- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02175901
Vierfachtherapie auf Amoxicillin/Metronidazol-Basis zur Eradikation von Helicobacter Pylori
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer auf Amoxicillin und Metronidazol basierenden Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit einer auf Amoxicillin und Clarithromycin basierenden Vierfachtherapie zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter Pylori
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori ist der erfolgreichste menschliche Krankheitserreger, der schätzungsweise 50 % der Weltbevölkerung infiziert. Es ist eine häufige und potenziell heilbare Ursache von Dyspepsie und Magengeschwüren. Die Eradikation bei Patienten mit Magengeschwüren oder sogar funktioneller oder nicht untersuchter Dyspepsie ist ein kostengünstiger Ansatz.
Die meisten Konsensuskonferenzen und klinischen Leitlinien empfehlen die Verschreibung einer Dreifachtherapie, einschließlich eines Protonenpumpenhemmers (PPI) und Clarithromycin mit entweder Amoxicillin oder Metronidazol, als Erstlinienbehandlung. Die Wirksamkeit dieser dreifachen Therapieschemata scheint jedoch im Laufe der Zeit nachgelassen zu haben, hauptsächlich aufgrund der sich abzeichnenden Resistenz des Organismus gegenüber Clarithromycin. Aufgrund der mit diesen Behandlungen erzielten geringen Wirksamkeit wurden sie in klinischen Studien als unethische Vergleichspräparate angesehen. Da antimikrobielle Resistenzen weltweit immer häufiger auftreten, werden die Behandlungsversagensraten wahrscheinlich weiter zunehmen, was darauf hindeutet, dass neue Therapien zur Eradikation von Helicobacter-pylori gesucht werden müssen.
Wismut enthaltende Vierfachtherapien wurden in der H. pylori-Therapie weithin mit vielen Permutationen von Dosen und Dauern und mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Die klassische Wismut-basierte Vierfachtherapie mit einem PPI, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol wurde im Bericht der Maastricht IV Consensus Conference und der H. pylori-Studiengruppe der Chinesischen Gesellschaft für Gastroenterologie als Erstlinienbehandlung empfohlen. Aber dieses Regiment hat wegen Tetracyclin eine hohe Rate an Nebenwirkungen. Eine Alternative ist auch die standardmäßige Triple-Therapie-basierte, Wismut-haltige Quadruple-Therapie. Obwohl die Zugabe von Wismut und die Verlängerung der Behandlungsdauer die H. pylori-Resistenz gegen Clarithromycin überwinden können, ist seine Verwendung als Erstlinienbehandlung in Bereichen mit hoher Clarithromycin-Resistenz begrenzt.
Amoxicillin hat eine geringe Resistenzrate sowie einen geringen Prozentsatz an Nebenwirkungen. Die Kombination von Amoxicillin und Metronidazol in einer Wismut-haltigen Vierfachtherapie kann eine bessere Wahl sein, wodurch eine Clarithromycin-Resistenz vermieden und Nebenwirkungen reduziert werden können. Daher werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Eradikationsrate einer 14-tägigen Amoxicillin- und Metronidazol-basierten Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit einer Amoxicillin- und Clarithromycin-basierten Vierfachtherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit nicht untersuchter/funktioneller Dyspepsie oder vernarbtem Magengeschwür mit Indikation zur Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
- Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
- bestätigte Helicobacter-pylori-Infektion durch mindestens eine der folgenden Methoden: C13-Harnstoff-Atemtest, Histologie, Urease-Schnelltest oder Bakterienkultur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwüren
- frühere H. pylori-Eradikationstherapie
- Alter unter 18 Jahren
- große systemische Erkrankungen
- vorangegangene Magenoperationen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Erhalt einer antisekretorischen Therapie, Antibiotika oder Wismutsalze 4 Wochen vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Amoxicillin/Metronidazol
Amoxicillin/Metronidazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
|
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum der Amoxicillin/Metronidazol-basierten Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/Clarithromycin
Amoxicillin/Clarithromycin-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich
|
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum der Amoxicillin/Clarithromycin-basierten Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zugang zur Eradikationsrate von H. pylori durch Behandlungsabsicht (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse in jeder Behandlungsgruppe
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Nebenwirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewerten Sie Nebenwirkungen als leicht, mäßig oder schwer, je nach ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten
|
2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Antibiotika gegen jedes klinische Isolat von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bestimmen Sie die MIC von Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol nach der zweifachen Agar-Verdünnungsmethode.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Dyspepsie
- Magengeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Atemwegsmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antituberkulöse Mittel
- Expektorantien
- Antazida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Wismut
- Protonenpumpenhemmer
- Kaliumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- rjkls2014006
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