- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02175901
Terapia cuádruple basada en amoxicilina/metronidazol para la erradicación de Helicobacter Pylori
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la terapia cuádruple basada en amoxicilina y metronidazol con bismuto con la terapia cuádruple basada en amoxicilina y claritromicina para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori es el patógeno humano más exitoso que infecta a aproximadamente el 50% de la población mundial. Es una causa frecuente y potencialmente curable de dispepsia y úlcera péptica. La erradicación en pacientes con úlcera péptica o incluso dispepsia funcional o no investigada es un enfoque rentable.
La mayoría de las conferencias de consenso y guías clínicas recomiendan la prescripción de una terapia triple que incluye un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y claritromicina con amoxicilina o metronidazol, como tratamiento de primera línea. Sin embargo, la eficacia de estos regímenes de terapia triple parece haber disminuido con el tiempo, en gran parte como resultado de la aparición de resistencia del organismo a la claritromicina. Debido a la baja eficacia alcanzada con estos tratamientos, se los ha considerado como comparadores poco éticos en los ensayos clínicos. A medida que la resistencia a los antimicrobianos se vuelve más frecuente en todo el mundo, es probable que las tasas de fracaso del tratamiento continúen aumentando, lo que sugiere que se deben buscar nuevos regímenes para la erradicación de H. pylori.
Las terapias cuádruples que contienen bismuto se han usado ampliamente en la terapia de H. pylori con muchas permutaciones de dosis y duraciones y con resultados variables. La terapia cuádruple clásica basada en bismuto que contiene un IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol ha sido recomendada como tratamiento de primera línea por el informe de la Conferencia de Consenso de Maastricht IV y el Grupo de Estudio de H. pylori de la Sociedad China de Gastroenterología. Pero este regimiento tiene una alta tasa de efectos secundarios debido a la tetraciclina. La terapia cuádruple estándar basada en la terapia triple y que contiene bismuto también es una alternativa. Aunque la adición de bismuto y la prolongación de la duración del tratamiento pueden superar la resistencia de H. pylori a la claritromicina, su uso como tratamiento de primera línea está limitado en áreas de alta resistencia a la claritromicina.
La amoxicilina tiene una baja tasa de resistencia, así como un bajo porcentaje de efectos secundarios. La combinación de amoxicilina y metronidazol en la terapia cuádruple que contiene bismuto puede ser una mejor opción, lo que puede evitar la resistencia a la claritromicina y reducir los efectos secundarios. Por lo tanto, realizaremos un ensayo aleatorizado para comparar la tasa de erradicación de la terapia cuádruple con bismuto basada en amoxicilina y metronidazol durante 14 días con la terapia cuádruple basada en amoxicilina y claritromicina para la infección por Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dispepsia no investigada/funcional o úlcera péptica cicatrizada con indicación de tratamiento de erradicación de H. pylori
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
- infección confirmada por H. pylori mediante al menos uno de los siguientes métodos: prueba de aliento con urea C13, histología, prueba rápida de ureasa o cultivo bacteriano.
Criterio de exclusión:
- pacientes con úlcera péptica
- terapia previa de erradicación de H. pylori
- Edad menor de 18 años
- principales enfermedades sistémicas
- cirugía gástrica previa
- embarazo o lactancia
- alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
- recepción de terapia antisecretora, antibióticos o sales de bismuto 4 semanas antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Amoxicilina/metronidazol
Terapia cuádruple basada en amoxicilina/metronidazol durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
|
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple basada en amoxicilina/metronidazol
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Amoxicilina/claritromicina
Terapia cuádruple basada en amoxicilina/claritromicina durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, Amoxicilina 1000 mg dos veces al día, Claritromicina 500 mg dos veces al día
|
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple basada en amoxicilina/claritromicina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Acceso a la tasa de erradicación de H. pylori por intención de tratar (ITT) y análisis por protocolo (PP) en cada grupo de tratamiento
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Califique los efectos secundarios como leves, moderados o graves según su influencia en las actividades diarias
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de antibióticos contra cada aislamiento clínico de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determine la CIM de amoxicilina, claritromicina y metronidazol mediante el método de dilución doble en agar.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antituberculosos
- Expectorantes
- Antiácidos
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Inhibidores de la bomba de protones
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- rjkls2014006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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