- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02175901
Poczwórna terapia oparta na amoksycylinie i metronidazolu w celu eradykacji Helicobacter Pylori
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące poczwórną terapię opartą na amoksycylinie i metronidazolu zawierającą bizmut z poczwórną terapią opartą na amoksycylinie i klarytromycynie w celu eradykacji Helicobacter pylori pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori jest najskuteczniejszym patogenem ludzkim, zakażającym około 50% światowej populacji. Jest to powszechna i potencjalnie uleczalna przyczyna niestrawności i choroby wrzodowej. Eradykacja u pacjentów z chorobą wrzodową lub nawet czynnościową lub niezbadaną niestrawnością jest podejściem opłacalnym.
Większość konferencji konsensusu i wytycznych klinicznych zaleca przepisywanie potrójnej terapii obejmującej inhibitor pompy protonowej (PPI) i klarytromycynę z amoksycyliną lub metronidazolem jako leczenie pierwszego rzutu. Wydaje się jednak, że skuteczność tych potrójnych schematów terapii z czasem maleje, głównie w wyniku pojawiającej się oporności organizmu na klarytromycynę. Ze względu na niską skuteczność osiągniętą dzięki tym zabiegom zostały one uznane za nieetyczne komparatory w badaniach klinicznych. Ponieważ oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe staje się coraz bardziej powszechna na całym świecie, wskaźniki niepowodzeń leczenia prawdopodobnie będą nadal wzrastać, co sugeruje, że należy poszukiwać nowych schematów eradykacji H. pylori.
Terapie poczwórne zawierające bizmut były szeroko stosowane w terapii H. pylori z wieloma permutacjami dawek i czasu trwania oraz ze zmiennymi wynikami. Klasyczna poczwórna terapia oparta na bizmucie, zawierająca PPI, bizmut, tetracyklinę i metronidazol, została zalecana jako leczenie pierwszego rzutu przez raport Konferencji Konsensusu IV w Maastricht i grupę badawczą H. pylori Chińskiego Towarzystwa Gastroenterologii. Ale ten pułk ma wysoki wskaźnik skutków ubocznych z powodu tetracykliny. Alternatywą jest również standardowa poczwórna terapia oparta na potrójnej terapii, zawierająca bizmut. Chociaż dodanie bizmutu i wydłużenie czasu leczenia może przezwyciężyć oporność H. pylori na klarytromycynę, jego zastosowanie jako leczenia pierwszego rzutu jest ograniczone na obszarach o wysokiej oporności na klarytromycynę.
Amoksycylina ma niski wskaźnik oporności, a także niski odsetek skutków ubocznych. Połączenie amoksycyliny i metronidazolu w poczwórnej terapii zawierającej bizmut może być lepszym wyborem, co pozwala uniknąć oporności na klarytromycynę i zmniejszyć skutki uboczne. Dlatego przeprowadzimy randomizowane badanie, aby porównać wskaźnik eradykacji 14-dniowej terapii poczwórnej zawierającej bizmut na bazie amoksycyliny i metronidazolu z poczwórną terapią opartą na amoksycylinie i klarytromycynie w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z niezbadaną/czynnościową dyspepsją lub bliznowatym wrzodem trawiennym ze wskazaniem do leczenia eradykacyjnego H. pylori
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
- potwierdzone zakażenie H pylori co najmniej jedną z następujących metod: test oddechowy z mocznikiem C13, badanie histologiczne, szybki test ureazowy lub posiew bakteryjny.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobą wrzodową
- poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
- Wiek poniżej 18 lat
- główne choroby ogólnoustrojowe
- przebyta operacja żołądka
- ciąża lub karmienie piersią
- uczulenie na którykolwiek z badanych leków
- otrzymanie terapii przeciwwydzielniczej, antybiotyków lub soli bizmutu 4 tygodnie przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Amoksycylina/metronidazol
Terapia poczwórna oparta na amoksycylinie/metronidazolu przez 14 dni: Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 220 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
|
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk poczwórnej terapii opartej na amoksycylinie/metronidazolu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksycylina/klarytromycyna
Terapia poczwórna na bazie amoksycyliny/klarytromycyny przez 14 dni: Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, Bizmutowo-potasowy cytrynian 220 mg 2 razy na dobę, Amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, Klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę
|
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk poczwórnej terapii opartej na amoksycylinie/klarytromycynie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dostęp do wskaźnika eradykacji H. pylori według zamiaru leczenia (ITT) i analizy według protokołu (PP) w każdej leczonej grupie
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych każdego zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceń działania niepożądane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zgodnie z ich wpływem na codzienne czynności
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) antybiotyków przeciwko każdemu izolatowi klinicznemu Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oznacz MIC amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu metodą dwukrotnego rozcieńczania agaru.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Niestrawność
- Wrzód trawienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki wykrztuśne
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Lanzoprazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Bizmut
- Inhibitory pompy protonowej
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjkls2014006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .