- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02175901
Terapia quadrupla a base di amoxicillina/metronidazolo per l'eradicazione di Helicobacter Pylori
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta la terapia quadrupla a base di amoxicillina e metronidazolo contenente bismuto con la terapia quadrupla a base di amoxicillina e claritromicina per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori è il patogeno umano di maggior successo che infetta circa il 50% della popolazione mondiale. È una causa comune e potenzialmente curabile di dispepsia e ulcera peptica. L'eradicazione nei pazienti con ulcera peptica o anche dispepsia funzionale o non studiata è un approccio conveniente.
La maggior parte delle conferenze di consenso e delle linee guida cliniche raccomandano la prescrizione di una tripla terapia comprendente un inibitore della pompa protonica (PPI) e claritromicina con amoxicillina o metronidazolo, come trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia di questi regimi di tripla terapia sembra essere diminuita nel tempo, in gran parte a causa dell'emergente resistenza dell'organismo alla claritromicina. A causa della scarsa efficacia raggiunta con questi trattamenti, sono stati considerati comparatori non etici negli studi clinici. Man mano che la resistenza antimicrobica diventa più diffusa in tutto il mondo, è probabile che i tassi di fallimento del trattamento continuino ad aumentare, suggerendo che è necessario ricercare nuovi regimi per l'eradicazione dell'H pylori.
Le terapie quadruple contenenti bismuto sono state ampiamente utilizzate nella terapia dell'H. pylori con molte permutazioni di dosi e durate e con risultati variabili. La terapia quadrupla classica a base di bismuto contenente un PPI, bismuto, tetraciclina e metronidazolo è stata raccomandata come trattamento di prima linea dal rapporto della Maastricht IV Consensus Conference e dal gruppo di studio H. pylori della Società cinese di gastroenterologia. Ma questo reggimento ha un alto tasso di effetti collaterali a causa della tetraciclina. Anche la terapia quadrupla standard basata su terapia tripla e contenente bismuto è un'alternativa. Sebbene l'aggiunta di bismuto e il prolungamento della durata del trattamento possano superare la resistenza di H. pylori alla claritromicina, il suo uso come trattamento di prima linea è limitato nelle aree di elevata resistenza alla claritromicina.
L'amoxicillina ha un basso tasso di resistenza e una bassa percentuale di effetti collaterali. La combinazione di amoxicillina e metronidazolo nella terapia quadrupla contenente bismuto può essere una scelta migliore, che può evitare la resistenza alla claritromicina e ridurre gli effetti collaterali. Pertanto, eseguiremo uno studio randomizzato per confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla a base di amoxicillina e metronidazolo contenente bismuto per 14 giorni con la terapia quadrupla a base di amoxicillina e claritromicina per l'infezione da Helicobacter pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con dispepsia non indagata/funzionale o ulcera peptica cicatrizzata con indicazione al trattamento di eradicazione dell'H pylori
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
- infezione da H pylori confermata con almeno uno dei seguenti metodi: breath test dell'urea C13, istologia, test rapido dell'ureasi o coltura batterica.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ulcera peptica
- precedente terapia di eradicazione di H. pylori
- Età inferiore a 18 anni
- principali malattie sistemiche
- precedente chirurgia gastrica
- gravidanza o allattamento
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- ricezione di terapia anti-secretoria, antibiotici o sali di bismuto 4 settimane prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Amoxicillina/metronidazolo
Terapia quadrupla a base di amoxicillina/metronidazolo per 14 giorni: lansoprazolo 30 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, metronidazolo 400 mg qid
|
farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico della terapia quadrupla amoxicillina/metronidazolo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Amoxicillina/claritromicina
Terapia quadrupla a base di amoxicillina/claritromicina per 14 giorni: lansoprazolo 30 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid
|
farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico della terapia quadrupla a base di amoxicillina/claritromicina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
|
Accesso al tasso di eradicazione di H. pylori per intenzione di trattare (ITT) e analisi per protocollo (PP) in ciascun gruppo di trattamento
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli effetti collaterali di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Assegna un punteggio agli effetti collaterali come lievi, moderati o gravi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di antibiotici contro ciascun isolato clinico di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
|
Determinare la MIC di amoxicillina, claritromicina e metronidazolo con il metodo della doppia diluizione dell'agar.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Dispepsia
- Ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Agenti antitubercolari
- Espettoranti
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Lansoprazolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
- Inibitori della pompa protonica
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjkls2014006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .