Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobná léčba na bázi amoxicilinu/metronidazolu pro eradikaci Helicobacter pylori

2. února 2015 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající čtyřnásobnou terapii na bázi amoxicilinu a metronidazolu obsahující bismut s čtyřnásobnou terapií na bázi amoxicilinu a klarithromycinu pro eradikaci Helicobacter Pylori první linie

Žádná studie nezkoumala účinnost čtyřnásobné terapie založené na amoxicilinu a metronidazolu při léčbě Helicobacter pylori. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost 14denního čtyřnásobného režimu na bázi amoxicilinu/metronidazolu a klasického čtyřnásobného režimu pro eradikaci Helicobacter pylori.

Přehled studie

Detailní popis

Helicobacter pylori je nejúspěšnějším lidským patogenem, který infikuje odhadem 50 % celosvětové populace. Je to běžná a potenciálně léčitelná příčina dyspepsie a peptického vředu. Eradikace u pacientů s peptickým vředem nebo dokonce funkční či nevyšetřovanou dyspepsií je nákladově efektivní přístup.

Většina konferencí Consensus and Clinical Guidelines doporučuje předepisování trojité terapie zahrnující inhibitor protonové pumpy (PPI) a klarithromycin s amoxicilinem nebo metronidazolem jako léčbu první volby. Zdá se však, že účinnost těchto trojkombinačních léčebných režimů se postupem času snižovala, převážně v důsledku objevující se rezistence organismu na klarithromycin. Vzhledem k nízké účinnosti dosažené těmito způsoby léčby byly v klinických studiích považovány za neetické komparátory. Vzhledem k tomu, že celosvětově převládá antimikrobiální rezistence, míra selhání léčby bude pravděpodobně nadále narůstat, což naznačuje, že je třeba hledat nové režimy eradikace H pylori.

Čtyřnásobné terapie obsahující vizmut byly široce používány v terapii H. pylori s mnoha permutacemi dávek a trvání a s proměnlivými výsledky. Klasická čtyřnásobná terapie na bázi bismutu obsahující PPI, bismut, tetracyklin a metronidazol byla doporučena jako léčba první volby ve zprávě Maastrichtské IV Consensus Conference a H. pylori Studijní skupinou Čínské gastroenterologické společnosti. Ale tento režim má vysokou míru vedlejších účinků kvůli tetracyklinu. Alternativou je také standardní trojkombinace založená na čtyřnásobné terapii obsahující vizmut. Ačkoli přidání bismutu a prodloužení doby trvání léčby může překonat rezistenci H. pylori na klarithromycin, jeho použití jako léčba první volby je v oblastech s vysokou rezistencí na klarithromycin omezené.

Amoxicilin má nízkou míru rezistence a také nízké procento vedlejších účinků. Kombinace amoxicilinu a metronidazolu ve čtyřnásobné terapii obsahující bismut může být lepší volbou, která může zabránit rezistenci na klarithromycin a snížit nežádoucí účinky. Proto provedeme randomizovanou studii, abychom porovnali míru eradikace 14denní čtyřnásobné terapie obsahující vizmut obsahující amoxicilin a metronidazol se čtyřnásobnou léčbou na bázi amoxicilinu a klarithromycinu u infekce Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nevyšetřenou/funkční dyspepsií nebo zjizveným peptickým vředem s indikací eradikační léčby H pylori
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • potvrzena infekce H pylori alespoň jednou z následujících metod: C13-urea dechový test, histologie, rychlý ureázový test nebo bakteriální kultivace.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s peptickým vředem
  • předchozí eradikační terapie H. pylori
  • Věk pod 18 let
  • hlavní systémová onemocnění
  • předchozí operace žaludku
  • těhotenství nebo kojení
  • alergie na některý ze studovaných léků
  • příjem antisekreční terapie, antibiotik nebo solí bismutu 4 týdny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin/metronidazol
Čtyřnásobná léčba na bázi amoxicilinu/metronidazolu po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg dvakrát denně
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • Vizmut
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
antibiotikum čtyřnásobné terapie na bázi amoxicilinu/metronidazolu
Ostatní jména:
  • antibiotikum
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilin/klaritromycin
Čtyřnásobná terapie na bázi amoxicilinu/klaritromycinu po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • Vizmut
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
antibiotikum čtyřnásobné terapie na bázi amoxicilinu/klaritromycinu
Ostatní jména:
  • antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
Míra přístupu k eradikaci H. pylori podle záměru léčit (ITT) a analýzy podle protokolu (PP) v každé léčebné skupině
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vedlejších účinků každé léčby
Časové okno: 2 měsíce
Nežádoucí účinky označte jako mírné, střední nebo závažné podle jejich vlivu na každodenní aktivity
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) antibiotik proti každému klinickému izolátu Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
Stanovte MIC amoxicilinu, klarithromycinu a metronidazolu metodou dvojitého ředění agaru.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Předplatit