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ヘリコバクターピロリ除菌のためのアモキシシリン/メトロニダゾールベースの4重療法

2015年2月2日 更新者:Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

アモキシシリンおよびメトロニダゾールベースのビスマス含有4重療法とアモキシシリンおよびクラリスロマイシンベースの4重療法を比較した前向き無作為化比較試験

ヘリコバクター・ピロリ治療のためのアモキシシリンおよびメトロニダゾールベースの4剤併用療法の有効性を調べた試験はありません。 この研究は、ヘリコバクター ピロリの根絶に対する 14 日間のアモキシシリン/メトロニダゾール ベースの 4 連隊と従来の 4 連隊の有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリは、世界人口の推定 50% に感染する最も成功したヒト病原体です。 これは、消化不良および消化性潰瘍疾患の一般的で潜在的に治癒可能な原因です。 消化性潰瘍または機能性または未調査の消化不良患者の根絶は、費用対効果の高いアプローチです。

ほとんどのコンセンサス会議と臨床ガイドラインでは、第一選択治療として、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) とクラリスロマイシンとアモキシシリンまたはメトロニダゾールのいずれかを含む 3 剤療法の処方を推奨しています。 しかし、これらの 3 剤療法レジメンの有効性は、主にクラリスロマイシンに対する生物の耐性が出現した結果として、時間の経過とともに減少したようです。 これらの治療法で達成される有効性が低いため、臨床試験では非倫理的な比較対象と見なされてきました。 抗菌薬耐性が世界的に蔓延するにつれて、治療失敗率は増加し続ける可能性が高く、H pylori 根絶のための新しいレジメンが求められなければならないことを示唆しています。

ビスマスを含む 4 重療法は、H. pylori 療法で広く使用されており、用量と期間の多くの順列とさまざまな結果があります。 PPI、ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールを含む古典的なビスマスベースの 4 剤療法は、マーストリヒト IV コンセンサス会議レポートおよび中国消化器病学会のピロリ菌研究グループによって、第一選択治療として推奨されています。 しかし、この連隊はテトラサイクリンのために副作用の割合が高い. 標準的な三重治療ベースのビスマス含有四重治療も代替手段です。 ビスマスの追加と治療期間の延長により、クラリスロマイシンに対するピロリ菌耐性を克服できますが、第一選択治療としてのビスマスの使用は、クラリスロマイシン耐性が高い地域では制限されます。

アモキシシリンは耐性率が低く、副作用の割合も低いです。 ビスマス含有4剤併用療法におけるアモキシシリンとメトロニダゾールの組み合わせは、クラリスロマイシン耐性を回避し、副作用を軽減できる、より良い選択である可能性があります。 したがって、14日間のアモキシシリンおよびメトロニダゾールベースのビスマス含有4重療法と、ヘリコバクターピロリ感染に対するアモキシシリンおよびクラリスロマイシンベースの4重療法の根絶率を比較する無作為化試験を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -未調査/機能性消化不良または瘢痕化した消化性潰瘍を有する参加者 ピロリ菌根絶治療の適応
  • -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲
  • C13尿素呼気試験、組織学、迅速ウレアーゼ試験または細菌培養の少なくとも1つによってピロリ菌感染を確認した。

除外基準:

  • 消化性潰瘍の患者
  • 以前のピロリ菌除菌療法
  • 18歳未満
  • 主な全身疾患
  • 以前の胃の手術
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー
  • -抗分泌療法、抗生物質またはビスマス塩の受領 4週間前に含める

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アモキシシリン/メトロニダゾール
14日間のアモキシシリン/メトロニダゾールベースの4重療法:ランソプラゾール30mgの入札、ビスマスクエン酸カリウム220mgの入札、アモキシシリン1000mgの入札、メトロニダゾール400mgのqid
各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
  • プロトンポンプ阻害剤
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
  • ビスマス
各四重療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質
アモキシシリン/メトロニダゾールベースの4剤併用療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質
ACTIVE_COMPARATOR:アモキシシリン/クラリスロマイシン
14 日間のアモキシシリン/クラリスロマイシンベースの 4 剤療法: ランソプラゾール 30mg 入札、クエン酸ビスマス カリウム 220mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札
各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
  • プロトンポンプ阻害剤
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
  • ビスマス
各四重療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質
アモキシシリン/クラリスロマイシンベースの 4 剤療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:2ヶ月
各治療群における治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析によるピロリ菌の根絶率へのアクセス
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療の副作用の頻度
時間枠:2ヶ月
日常生活への影響に応じて、軽度、中等度、または重度の副作用を採点します
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ヘリコバクター ピロリ臨床分離株に対する抗生物質の最小発育阻止濃度 (MIC)
時間枠:2ヶ月
アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの MIC を寒天希釈法で測定します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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