- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02175901
Čtyřnásobná léčba na bázi amoxicilinu/metronidazolu pro eradikaci Helicobacter pylori
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající čtyřnásobnou terapii na bázi amoxicilinu a metronidazolu obsahující bismut s čtyřnásobnou terapií na bázi amoxicilinu a klarithromycinu pro eradikaci Helicobacter Pylori první linie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Helicobacter pylori je nejúspěšnějším lidským patogenem, který infikuje odhadem 50 % celosvětové populace. Je to běžná a potenciálně léčitelná příčina dyspepsie a peptického vředu. Eradikace u pacientů s peptickým vředem nebo dokonce funkční či nevyšetřovanou dyspepsií je nákladově efektivní přístup.
Většina konferencí Consensus and Clinical Guidelines doporučuje předepisování trojité terapie zahrnující inhibitor protonové pumpy (PPI) a klarithromycin s amoxicilinem nebo metronidazolem jako léčbu první volby. Zdá se však, že účinnost těchto trojkombinačních léčebných režimů se postupem času snižovala, převážně v důsledku objevující se rezistence organismu na klarithromycin. Vzhledem k nízké účinnosti dosažené těmito způsoby léčby byly v klinických studiích považovány za neetické komparátory. Vzhledem k tomu, že celosvětově převládá antimikrobiální rezistence, míra selhání léčby bude pravděpodobně nadále narůstat, což naznačuje, že je třeba hledat nové režimy eradikace H pylori.
Čtyřnásobné terapie obsahující vizmut byly široce používány v terapii H. pylori s mnoha permutacemi dávek a trvání a s proměnlivými výsledky. Klasická čtyřnásobná terapie na bázi bismutu obsahující PPI, bismut, tetracyklin a metronidazol byla doporučena jako léčba první volby ve zprávě Maastrichtské IV Consensus Conference a H. pylori Studijní skupinou Čínské gastroenterologické společnosti. Ale tento režim má vysokou míru vedlejších účinků kvůli tetracyklinu. Alternativou je také standardní trojkombinace založená na čtyřnásobné terapii obsahující vizmut. Ačkoli přidání bismutu a prodloužení doby trvání léčby může překonat rezistenci H. pylori na klarithromycin, jeho použití jako léčba první volby je v oblastech s vysokou rezistencí na klarithromycin omezené.
Amoxicilin má nízkou míru rezistence a také nízké procento vedlejších účinků. Kombinace amoxicilinu a metronidazolu ve čtyřnásobné terapii obsahující bismut může být lepší volbou, která může zabránit rezistenci na klarithromycin a snížit nežádoucí účinky. Proto provedeme randomizovanou studii, abychom porovnali míru eradikace 14denní čtyřnásobné terapie obsahující vizmut obsahující amoxicilin a metronidazol se čtyřnásobnou léčbou na bázi amoxicilinu a klarithromycinu u infekce Helicobacter pylori.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s nevyšetřenou/funkční dyspepsií nebo zjizveným peptickým vředem s indikací eradikační léčby H pylori
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
- potvrzena infekce H pylori alespoň jednou z následujících metod: C13-urea dechový test, histologie, rychlý ureázový test nebo bakteriální kultivace.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s peptickým vředem
- předchozí eradikační terapie H. pylori
- Věk pod 18 let
- hlavní systémová onemocnění
- předchozí operace žaludku
- těhotenství nebo kojení
- alergie na některý ze studovaných léků
- příjem antisekreční terapie, antibiotik nebo solí bismutu 4 týdny před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin/metronidazol
Čtyřnásobná léčba na bázi amoxicilinu/metronidazolu po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg dvakrát denně
|
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotikum čtyřnásobné terapie na bázi amoxicilinu/metronidazolu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilin/klaritromycin
Čtyřnásobná terapie na bázi amoxicilinu/klaritromycinu po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně
|
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotikum čtyřnásobné terapie na bázi amoxicilinu/klaritromycinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
|
Míra přístupu k eradikaci H. pylori podle záměru léčit (ITT) a analýzy podle protokolu (PP) v každé léčebné skupině
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vedlejších účinků každé léčby
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky označte jako mírné, střední nebo závažné podle jejich vlivu na každodenní aktivity
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) antibiotik proti každému klinickému izolátu Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovte MIC amoxicilinu, klarithromycinu a metronidazolu metodou dvojitého ředění agaru.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sun Q, Liang X, Zheng Q, Liu W, Xiao S, Gu W, Lu H. High efficacy of 14-day triple therapy-based, bismuth-containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):233-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00758.x.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
- Zhang W, Chen Q, Liang X, Liu W, Xiao S, Graham DY, Lu H. Bismuth, lansoprazole, amoxicillin and metronidazole or clarithromycin as first-line Helicobacter pylori therapy. Gut. 2015 Nov;64(11):1715-20. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309900. Epub 2015 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Dyspepsie
- Peptický vřed
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Agenti dýchacího systému
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Antituberkulární látky
- Expektoranti
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Vizmut
- Inhibitory protonové pumpy
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- rjkls2014006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Mnohočetná endokrinní neoplazie
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Dokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýVyléčená erozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.NáborPeptický vředKorejská republika
-
University of UtahUkončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPeptické vředové krváceníSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.DokončenoBezpečnostní problémy | Účinek lékůČína
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabírámeNSAID (nesteroidní protizánětlivý lék)Jižní Korea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStudie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 v prevenci peptického vředu indukovaného NSAIDPeptický vředKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNáborPreventivní peptický vředKorejská republika