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헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 아목시실린/메트로니다졸 기반 4중 요법

2015년 2월 2일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

1차 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 아목시실린 및 메트로니다졸 기반 비스무트 함유 4중 요법과 아목시실린 및 클래리트로마이신 기반 4중 요법을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험

헬리코박터 파일로리 치료에 대한 아목시실린 및 메트로니다졸 기반 4중 요법의 효능을 조사한 시험은 없습니다. 이 연구는 Helicobacter pylori 제균을 위한 14일 아목시실린/메트로니다졸 기반 4중 연대와 고전적 4중 연대의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

헬리코박터 파일로리는 전 세계 인구의 약 50%를 감염시키는 가장 성공적인 인간 병원체입니다. 이는 소화불량 및 소화성 궤양 질환의 일반적이고 잠재적으로 치료 가능한 원인입니다. 소화성 궤양 또는 기능적 또는 조사되지 않은 소화불량 환자의 근절은 비용 효율적인 접근 방식입니다.

대부분의 합의 회의 및 임상 지침에서는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 아목시실린 또는 메트로니다졸과 함께 클라리스로마이신을 포함하는 삼중 요법의 처방을 1차 치료로 권장합니다. 그러나 이러한 삼중 요법의 효과는 주로 클래리스로마이신에 대한 유기체의 내성 출현으로 인해 시간이 지남에 따라 감소한 것으로 보입니다. 이러한 치료법으로 달성한 효능이 낮기 때문에 임상 시험에서 비윤리적인 비교 대상으로 간주되었습니다. 항균제 내성이 전 세계적으로 더 널리 퍼짐에 따라 치료 실패율이 계속 증가할 가능성이 높으며, 이는 H pylori 박멸을 위한 새로운 요법을 찾아야 함을 시사합니다.

비스무트 함유 4중 요법은 H. pylori 요법에서 다양한 용량 및 기간 순열과 다양한 결과로 널리 사용되었습니다. PPI, 비스무트, 테트라사이클린 및 메트로니다졸을 포함하는 고전적인 비스무트 기반 4중 요법은 Maastricht IV 합의 회의 보고서 및 중국 소화기 학회의 H. pylori 연구 그룹에서 1차 치료제로 권장되었습니다. 하지만 이 연대는 테트라사이클린 때문에 부작용 발생률이 높다. 표준 삼중 요법 기반의 비스무트 함유 사중 요법도 대안입니다. 비스무트를 추가하고 치료 기간을 연장하면 클라리스로마이신에 대한 H. pylori 내성을 극복할 수 있지만, 1차 치료제로 사용하는 것은 클라리스로마이신 내성이 높은 영역에서 제한됩니다.

아목시실린은 저항률이 낮고 부작용이 적습니다. 비스무트 함유 4중 요법에서 아목시실린과 메트로니다졸의 조합이 더 나은 선택일 수 있으며, 이는 클래리스로마이신 내성을 피하고 부작용을 줄일 수 있습니다. 따라서 Helicobacter pylori 감염에 대한 14일 아목시실린 및 메트로니다졸 기반 비스무트 함유 4제 요법과 아목시실린 및 클래리트로마이신 기반 4제 요법의 제균율을 비교하기 위해 무작위배정 시험을 수행할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H pylori 제균 치료의 적응증이 있는 미조사/기능성 소화불량 또는 흉터성 소화성 궤양이 있는 참가자
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 다음 방법 중 적어도 하나를 통해 H pylori 감염이 확인됨: C13-우레아 호흡 검사, 조직학, 급속 우레아제 검사 또는 세균 배양.

제외 기준:

  • 소화성 궤양 환자
  • 이전 H. pylori 제균 요법
  • 만 18세 미만
  • 주요 전신 질환
  • 이전 위 수술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 포함 4주 전에 항분비 요법, 항생제 또는 비스무트 염의 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아목시실린/메트로니다졸
14일 동안 아목시실린/메트로니다졸 기반 4중 요법: Lansoprazole 30mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220mg bid, amoxicillin 1000mg bid, Metronidazole 400mg qid
의약품: 란소프라졸
각 4제 요법의 항분비제
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
각 4중 요법의 한 구성요소
다른 이름들:
  • 창연
의약품: 아목시실린
각 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질
의약품: 메트로니다졸
아목시실린/메트로니다졸계 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질
ACTIVE_COMPARATOR: 아목시실린/클라리스로마이신
14일 동안 Amoxicillin/clarithromycin 기반 4중 요법: Lansoprazole 30mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220mg bid, Amoxicillin 1000mg bid, Clarithromycin 500mg bid
의약품: 란소프라졸
각 4제 요법의 항분비제
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
각 4중 요법의 한 구성요소
다른 이름들:
  • 창연
의약품: 아목시실린
각 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질
의약품: 클래리스로마이신
amoxicillin/clarithromycin계 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 2 개월
치료군별 ITT(intention to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의한 H. pylori 제균율 접근
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료의 부작용 빈도
기간: 2 개월
일상 활동에 미치는 영향에 따라 부작용을 경증, 중등도 또는 중증으로 점수 매기기
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 Helicobacter pylori 임상 분리주에 대한 항생제의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 2 개월
이중 한천 희석 방법으로 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸의 MIC를 결정합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rjkls2014006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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