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Vierfachtherapie auf Amoxicillin/Metronidazol-Basis zur Eradikation von Helicobacter Pylori

2. Februar 2015 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer auf Amoxicillin und Metronidazol basierenden Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit einer auf Amoxicillin und Clarithromycin basierenden Vierfachtherapie zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter Pylori

Keine Studie hat die Wirksamkeit einer auf Amoxicillin und Metronidazol basierenden Vierfachtherapie zur Behandlung von Helicobacter pylori untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Amoxicillin-/Metronidazol-basierten Vierfachtherapie und einer klassischen Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori ist der erfolgreichste menschliche Krankheitserreger, der schätzungsweise 50 % der Weltbevölkerung infiziert. Es ist eine häufige und potenziell heilbare Ursache von Dyspepsie und Magengeschwüren. Die Eradikation bei Patienten mit Magengeschwüren oder sogar funktioneller oder nicht untersuchter Dyspepsie ist ein kostengünstiger Ansatz.

Die meisten Konsensuskonferenzen und klinischen Leitlinien empfehlen die Verschreibung einer Dreifachtherapie, einschließlich eines Protonenpumpenhemmers (PPI) und Clarithromycin mit entweder Amoxicillin oder Metronidazol, als Erstlinienbehandlung. Die Wirksamkeit dieser dreifachen Therapieschemata scheint jedoch im Laufe der Zeit nachgelassen zu haben, hauptsächlich aufgrund der sich abzeichnenden Resistenz des Organismus gegenüber Clarithromycin. Aufgrund der mit diesen Behandlungen erzielten geringen Wirksamkeit wurden sie in klinischen Studien als unethische Vergleichspräparate angesehen. Da antimikrobielle Resistenzen weltweit immer häufiger auftreten, werden die Behandlungsversagensraten wahrscheinlich weiter zunehmen, was darauf hindeutet, dass neue Therapien zur Eradikation von Helicobacter-pylori gesucht werden müssen.

Wismut enthaltende Vierfachtherapien wurden in der H. pylori-Therapie weithin mit vielen Permutationen von Dosen und Dauern und mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Die klassische Wismut-basierte Vierfachtherapie mit einem PPI, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol wurde im Bericht der Maastricht IV Consensus Conference und der H. pylori-Studiengruppe der Chinesischen Gesellschaft für Gastroenterologie als Erstlinienbehandlung empfohlen. Aber dieses Regiment hat wegen Tetracyclin eine hohe Rate an Nebenwirkungen. Eine Alternative ist auch die standardmäßige Triple-Therapie-basierte, Wismut-haltige Quadruple-Therapie. Obwohl die Zugabe von Wismut und die Verlängerung der Behandlungsdauer die H. pylori-Resistenz gegen Clarithromycin überwinden können, ist seine Verwendung als Erstlinienbehandlung in Bereichen mit hoher Clarithromycin-Resistenz begrenzt.

Amoxicillin hat eine geringe Resistenzrate sowie einen geringen Prozentsatz an Nebenwirkungen. Die Kombination von Amoxicillin und Metronidazol in einer Wismut-haltigen Vierfachtherapie kann eine bessere Wahl sein, wodurch eine Clarithromycin-Resistenz vermieden und Nebenwirkungen reduziert werden können. Daher werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Eradikationsrate einer 14-tägigen Amoxicillin- und Metronidazol-basierten Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit einer Amoxicillin- und Clarithromycin-basierten Vierfachtherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht untersuchter/funktioneller Dyspepsie oder vernarbtem Magengeschwür mit Indikation zur Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
  • bestätigte Helicobacter-pylori-Infektion durch mindestens eine der folgenden Methoden: C13-Harnstoff-Atemtest, Histologie, Urease-Schnelltest oder Bakterienkultur.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwüren
  • frühere H. pylori-Eradikationstherapie
  • Alter unter 18 Jahren
  • große systemische Erkrankungen
  • vorangegangene Magenoperationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Erhalt einer antisekretorischen Therapie, Antibiotika oder Wismutsalze 4 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amoxicillin/Metronidazol
Amoxicillin/Metronidazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Wismut
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Antibiotikum der Amoxicillin/Metronidazol-basierten Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/Clarithromycin
Amoxicillin/Clarithromycin-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Wismut
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Antibiotikum der Amoxicillin/Clarithromycin-basierten Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
Zugang zur Eradikationsrate von H. pylori durch Behandlungsabsicht (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse in jeder Behandlungsgruppe
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nebenwirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie Nebenwirkungen als leicht, mäßig oder schwer, je nach ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Antibiotika gegen jedes klinische Isolat von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die MIC von Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol nach der zweifachen Agar-Verdünnungsmethode.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Klinische Studien zur Lansoprazol

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