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Terapia quadrupla a base di amoxicillina/metronidazolo per l'eradicazione di Helicobacter Pylori

2 febbraio 2015 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio prospettico controllato randomizzato che confronta la terapia quadrupla a base di amoxicillina e metronidazolo contenente bismuto con la terapia quadrupla a base di amoxicillina e claritromicina per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori

Nessuno studio ha esaminato l'efficacia della terapia quadrupla a base di amoxicillina e metronidazolo per il trattamento dell'Helicobacter pylori. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del reggimento quadruplo a base di amoxicillina/metronidazolo di 14 giorni e il reggimento quadruplo classico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori è il patogeno umano di maggior successo che infetta circa il 50% della popolazione mondiale. È una causa comune e potenzialmente curabile di dispepsia e ulcera peptica. L'eradicazione nei pazienti con ulcera peptica o anche dispepsia funzionale o non studiata è un approccio conveniente.

La maggior parte delle conferenze di consenso e delle linee guida cliniche raccomandano la prescrizione di una tripla terapia comprendente un inibitore della pompa protonica (PPI) e claritromicina con amoxicillina o metronidazolo, come trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia di questi regimi di tripla terapia sembra essere diminuita nel tempo, in gran parte a causa dell'emergente resistenza dell'organismo alla claritromicina. A causa della scarsa efficacia raggiunta con questi trattamenti, sono stati considerati comparatori non etici negli studi clinici. Man mano che la resistenza antimicrobica diventa più diffusa in tutto il mondo, è probabile che i tassi di fallimento del trattamento continuino ad aumentare, suggerendo che è necessario ricercare nuovi regimi per l'eradicazione dell'H pylori.

Le terapie quadruple contenenti bismuto sono state ampiamente utilizzate nella terapia dell'H. pylori con molte permutazioni di dosi e durate e con risultati variabili. La terapia quadrupla classica a base di bismuto contenente un PPI, bismuto, tetraciclina e metronidazolo è stata raccomandata come trattamento di prima linea dal rapporto della Maastricht IV Consensus Conference e dal gruppo di studio H. pylori della Società cinese di gastroenterologia. Ma questo reggimento ha un alto tasso di effetti collaterali a causa della tetraciclina. Anche la terapia quadrupla standard basata su terapia tripla e contenente bismuto è un'alternativa. Sebbene l'aggiunta di bismuto e il prolungamento della durata del trattamento possano superare la resistenza di H. pylori alla claritromicina, il suo uso come trattamento di prima linea è limitato nelle aree di elevata resistenza alla claritromicina.

L'amoxicillina ha un basso tasso di resistenza e una bassa percentuale di effetti collaterali. La combinazione di amoxicillina e metronidazolo nella terapia quadrupla contenente bismuto può essere una scelta migliore, che può evitare la resistenza alla claritromicina e ridurre gli effetti collaterali. Pertanto, eseguiremo uno studio randomizzato per confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla a base di amoxicillina e metronidazolo contenente bismuto per 14 giorni con la terapia quadrupla a base di amoxicillina e claritromicina per l'infezione da Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con dispepsia non indagata/funzionale o ulcera peptica cicatrizzata con indicazione al trattamento di eradicazione dell'H pylori
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • infezione da H pylori confermata con almeno uno dei seguenti metodi: breath test dell'urea C13, istologia, test rapido dell'ureasi o coltura batterica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ulcera peptica
  • precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  • Età inferiore a 18 anni
  • principali malattie sistemiche
  • precedente chirurgia gastrica
  • gravidanza o allattamento
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • ricezione di terapia anti-secretoria, antibiotici o sali di bismuto 4 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amoxicillina/metronidazolo
Terapia quadrupla a base di amoxicillina/metronidazolo per 14 giorni: lansoprazolo 30 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, metronidazolo 400 mg qid
farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • inibitore della pompa protonica
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • Bismuto
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • antibiotico
antibiotico della terapia quadrupla amoxicillina/metronidazolo
Altri nomi:
  • antibiotico
ACTIVE_COMPARATORE: Amoxicillina/claritromicina
Terapia quadrupla a base di amoxicillina/claritromicina per 14 giorni: lansoprazolo 30 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid
farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • inibitore della pompa protonica
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • Bismuto
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • antibiotico
antibiotico della terapia quadrupla a base di amoxicillina/claritromicina
Altri nomi:
  • antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
Accesso al tasso di eradicazione di H. pylori per intenzione di trattare (ITT) e analisi per protocollo (PP) in ciascun gruppo di trattamento
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Assegna un punteggio agli effetti collaterali come lievi, moderati o gravi in ​​base alla loro influenza sulle attività quotidiane
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di antibiotici contro ciascun isolato clinico di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la MIC di amoxicillina, claritromicina e metronidazolo con il metodo della doppia diluizione dell'agar.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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