- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02175901
Amoxicillin/Metronidazol-baseret firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori
Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner amoxicillin- og metronidazolbaseret bismutholdig firdobbelt terapi med amoxicillin- og clarithromycin-baseret firdobbelt terapi til udryddelse af førstelinjes Helicobacter Pylori
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori er det mest succesrige humane patogen, der inficerer anslået 50% af den globale befolkning. Det er en almindelig og potentielt helbredelig årsag til dyspepsi og mavesår. Udryddelse hos patienter med mavesår eller endda funktionel eller ikke-undersøgt dyspepsi er en omkostningseffektiv tilgang.
De fleste konsensuskonferencer og kliniske retningslinjer anbefaler ordination af en tredobbelt behandling inklusive en protonpumpehæmmer (PPI) og clarithromycin med enten amoxicillin eller metronidazol som førstelinjebehandling. Effektiviteten af disse tredobbelte terapiregimer synes imidlertid at være blevet mindre over tid, hovedsagelig som et resultat af opstået resistens hos organismen over for clarithromycin. På grund af den lave effekt, der opnås med disse behandlinger, er de blevet anset for at være uetiske sammenligninger i kliniske forsøg. Efterhånden som antimikrobiel resistens bliver mere udbredt på verdensplan, vil antallet af behandlingssvigt sandsynligvis fortsætte med at stige, hvilket tyder på, at der skal søges nye regimer til udryddelse af H pylori.
Bismuth-holdige firdobbelte terapier er blevet brugt bredt i H. pylori-terapi med mange permutationer af doser og varigheder og med variable resultater. Klassisk bismuth-baseret firedobbelt terapi indeholdende en PPI, bismuth, tetracyclin og metronidazol er blevet anbefalet som førstelinjebehandling af Maastricht IV Consensus Conference-rapporten og H. pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. Men dette regiment har høj grad af bivirkninger på grund af tetracyclin. Standard tripelterapi-baseret, bismuth-holdig quadruple terapi er også et alternativ. Selvom tilsætning af bismuth og forlængelse af behandlingsvarigheden kan overvinde H. pylori-resistens over for clarithromycin, er dets anvendelse som førstelinjebehandling begrænset i områder med høj clarithromycinresistens.
Amoxicillin har lav resistensrate samt lav procentdel af bivirkninger. Kombinationen af amoxicillin og metronidazol i bismuth-holdig firdobbeltbehandling kan være et bedre valg, som kan undgå clarithromycinresistens og reducere bivirkninger. Derfor vil vi lave et randomiseret forsøg for at sammenligne udryddelsesraten for 14-dages amoxicillin- og metronidazolbaseret bismuth-holdig firdobbelt terapi med amoxicillin- og clarithromycin-baseret firdobbelt terapi for Helicobacter pylori-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med ikke-undersøgt/funktionel dyspepsi eller arret mavesår med indikation af H pylori-udryddelse
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
- bekræftet H pylori-infektion ved mindst én af følgende metoder: C13-urea-åndedrætstest, histologi, hurtig ureasetest eller bakteriekultur.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med mavesår
- tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
- Alder under 18 år
- større systemiske sygdomme
- tidligere mavekirurgi
- graviditet eller amning
- allergi over for nogen af undersøgelsens lægemidler
- modtagelse af antisekretorisk behandling, antibiotika eller vismutsalte 4 uger før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Amoxicillin/metronidazol
Amoxicillin/metronidazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg to gange dagligt, bismut kaliumcitrat 220 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, Metronidazol 400 mg dagligt
|
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
antibiotikum af den amoxicillin/metronidazol-baserede firedobbelte behandling
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/clarithromycin
Amoxicillin/clarithromycin-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg bid, bismut kaliumcitrat 220 mg bid, Amoxicillin 1000 mg bid, Clarithromycin 500 mg bid.
|
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
antibiotikum af den amoxicillin/clarithromycin-baserede firedobbelte behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
|
Få adgang til udryddelseshastighed af H. pylori ved intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger ved hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Score bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres indflydelse på daglige aktiviteter
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af antibiotika mod hvert helicobacter pylori klinisk isolat
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem MIC for amoxicillin, clarithromycin og metronidazol ved den dobbelte agarfortyndingsmetode.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Dyspepsi
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Antituberkulære midler
- Ekspektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
- Protonpumpehæmmere
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- rjkls2014006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdAfsluttetRefluksøsofagitisKina
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet