- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02175901
Четырехкомпонентная терапия на основе амоксициллина/метронидазола для эрадикации Helicobacter Pylori
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее амоксициллин и метронидазол на основе висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии с амоксициллином и кларитромицином на основе четырехкомпонентной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori первой линии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Helicobacter pylori является наиболее успешным патогеном для человека, инфицирующим около 50% населения мира. Это распространенная и потенциально излечимая причина диспепсии и язвенной болезни. Эрадикация у пациентов с пептической язвой или даже функциональной или необследованной диспепсией является экономически эффективным подходом.
Большинство консенсусных конференций и клинических руководств рекомендуют назначение тройной терапии, включающей ингибитор протонной помпы (ИПП) и кларитромицин с амоксициллином или метронидазолом, в качестве лечения первой линии. Однако эффективность этих схем тройной терапии, по-видимому, со временем снизилась, в основном в результате появления резистентности организма к кларитромицину. Из-за низкой эффективности, достигнутой с помощью этих методов лечения, они были сочтены неэтичными препаратами для сравнения в клинических испытаниях. Поскольку устойчивость к противомикробным препаратам становится все более распространенной во всем мире, частота неудач лечения, вероятно, будет продолжать расти, что указывает на необходимость поиска новых схем эрадикации H. pylori.
Висмутсодержащие квадротерапии широко использовались в терапии H. pylori с множеством вариантов доз и продолжительности и с переменными результатами. Классическая четырехкомпонентная терапия на основе висмута, содержащая ИПП, висмут, тетрациклин и метронидазол, была рекомендована в качестве лечения первой линии в отчете Маастрихтской конференции IV и Исследовательской группы H. pylori Китайского общества гастроэнтерологов. Но этот полк имеет высокий уровень побочных эффектов из-за тетрациклина. Стандартная тройная терапия, основанная на висмуте, четверная терапия также является альтернативой. Хотя добавление висмута и увеличение продолжительности лечения могут преодолеть резистентность H. pylori к кларитромицину, его использование в качестве терапии первой линии ограничено в районах с высокой резистентностью к кларитромицину.
Амоксициллин имеет низкий уровень резистентности, а также низкий процент побочных эффектов. Комбинация амоксициллина и метронидазола в висмутсодержащей квадротерапии может быть лучшим выбором, позволяющим избежать резистентности к кларитромицину и уменьшить побочные эффекты. Поэтому мы проведем рандомизированное исследование, чтобы сравнить скорость эрадикации 14-дневной амоксициллиновой и метронидазолсодержащей висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии с четырехкратной терапией на основе амоксициллина и кларитромицина при инфекции Helicobacter pylori.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с необследованной/функциональной диспепсией или рубцовой пептической язвой с указанием на эрадикационное лечение H. pylori
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
- подтвержденная инфекция H. pylori по крайней мере одним из следующих методов: дыхательный тест с C13-мочевиной, гистология, экспресс-тест на уреазу или бактериальный посев.
Критерий исключения:
- больные язвенной болезнью
- предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
- Возраст до 18 лет
- основные системные заболевания
- предыдущая операция на желудке
- беременность или кормление грудью
- аллергия на любой из исследуемых препаратов
- получение антисекреторной терапии, антибиотиков или солей висмута за 4 недели до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин/метронидазол
Четырехкомпонентная терапия на основе амоксициллина/метронидазола в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 220 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 2 раза в день, метронидазол 400 мг 4 раза в день.
|
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
антибиотик квадротерапии на основе амоксициллина/метронидазола
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амоксициллин/кларитромицин
Четырехкомпонентная терапия на основе амоксициллина/кларитромицина в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 220 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки.
|
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
антибиотик четырехкомпонентной терапии на основе амоксициллина/кларитромицина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доступ к уровню эрадикации H. pylori по намерению лечить (ITT) и анализу по протоколу (PP) в каждой группе лечения
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов каждого лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оцените побочные эффекты как легкие, умеренные или тяжелые в зависимости от их влияния на повседневную деятельность.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) антибиотиков в отношении каждого клинического изолята Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определите МИК амоксициллина, кларитромицина и метронидазола методом двукратного разведения в агаре.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Диспепсия
- Язвенная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Метронидазол
- Лансопразол
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Висмут
- Ингибиторы протонной помпы
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- rjkls2014006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .