ヘリコバクターピロリ除菌のためのアモキシシリン/メトロニダゾールベースの4重療法
アモキシシリンおよびメトロニダゾールベースのビスマス含有4重療法とアモキシシリンおよびクラリスロマイシンベースの4重療法を比較した前向き無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリは、世界人口の推定 50% に感染する最も成功したヒト病原体です。 これは、消化不良および消化性潰瘍疾患の一般的で潜在的に治癒可能な原因です。 消化性潰瘍または機能性または未調査の消化不良患者の根絶は、費用対効果の高いアプローチです。
ほとんどのコンセンサス会議と臨床ガイドラインでは、第一選択治療として、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) とクラリスロマイシンとアモキシシリンまたはメトロニダゾールのいずれかを含む 3 剤療法の処方を推奨しています。 しかし、これらの 3 剤療法レジメンの有効性は、主にクラリスロマイシンに対する生物の耐性が出現した結果として、時間の経過とともに減少したようです。 これらの治療法で達成される有効性が低いため、臨床試験では非倫理的な比較対象と見なされてきました。 抗菌薬耐性が世界的に蔓延するにつれて、治療失敗率は増加し続ける可能性が高く、H pylori 根絶のための新しいレジメンが求められなければならないことを示唆しています。
ビスマスを含む 4 重療法は、H. pylori 療法で広く使用されており、用量と期間の多くの順列とさまざまな結果があります。 PPI、ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールを含む古典的なビスマスベースの 4 剤療法は、マーストリヒト IV コンセンサス会議レポートおよび中国消化器病学会のピロリ菌研究グループによって、第一選択治療として推奨されています。 しかし、この連隊はテトラサイクリンのために副作用の割合が高い. 標準的な三重治療ベースのビスマス含有四重治療も代替手段です。 ビスマスの追加と治療期間の延長により、クラリスロマイシンに対するピロリ菌耐性を克服できますが、第一選択治療としてのビスマスの使用は、クラリスロマイシン耐性が高い地域では制限されます。
アモキシシリンは耐性率が低く、副作用の割合も低いです。 ビスマス含有4剤併用療法におけるアモキシシリンとメトロニダゾールの組み合わせは、クラリスロマイシン耐性を回避し、副作用を軽減できる、より良い選択である可能性があります。 したがって、14日間のアモキシシリンおよびメトロニダゾールベースのビスマス含有4重療法と、ヘリコバクターピロリ感染に対するアモキシシリンおよびクラリスロマイシンベースの4重療法の根絶率を比較する無作為化試験を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -未調査/機能性消化不良または瘢痕化した消化性潰瘍を有する参加者 ピロリ菌根絶治療の適応
- -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- C13尿素呼気試験、組織学、迅速ウレアーゼ試験または細菌培養の少なくとも1つによってピロリ菌感染を確認した。
除外基準:
- 消化性潰瘍の患者
- 以前のピロリ菌除菌療法
- 18歳未満
- 主な全身疾患
- 以前の胃の手術
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー
- -抗分泌療法、抗生物質またはビスマス塩の受領 4週間前に含める
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アモキシシリン/メトロニダゾール
14日間のアモキシシリン/メトロニダゾールベースの4重療法:ランソプラゾール30mgの入札、ビスマスクエン酸カリウム220mgの入札、アモキシシリン1000mgの入札、メトロニダゾール400mgのqid
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各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
各四重療法の抗生物質
他の名前:
アモキシシリン/メトロニダゾールベースの4剤併用療法の抗生物質
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:アモキシシリン/クラリスロマイシン
14 日間のアモキシシリン/クラリスロマイシンベースの 4 剤療法: ランソプラゾール 30mg 入札、クエン酸ビスマス カリウム 220mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札
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各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
各四重療法の抗生物質
他の名前:
アモキシシリン/クラリスロマイシンベースの 4 剤療法の抗生物質
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:2ヶ月
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各治療群における治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析によるピロリ菌の根絶率へのアクセス
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療の副作用の頻度
時間枠:2ヶ月
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日常生活への影響に応じて、軽度、中等度、または重度の副作用を採点します
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ヘリコバクター ピロリ臨床分離株に対する抗生物質の最小発育阻止濃度 (MIC)
時間枠:2ヶ月
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アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの MIC を寒天希釈法で測定します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rjkls2014006
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