H. pylori na klarytromycynę, jego zastosowanie jako leczenia pierwszego rzutu jest ograniczone na obszarach o wysokiej oporności na klarytromycynę.

Amoksycylina ma niski wskaźnik oporności, a także niski odsetek skutków ubocznych. Połączenie amoksycyliny i metronidazolu w poczwórnej terapii zawierającej bizmut może być lepszym wyborem, co pozwala uniknąć oporności na klarytromycynę i zmniejszyć skutki uboczne. Dlatego przeprowadzimy randomizowane badanie, aby porównać wskaźnik eradykacji 14-dniowej terapii poczwórnej zawierającej bizmut na bazie amoksycyliny i metronidazolu z poczwórną terapią opartą na amoksycylinie i klarytromycynie w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z niezbadaną/czynnościową dyspepsją lub bliznowatym wrzodem trawiennym ze wskazaniem do leczenia eradykacyjnego H. pylori
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • potwierdzone zakażenie H pylori co najmniej jedną z następujących metod: test oddechowy z mocznikiem C13, badanie histologiczne, szybki test ureazowy lub posiew bakteryjny.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobą wrzodową
  • poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  • Wiek poniżej 18 lat
  • główne choroby ogólnoustrojowe
  • przebyta operacja żołądka
  • ciąża lub karmienie piersią
  • uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • otrzymanie terapii przeciwwydzielniczej, antybiotyków lub soli bizmutu 4 tygodnie przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amoksycylina/metronidazol
Terapia poczwórna oparta na amoksycylinie/metronidazolu przez 14 dni: Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 220 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • inhibitor pompy protonowej
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • Bizmut
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
antybiotyk poczwórnej terapii opartej na amoksycylinie/metronidazolu
Inne nazwy:
  • antybiotyk
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksycylina/klarytromycyna
Terapia poczwórna na bazie amoksycyliny/klarytromycyny przez 14 dni: Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, Bizmutowo-potasowy cytrynian 220 mg 2 razy na dobę, Amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, Klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • inhibitor pompy protonowej
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • Bizmut
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
antybiotyk poczwórnej terapii opartej na amoksycylinie/klarytromycynie
Inne nazwy:
  • antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dostęp do wskaźnika eradykacji H. pylori według zamiaru leczenia (ITT) i analizy według protokołu (PP) w każdej leczonej grupie
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych każdego zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń działania niepożądane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zgodnie z ich wpływem na codzienne czynności
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenia hamujące (MIC) antybiotyków przeciwko każdemu izolatowi klinicznemu Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oznacz MIC amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu metodą dwukrotnego rozcieńczania agaru.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj