- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02175901
Amoxicillin/Metronidazol-basert firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori
Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner amoxicillin- og metronidazolbasert vismutholdig firedobbelterapi med amoxicillin- og klaritromycinbasert firedobbelterapi for førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori er det mest vellykkede menneskelige patogenet som infiserer anslagsvis 50 % av verdens befolkning. Det er en vanlig og potensielt helbredelig årsak til dyspepsi og magesår. Eradikasjon hos pasienter med magesår eller til og med funksjonell eller ikke-undersøkt dyspepsi er en kostnadseffektiv tilnærming.
De fleste konsensuskonferanser og kliniske retningslinjer anbefaler forskrivning av en trippelterapi inkludert en protonpumpehemmer (PPI) og klaritromycin med enten amoxicillin eller metronidazol, som førstelinjebehandling. Effektiviteten til disse trippelterapiregimene ser imidlertid ut til å ha blitt mindre over tid, hovedsakelig som et resultat av fremvoksende resistens hos organismen mot klaritromycin. På grunn av den lave effekten oppnådd med disse behandlingene, har de blitt ansett som uetiske komparatorer i kliniske studier. Etter hvert som antimikrobiell resistens blir mer utbredt over hele verden, vil sannsynligheten for behandlingssvikt fortsette å øke, noe som antyder at nye regimer for utryddelse av H pylori må søkes.
Vismutholdige firedoble terapier har blitt brukt mye i H. pylori-terapi med mange permutasjoner av doser og varighet og med varierende resultater. Klassisk vismutbasert firedobbelbehandling som inneholder en PPI, vismut, tetracyklin og metronidazol har blitt anbefalt som førstelinjebehandling av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten og H. pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. Men dette regimentet har høy grad av bivirkninger på grunn av tetracyklin. Standard trippelterapibasert, vismutholdig quadrupelterapi er også et alternativ. Selv om tilleggsvismut og forlengelse av behandlingsvarigheten kan overvinne H. pylori-resistens mot klaritromycin, er bruken som førstelinjebehandling begrenset i områder med høy klaritromycinresistens.
Amoxicillin har lav motstandsrate samt lav prosentandel av bivirkninger. Kombinasjonen av amoxicillin og metronidazol i vismutholdig firedobbelbehandling kan være et bedre valg, som kan unngå klaritromycinresistens og redusere bivirkninger. Derfor vil vi gjøre en randomisert studie for å sammenligne utryddelsesraten for 14-dagers amoxicillin- og metronidazolbasert, vismutholdig firedobbelbehandling med amoxicillin- og klaritromycinbasert firedobbelbehandling for Helicobacter pylori-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med ikke-undersøkt/funksjonell dyspepsi eller arret magesår med indikasjon på H pylori-utryddingsbehandling
- Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
- bekreftet H pylori-infeksjon ved minst én av følgende metoder: C13-urea-pustetest, histologi, rask ureasetest eller bakteriekultur.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med magesår
- tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
- Alder under 18 år
- store systemiske sykdommer
- tidligere mageoperasjoner
- graviditet eller amming
- allergi mot noen av studiemedikamentene
- mottak av antisekretorisk terapi, antibiotika eller vismutsalter 4 uker før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Amoksicillin/metronidazol
Amoxicillin/metronidazol-basert firedobbel behandling i 14 dager: Lansoprazol 30 mg to ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig, Metronidazol 400 mg daglig
|
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotikum av amoxicillin/metronidazol-basert firedobbel terapi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/klaritromycin
Amoxicillin/klaritromycin-basert firedobbel terapi i 14 dager: Lansoprazol 30 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg 2 ganger daglig, Amoxicillin 1000 mg 2 ganger daglig, Klaritromycin 500 mg 2 ganger daglig.
|
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotikum av amoxicillin/klaritromycin-basert firedobbel terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
|
Få tilgang til utryddelseshastighet av H. pylori ved intensjon om å behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ranger bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) av antibiotika mot hvert kliniske helicobacter pylori-isolat
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem MIC for amoxicillin, klaritromycin og metronidazol ved den todelte agarfortynningsmetoden.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Dyspepsi
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Antituberkulære midler
- Expektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Protonpumpehemmere
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- rjkls2014006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .