阿莫西林/甲硝唑四联疗法根除幽门螺杆菌
比较基于阿莫西林和甲硝唑的含铋四联疗法与基于阿莫西林和克拉霉素的四联疗法一线根除幽门螺杆菌的前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌是最成功的人类病原体,估计感染了全球 50% 的人口。 它是消化不良和消化性溃疡病的常见且可能治愈的原因。 消化性溃疡甚至功能性或未经调查的消化不良患者的根除是一种具有成本效益的方法。
大多数共识会议和临床指南推荐三联疗法的处方,包括质子泵抑制剂 (PPI) 和克拉霉素与阿莫西林或甲硝唑,作为一线治疗。 然而,这些三联疗法的有效性似乎随着时间的推移而减弱,这主要是由于生物体对克拉霉素出现了耐药性。 由于这些治疗的疗效不佳,它们在临床试验中被认为是不道德的比较。 随着抗生素耐药性在世界范围内变得越来越普遍,治疗失败率可能会继续增加,这表明必须寻求新的根除幽门螺杆菌的方案。
含铋四联疗法已广泛用于幽门螺杆菌治疗,剂量和持续时间有多种排列,结果也各不相同。 经典的含 PPI、铋剂、四环素和甲硝唑的铋剂四联疗法已被马斯特里赫特 IV 共识会议报告和中国消化学会 H. pylori 研究组推荐为一线治疗。 但是这个团因为四环素,副作用高。 基于标准三联疗法的含铋四联疗法也是一种替代方法。 虽然添加铋剂和延长治疗时间可以克服幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性,但在克拉霉素耐药性高的地区,其作为一线治疗的使用受到限制。
阿莫西林耐药率低,副作用发生率低。 含铋剂四联疗法联合阿莫西林和甲硝唑可能是更好的选择,既可避免克拉霉素耐药,又可减少副作用。 因此,我们将进行一项随机试验,比较基于阿莫西林和甲硝唑的含铋四联疗法与基于阿莫西林和克拉霉素的四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的 14 天根除率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有未经调查/功能性消化不良或有疤痕性消化性溃疡且有幽门螺杆菌根除治疗指征的参与者
- 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿
- 通过以下至少一种方法证实幽门螺杆菌感染:C13-尿素呼气试验、组织学、快速尿素酶试验或细菌培养。
排除标准:
- 消化性溃疡患者
- 既往幽门螺杆菌根除疗法
- 18岁以下
- 主要全身性疾病
- 以前的胃手术
- 怀孕或哺乳
- 对任何研究药物过敏
- 入组前 4 周接受抗分泌治疗、抗生素或铋盐
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿莫西林/甲硝唑
基于阿莫西林/甲硝唑的四联疗法,为期 14 天:兰索拉唑 30mg bid、枸橼酸铋钾 220mg bid、阿莫西林 1000mg bid、甲硝唑 400mg qid
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各四联疗法的抗分泌药物
其他名称:
每个四联疗法的一个组成部分
其他名称:
每种四联疗法的抗生素
其他名称:
基于阿莫西林/甲硝唑的四联疗法的抗生素
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:阿莫西林/克拉霉素
阿莫西林/克拉霉素四联疗法 14 天:兰索拉唑 30mg bid,枸橼酸铋钾 220mg bid,阿莫西林 1000mg bid,克拉霉素 500mg bid
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各四联疗法的抗分泌药物
其他名称:
每个四联疗法的一个组成部分
其他名称:
每种四联疗法的抗生素
其他名称:
基于阿莫西林/克拉霉素的四联疗法的抗生素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间:2个月
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通过意向治疗 (ITT) 和每个治疗组的符合方案 (PP) 分析得出的幽门螺杆菌根除率
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种治疗的副作用频率
大体时间:2个月
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根据对日常活动的影响将副作用评分为轻度、中度或重度
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素对每种幽门螺杆菌临床分离株的最低抑菌浓度 (MIC)
大体时间:2个月
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用双倍琼脂稀释法测定阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑的 MIC。
|
2个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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