Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехкомпонентная терапия на основе амоксициллина/метронидазола для эрадикации Helicobacter Pylori

2 февраля 2015 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее амоксициллин и метронидазол на основе висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии с амоксициллином и кларитромицином на основе четырехкомпонентной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori первой линии

Ни в одном исследовании не изучалась эффективность четырехкомпонентной терапии на основе амоксициллина и метронидазола для лечения Helicobacter pylori. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности 14-дневного четырехкратного лечения на основе амоксициллина/метронидазола и классического четырехкратного лечения для эрадикации Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Подробное описание

Helicobacter pylori является наиболее успешным патогеном для человека, инфицирующим около 50% населения мира. Это распространенная и потенциально излечимая причина диспепсии и язвенной болезни. Эрадикация у пациентов с пептической язвой или даже функциональной или необследованной диспепсией является экономически эффективным подходом.

Большинство консенсусных конференций и клинических руководств рекомендуют назначение тройной терапии, включающей ингибитор протонной помпы (ИПП) и кларитромицин с амоксициллином или метронидазолом, в качестве лечения первой линии. Однако эффективность этих схем тройной терапии, по-видимому, со временем снизилась, в основном в результате появления резистентности организма к кларитромицину. Из-за низкой эффективности, достигнутой с помощью этих методов лечения, они были сочтены неэтичными препаратами для сравнения в клинических испытаниях. Поскольку устойчивость к противомикробным препаратам становится все более распространенной во всем мире, частота неудач лечения, вероятно, будет продолжать расти, что указывает на необходимость поиска новых схем эрадикации H. pylori.

Висмутсодержащие квадротерапии широко использовались в терапии H. pylori с множеством вариантов доз и продолжительности и с переменными результатами. Классическая четырехкомпонентная терапия на основе висмута, содержащая ИПП, висмут, тетрациклин и метронидазол, была рекомендована в качестве лечения первой линии в отчете Маастрихтской конференции IV и Исследовательской группы H. pylori Китайского общества гастроэнтерологов. Но этот полк имеет высокий уровень побочных эффектов из-за тетрациклина. Стандартная тройная терапия, основанная на висмуте, четверная терапия также является альтернативой. Хотя добавление висмута и увеличение продолжительности лечения могут преодолеть резистентность H. pylori к кларитромицину, его использование в качестве терапии первой линии ограничено в районах с высокой резистентностью к кларитромицину.

Амоксициллин имеет низкий уровень резистентности, а также низкий процент побочных эффектов. Комбинация амоксициллина и метронидазола в висмутсодержащей квадротерапии может быть лучшим выбором, позволяющим избежать резистентности к кларитромицину и уменьшить побочные эффекты. Поэтому мы проведем рандомизированное исследование, чтобы сравнить скорость эрадикации 14-дневной амоксициллиновой и метронидазолсодержащей висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии с четырехкратной терапией на основе амоксициллина и кларитромицина при инфекции Helicobacter pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с необследованной/функциональной диспепсией или рубцовой пептической язвой с указанием на эрадикационное лечение H. pylori
  • Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
  • подтвержденная инфекция H. pylori по крайней мере одним из следующих методов: дыхательный тест с C13-мочевиной, гистология, экспресс-тест на уреазу или бактериальный посев.

Критерий исключения:

  • больные язвенной болезнью
  • предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
  • Возраст до 18 лет
  • основные системные заболевания
  • предыдущая операция на желудке
  • беременность или кормление грудью
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • получение антисекреторной терапии, антибиотиков или солей висмута за 4 недели до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин/метронидазол
Четырехкомпонентная терапия на основе амоксициллина/метронидазола в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 220 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 2 раза в день, метронидазол 400 мг 4 раза в день.
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
  • ингибитор протонной помпы
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
  • Висмут
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
  • антибиотик
антибиотик квадротерапии на основе амоксициллина/метронидазола
Другие имена:
  • антибиотик
ACTIVE_COMPARATOR: Амоксициллин/кларитромицин
Четырехкомпонентная терапия на основе амоксициллина/кларитромицина в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 220 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки.
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
  • ингибитор протонной помпы
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
  • Висмут
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
  • антибиотик
антибиотик четырехкомпонентной терапии на основе амоксициллина/кларитромицина
Другие имена:
  • антибиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
Доступ к уровню эрадикации H. pylori по намерению лечить (ITT) и анализу по протоколу (PP) в каждой группе лечения
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов каждого лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Оцените побочные эффекты как легкие, умеренные или тяжелые в зависимости от их влияния на повседневную деятельность.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) антибиотиков в отношении каждого клинического изолята Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
Определите МИК амоксициллина, кларитромицина и метронидазола методом двукратного разведения в агаре.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rjkls2014006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться