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Terapia cuádruple basada en amoxicilina/metronidazol para la erradicación de Helicobacter Pylori

2 de febrero de 2015 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la terapia cuádruple basada en amoxicilina y metronidazol con bismuto con la terapia cuádruple basada en amoxicilina y claritromicina para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori

Ningún ensayo ha examinado la eficacia de la terapia cuádruple basada en amoxicilina y metronidazol para el tratamiento de Helicobacter pylori. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del regimiento cuádruple basado en amoxicilina/metronidazol de 14 días y el regimiento cuádruple clásico para la erradicación de Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori es el patógeno humano más exitoso que infecta a aproximadamente el 50% de la población mundial. Es una causa frecuente y potencialmente curable de dispepsia y úlcera péptica. La erradicación en pacientes con úlcera péptica o incluso dispepsia funcional o no investigada es un enfoque rentable.

La mayoría de las conferencias de consenso y guías clínicas recomiendan la prescripción de una terapia triple que incluye un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y claritromicina con amoxicilina o metronidazol, como tratamiento de primera línea. Sin embargo, la eficacia de estos regímenes de terapia triple parece haber disminuido con el tiempo, en gran parte como resultado de la aparición de resistencia del organismo a la claritromicina. Debido a la baja eficacia alcanzada con estos tratamientos, se los ha considerado como comparadores poco éticos en los ensayos clínicos. A medida que la resistencia a los antimicrobianos se vuelve más frecuente en todo el mundo, es probable que las tasas de fracaso del tratamiento continúen aumentando, lo que sugiere que se deben buscar nuevos regímenes para la erradicación de H. pylori.

Las terapias cuádruples que contienen bismuto se han usado ampliamente en la terapia de H. pylori con muchas permutaciones de dosis y duraciones y con resultados variables. La terapia cuádruple clásica basada en bismuto que contiene un IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol ha sido recomendada como tratamiento de primera línea por el informe de la Conferencia de Consenso de Maastricht IV y el Grupo de Estudio de H. pylori de la Sociedad China de Gastroenterología. Pero este regimiento tiene una alta tasa de efectos secundarios debido a la tetraciclina. La terapia cuádruple estándar basada en la terapia triple y que contiene bismuto también es una alternativa. Aunque la adición de bismuto y la prolongación de la duración del tratamiento pueden superar la resistencia de H. pylori a la claritromicina, su uso como tratamiento de primera línea está limitado en áreas de alta resistencia a la claritromicina.

La amoxicilina tiene una baja tasa de resistencia, así como un bajo porcentaje de efectos secundarios. La combinación de amoxicilina y metronidazol en la terapia cuádruple que contiene bismuto puede ser una mejor opción, lo que puede evitar la resistencia a la claritromicina y reducir los efectos secundarios. Por lo tanto, realizaremos un ensayo aleatorizado para comparar la tasa de erradicación de la terapia cuádruple con bismuto basada en amoxicilina y metronidazol durante 14 días con la terapia cuádruple basada en amoxicilina y claritromicina para la infección por Helicobacter pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dispepsia no investigada/funcional o úlcera péptica cicatrizada con indicación de tratamiento de erradicación de H. pylori
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • infección confirmada por H. pylori mediante al menos uno de los siguientes métodos: prueba de aliento con urea C13, histología, prueba rápida de ureasa o cultivo bacteriano.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con úlcera péptica
  • terapia previa de erradicación de H. pylori
  • Edad menor de 18 años
  • principales enfermedades sistémicas
  • cirugía gástrica previa
  • embarazo o lactancia
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • recepción de terapia antisecretora, antibióticos o sales de bismuto 4 semanas antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Amoxicilina/metronidazol
Terapia cuádruple basada en amoxicilina/metronidazol durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • inhibidor de la bomba de protones
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • Bismuto
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
antibiótico de la terapia cuádruple basada en amoxicilina/metronidazol
Otros nombres:
  • antibiótico
COMPARADOR_ACTIVO: Amoxicilina/claritromicina
Terapia cuádruple basada en amoxicilina/claritromicina durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, Amoxicilina 1000 mg dos veces al día, Claritromicina 500 mg dos veces al día
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • inhibidor de la bomba de protones
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • Bismuto
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
antibiótico de la terapia cuádruple basada en amoxicilina/claritromicina
Otros nombres:
  • antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
Acceso a la tasa de erradicación de H. pylori por intención de tratar (ITT) y análisis por protocolo (PP) en cada grupo de tratamiento
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Califique los efectos secundarios como leves, moderados o graves según su influencia en las actividades diarias
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de antibióticos contra cada aislamiento clínico de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
Determine la CIM de amoxicilina, claritromicina y metronidazol mediante el método de dilución doble en agar.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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