- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02175901
Amoxicillin/Metronidazol-baserad fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter pylori
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför amoxicillin- och metronidazolbaserad vismut-innehållande fyrdubbelterapi med amoxicillin- och klaritromycinbaserad fyrdubbelterapi för förstahandsutrotning av Helicobacter Pylori
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori är den mest framgångsrika mänskliga patogenen som infekterar uppskattningsvis 50 % av världens befolkning. Det är en vanlig och potentiellt botbar orsak till dyspepsi och magsår. Utrotning hos patienter med magsår eller till och med funktionell eller icke-utredd dyspepsi är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt.
De flesta konsensuskonferenser och kliniska riktlinjer rekommenderar förskrivning av en trippelterapi inklusive en protonpumpshämmare (PPI) och klaritromycin med antingen amoxicillin eller metronidazol, som förstahandsbehandling. Effektiviteten av dessa trippelterapiregimer verkar dock ha minskat med tiden, till stor del som ett resultat av framväxande resistens hos organismen mot klaritromycin. På grund av den låga effekt som uppnås med dessa behandlingar har de ansetts vara oetiska jämförelser i kliniska prövningar. När antimikrobiell resistens blir mer utbredd över hela världen, kommer sannolikt andelen behandlingsmisslyckanden att fortsätta att öka, vilket tyder på att nya kurer för utrotning av H pylori måste sökas.
Vismut-innehållande fyrdubbla terapier har använts i stor utsträckning i H. pylori-terapi med många förändringar av doser och varaktigheter och med varierande resultat. Klassisk vismutbaserad fyrfaldig behandling som innehåller en PPI, vismut, tetracyklin och metronidazol har rekommenderats som förstahandsbehandling av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten och H. pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. Men detta regemente har hög andel biverkningar på grund av tetracyklin. Standard trippelterapibaserad, vismutinnehållande fyrdubbelterapi är också ett alternativ. Även om tillsats av vismut och förlängning av behandlingstiden kan övervinna H. pylori-resistens mot klaritromycin, är dess användning som förstahandsbehandling begränsad i områden med hög klaritromycinresistens.
Amoxicillin har låg resistensgrad samt låg andel biverkningar. Kombinationen av amoxicillin och metronidazol i vismutinnehållande fyrdubbelbehandling kan vara ett bättre val, vilket kan undvika klaritromycinresistens och minska biverkningar. Därför kommer vi att göra en randomiserad studie för att jämföra eradikeringshastigheten för 14-dagars amoxicillin- och metronidazolbaserad, vismut-innehållande fyrdubbel terapi med amoxicillin- och klaritromycinbaserad fyrfaldig behandling för Helicobacter pylori-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med icke-utredd/funktionell dyspepsi eller ärrat magsår med indikation på H pylori-utrotningsbehandling
- Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
- bekräftat H pylori-infektion med minst en av följande metoder: C13-urea utandningstest, histologi, snabbt ureastest eller bakteriekultur.
Exklusions kriterier:
- patienter med magsår
- tidigare H. pylori-utrotningsterapi
- Ålder under 18 år
- stora systemiska sjukdomar
- tidigare magkirurgi
- graviditet eller amning
- allergi mot något av studieläkemedlen
- mottagande av antisekretorisk terapi, antibiotika eller vismutsalter 4 veckor före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Amoxicillin/metronidazol
Amoxicillin/metronidazol-baserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, Metronidazol 400 mg varje dag
|
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av den amoxicillin/metronidazolbaserade fyrdubbla behandlingen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/klaritromycin
Amoxicillin/klaritromycin-baserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
|
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av den amoxicillin/klaritromycinbaserade fyrdubbla behandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: 2 månader
|
Få tillgång till utrotningshastighet av H. pylori genom intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys i varje behandlingsgrupp
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av biverkningar av varje behandling
Tidsram: 2 månader
|
Bedöm biverkningar som milda, måttliga eller svåra beroende på deras inverkan på dagliga aktiviteter
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minimala hämmande koncentrationer (MIC) av antibiotika mot varje kliniskt helicobacter pylori-isolat
Tidsram: 2 månader
|
Bestäm MIC för amoxicillin, klaritromycin och metronidazol genom den dubbla agarutspädningsmetoden.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Dyspepsi
- Magsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Antituberkulära medel
- Slemlösande medel
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Protonpumpshämmare
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- rjkls2014006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Zeria PharmaceuticalRekryteringFunktionell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AvslutadZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Avslutad
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaAvslutadPeptiskt sår BlödningFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har inte rekryterat ännuMagsårKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändLäkt erosiv esofagitKorea, Republiken av
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AvslutadSäkerhetsfrågor | Effekten av drogerKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AvslutadSäkerhetsfrågor | Effekten av drogerKina
-
National Taiwan University HospitalOkänd