Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amoxicillin/Metronidazol-baserad fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter pylori

2 februari 2015 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför amoxicillin- och metronidazolbaserad vismut-innehållande fyrdubbelterapi med amoxicillin- och klaritromycinbaserad fyrdubbelterapi för förstahandsutrotning av Helicobacter Pylori

Ingen studie har undersökt effektiviteten av amoxicillin- och metronidazolbaserad fyrfaldig behandling för Helicobacter pylori-behandling. Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos 14-dagars amoxicillin-/metronidazolbaserade fyrfaldiga regement och klassiska fyrfaldiga regement för utrotning av Helicobacter pylori.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori är den mest framgångsrika mänskliga patogenen som infekterar uppskattningsvis 50 % av världens befolkning. Det är en vanlig och potentiellt botbar orsak till dyspepsi och magsår. Utrotning hos patienter med magsår eller till och med funktionell eller icke-utredd dyspepsi är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt.

De flesta konsensuskonferenser och kliniska riktlinjer rekommenderar förskrivning av en trippelterapi inklusive en protonpumpshämmare (PPI) och klaritromycin med antingen amoxicillin eller metronidazol, som förstahandsbehandling. Effektiviteten av dessa trippelterapiregimer verkar dock ha minskat med tiden, till stor del som ett resultat av framväxande resistens hos organismen mot klaritromycin. På grund av den låga effekt som uppnås med dessa behandlingar har de ansetts vara oetiska jämförelser i kliniska prövningar. När antimikrobiell resistens blir mer utbredd över hela världen, kommer sannolikt andelen behandlingsmisslyckanden att fortsätta att öka, vilket tyder på att nya kurer för utrotning av H pylori måste sökas.

Vismut-innehållande fyrdubbla terapier har använts i stor utsträckning i H. pylori-terapi med många förändringar av doser och varaktigheter och med varierande resultat. Klassisk vismutbaserad fyrfaldig behandling som innehåller en PPI, vismut, tetracyklin och metronidazol har rekommenderats som förstahandsbehandling av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten och H. pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. Men detta regemente har hög andel biverkningar på grund av tetracyklin. Standard trippelterapibaserad, vismutinnehållande fyrdubbelterapi är också ett alternativ. Även om tillsats av vismut och förlängning av behandlingstiden kan övervinna H. pylori-resistens mot klaritromycin, är dess användning som förstahandsbehandling begränsad i områden med hög klaritromycinresistens.

Amoxicillin har låg resistensgrad samt låg andel biverkningar. Kombinationen av amoxicillin och metronidazol i vismutinnehållande fyrdubbelbehandling kan vara ett bättre val, vilket kan undvika klaritromycinresistens och minska biverkningar. Därför kommer vi att göra en randomiserad studie för att jämföra eradikeringshastigheten för 14-dagars amoxicillin- och metronidazolbaserad, vismut-innehållande fyrdubbel terapi med amoxicillin- och klaritromycinbaserad fyrfaldig behandling för Helicobacter pylori-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med icke-utredd/funktionell dyspepsi eller ärrat magsår med indikation på H pylori-utrotningsbehandling
  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • bekräftat H pylori-infektion med minst en av följande metoder: C13-urea utandningstest, histologi, snabbt ureastest eller bakteriekultur.

Exklusions kriterier:

  • patienter med magsår
  • tidigare H. pylori-utrotningsterapi
  • Ålder under 18 år
  • stora systemiska sjukdomar
  • tidigare magkirurgi
  • graviditet eller amning
  • allergi mot något av studieläkemedlen
  • mottagande av antisekretorisk terapi, antibiotika eller vismutsalter 4 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amoxicillin/metronidazol
Amoxicillin/metronidazol-baserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, Metronidazol 400 mg varje dag
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • Vismut
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • antibiotikum
antibiotikum av den amoxicillin/metronidazolbaserade fyrdubbla behandlingen
Andra namn:
  • antibiotikum
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/klaritromycin
Amoxicillin/klaritromycin-baserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • Vismut
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • antibiotikum
antibiotikum av den amoxicillin/klaritromycinbaserade fyrdubbla behandlingen
Andra namn:
  • antibiotikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: 2 månader
Få tillgång till utrotningshastighet av H. pylori genom intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys i varje behandlingsgrupp
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar av varje behandling
Tidsram: 2 månader
Bedöm biverkningar som milda, måttliga eller svåra beroende på deras inverkan på dagliga aktiviteter
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimala hämmande koncentrationer (MIC) av antibiotika mot varje kliniskt helicobacter pylori-isolat
Tidsram: 2 månader
Bestäm MIC för amoxicillin, klaritromycin och metronidazol genom den dubbla agarutspädningsmetoden.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Lansoprazol

3
Prenumerera