Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin/Metronidazol-baseret firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori

2. februar 2015 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner amoxicillin- og metronidazolbaseret bismutholdig firdobbelt terapi med amoxicillin- og clarithromycin-baseret firdobbelt terapi til udryddelse af førstelinjes Helicobacter Pylori

Intet forsøg har undersøgt effektiviteten af ​​amoxicillin- og metronidazolbaseret firedobbelt behandling til Helicobacter pylori-behandling. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​14-dages amoxicillin-/metronidazol-baseret firedobbelt regiment og klassisk firedobbelt regiment til udryddelse af Helicobacter pylori.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori er det mest succesrige humane patogen, der inficerer anslået 50% af den globale befolkning. Det er en almindelig og potentielt helbredelig årsag til dyspepsi og mavesår. Udryddelse hos patienter med mavesår eller endda funktionel eller ikke-undersøgt dyspepsi er en omkostningseffektiv tilgang.

De fleste konsensuskonferencer og kliniske retningslinjer anbefaler ordination af en tredobbelt behandling inklusive en protonpumpehæmmer (PPI) og clarithromycin med enten amoxicillin eller metronidazol som førstelinjebehandling. Effektiviteten af ​​disse tredobbelte terapiregimer synes imidlertid at være blevet mindre over tid, hovedsagelig som et resultat af opstået resistens hos organismen over for clarithromycin. På grund af den lave effekt, der opnås med disse behandlinger, er de blevet anset for at være uetiske sammenligninger i kliniske forsøg. Efterhånden som antimikrobiel resistens bliver mere udbredt på verdensplan, vil antallet af behandlingssvigt sandsynligvis fortsætte med at stige, hvilket tyder på, at der skal søges nye regimer til udryddelse af H pylori.

Bismuth-holdige firdobbelte terapier er blevet brugt bredt i H. pylori-terapi med mange permutationer af doser og varigheder og med variable resultater. Klassisk bismuth-baseret firedobbelt terapi indeholdende en PPI, bismuth, tetracyclin og metronidazol er blevet anbefalet som førstelinjebehandling af Maastricht IV Consensus Conference-rapporten og H. pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. Men dette regiment har høj grad af bivirkninger på grund af tetracyclin. Standard tripelterapi-baseret, bismuth-holdig quadruple terapi er også et alternativ. Selvom tilsætning af bismuth og forlængelse af behandlingsvarigheden kan overvinde H. pylori-resistens over for clarithromycin, er dets anvendelse som førstelinjebehandling begrænset i områder med høj clarithromycinresistens.

Amoxicillin har lav resistensrate samt lav procentdel af bivirkninger. Kombinationen af ​​amoxicillin og metronidazol i bismuth-holdig firdobbeltbehandling kan være et bedre valg, som kan undgå clarithromycinresistens og reducere bivirkninger. Derfor vil vi lave et randomiseret forsøg for at sammenligne udryddelsesraten for 14-dages amoxicillin- og metronidazolbaseret bismuth-holdig firdobbelt terapi med amoxicillin- og clarithromycin-baseret firdobbelt terapi for Helicobacter pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ikke-undersøgt/funktionel dyspepsi eller arret mavesår med indikation af H pylori-udryddelse
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • bekræftet H pylori-infektion ved mindst én af følgende metoder: C13-urea-åndedrætstest, histologi, hurtig ureasetest eller bakteriekultur.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mavesår
  • tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  • Alder under 18 år
  • større systemiske sygdomme
  • tidligere mavekirurgi
  • graviditet eller amning
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler
  • modtagelse af antisekretorisk behandling, antibiotika eller vismutsalte 4 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amoxicillin/metronidazol
Amoxicillin/metronidazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg to gange dagligt, bismut kaliumcitrat 220 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, Metronidazol 400 mg dagligt
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • protonpumpehæmmer
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • Bismuth
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
  • antibiotikum
antibiotikum af den amoxicillin/metronidazol-baserede firedobbelte behandling
Andre navne:
  • antibiotikum
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/clarithromycin
Amoxicillin/clarithromycin-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg bid, bismut kaliumcitrat 220 mg bid, Amoxicillin 1000 mg bid, Clarithromycin 500 mg bid.
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • protonpumpehæmmer
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • Bismuth
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
  • antibiotikum
antibiotikum af den amoxicillin/clarithromycin-baserede firedobbelte behandling
Andre navne:
  • antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
Få adgang til udryddelseshastighed af H. pylori ved intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger ved hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
Score bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres indflydelse på daglige aktiviteter
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af antibiotika mod hvert helicobacter pylori klinisk isolat
Tidsramme: 2 måneder
Bestem MIC for amoxicillin, clarithromycin og metronidazol ved den dobbelte agarfortyndingsmetode.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (SKØN)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Abonner