Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoxicillin/Metronidazol-basert firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori

2. februar 2015 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner amoxicillin- og metronidazolbasert vismutholdig firedobbelterapi med amoxicillin- og klaritromycinbasert firedobbelterapi for førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori

Ingen studie har undersøkt effekten av amoxicillin- og metronidazolbasert firedobbelbehandling for Helicobacter pylori-behandling. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 14-dagers amoxicillin-/metronidazol-baserte firedobbelt regiment og klassiske firedobbelte regiment for utryddelse av Helicobacter pylori.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori er det mest vellykkede menneskelige patogenet som infiserer anslagsvis 50 % av verdens befolkning. Det er en vanlig og potensielt helbredelig årsak til dyspepsi og magesår. Eradikasjon hos pasienter med magesår eller til og med funksjonell eller ikke-undersøkt dyspepsi er en kostnadseffektiv tilnærming.

De fleste konsensuskonferanser og kliniske retningslinjer anbefaler forskrivning av en trippelterapi inkludert en protonpumpehemmer (PPI) og klaritromycin med enten amoxicillin eller metronidazol, som førstelinjebehandling. Effektiviteten til disse trippelterapiregimene ser imidlertid ut til å ha blitt mindre over tid, hovedsakelig som et resultat av fremvoksende resistens hos organismen mot klaritromycin. På grunn av den lave effekten oppnådd med disse behandlingene, har de blitt ansett som uetiske komparatorer i kliniske studier. Etter hvert som antimikrobiell resistens blir mer utbredt over hele verden, vil sannsynligheten for behandlingssvikt fortsette å øke, noe som antyder at nye regimer for utryddelse av H pylori må søkes.

Vismutholdige firedoble terapier har blitt brukt mye i H. pylori-terapi med mange permutasjoner av doser og varighet og med varierende resultater. Klassisk vismutbasert firedobbelbehandling som inneholder en PPI, vismut, tetracyklin og metronidazol har blitt anbefalt som førstelinjebehandling av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten og H. pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. Men dette regimentet har høy grad av bivirkninger på grunn av tetracyklin. Standard trippelterapibasert, vismutholdig quadrupelterapi er også et alternativ. Selv om tilleggsvismut og forlengelse av behandlingsvarigheten kan overvinne H. pylori-resistens mot klaritromycin, er bruken som førstelinjebehandling begrenset i områder med høy klaritromycinresistens.

Amoxicillin har lav motstandsrate samt lav prosentandel av bivirkninger. Kombinasjonen av amoxicillin og metronidazol i vismutholdig firedobbelbehandling kan være et bedre valg, som kan unngå klaritromycinresistens og redusere bivirkninger. Derfor vil vi gjøre en randomisert studie for å sammenligne utryddelsesraten for 14-dagers amoxicillin- og metronidazolbasert, vismutholdig firedobbelbehandling med amoxicillin- og klaritromycinbasert firedobbelbehandling for Helicobacter pylori-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ikke-undersøkt/funksjonell dyspepsi eller arret magesår med indikasjon på H pylori-utryddingsbehandling
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • bekreftet H pylori-infeksjon ved minst én av følgende metoder: C13-urea-pustetest, histologi, rask ureasetest eller bakteriekultur.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med magesår
  • tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
  • Alder under 18 år
  • store systemiske sykdommer
  • tidligere mageoperasjoner
  • graviditet eller amming
  • allergi mot noen av studiemedikamentene
  • mottak av antisekretorisk terapi, antibiotika eller vismutsalter 4 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amoksicillin/metronidazol
Amoxicillin/metronidazol-basert firedobbel behandling i 14 dager: Lansoprazol 30 mg to ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig, Metronidazol 400 mg daglig
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • protonpumpehemmer
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • Vismut
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
antibiotikum av amoxicillin/metronidazol-basert firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/klaritromycin
Amoxicillin/klaritromycin-basert firedobbel terapi i 14 dager: Lansoprazol 30 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg 2 ganger daglig, Amoxicillin 1000 mg 2 ganger daglig, Klaritromycin 500 mg 2 ganger daglig.
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • protonpumpehemmer
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • Vismut
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
antibiotikum av amoxicillin/klaritromycin-basert firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
Få tilgang til utryddelseshastighet av H. pylori ved intensjon om å behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
Ranger bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) av antibiotika mot hvert kliniske helicobacter pylori-isolat
Tidsramme: 2 måneder
Bestem MIC for amoxicillin, klaritromycin og metronidazol ved den todelte agarfortynningsmetoden.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere