L'optimisation de la biodisponibilité des suppléments de fer : étude 2
20 janvier 2016 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
L'optimisation de la biodisponibilité des suppléments de fer : examens de différents régimes de supplémentation, y compris les profils d'hepcidine
La carence en fer (DI) avec ou sans anémie (IDA) est un problème majeur de santé publique dans le monde, en particulier chez les femmes en âge de procréer et les jeunes enfants.
La supplémentation en fer est une stratégie efficace pour prévenir et traiter la DI et l'IDA.
Il existe un manque de données sur la biodisponibilité du fer à partir de différents schémas de supplémentation et sur la manière d'optimiser la biodisponibilité de manière rentable et conviviale pour le patient.
La supplémentation quotidienne avec 1 à 4 mg de Fe/kg de poids corporel pendant 3 mois est considérée comme la méthode la plus efficace pour augmenter rapidement les réserves de fer chez les sujets atteints de DI et d'IDA.
Chez les patients IDA, les médecins prescrivent souvent des régimes de supplémentation avec 120 mg de fer par jour divisés en 2 doses avec 60 mg de fer, arguant que la division augmenterait la biodisponibilité du fer par rapport à une seule dose élevée.
Cependant, il n'y a aucune preuve scientifique pour cette hypothèse; au contraire, les résultats d'une étude récente suggèrent que la biodisponibilité du fer à partir d'une deuxième dose de supplémentation en fer après une première dose de supplémentation en fer est altérée en raison de l'augmentation des taux d'hepcidine.
Pour résoudre ce problème de biodisponibilité, la présente étude déterminera l'absorption du fer à partir de 120 mg de fer administrés pendant 3 jours consécutifs et la comparera à celle de 2 doses de 60 mg de fer par jour administrées pendant 3 jours consécutifs.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la biodisponibilité du fer à partir de la dose quotidienne unique sera inférieure à celle des 2 doses.
En mesurant également l'hepcidine, cette étude fournira des informations importantes sur la biodisponibilité du fer à partir d'une dose unique de fer et sur la même quantité de fer divisée en deux doses (b.i.d.
administration).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 à 45 ans,
- Taux de ferritine sérique <20 µg/L,
- Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2),
- Poids corporel <65 kg,
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Anémie (Hb < 11,7 g/dL),
- Concentrations élevées de protéine c-réactive ou de glycoprotéine alpha1 > 5,0 mg/L, > 1,0 g/L, respectivement,
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants),
- Utilisation continue/à long terme de médicaments pendant toute la durée des études (sauf pour les contraceptifs),
- Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant la 1ère administration de supplément,
- Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois,
- Participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables du fer,
- Hypersensibilité ou allergie connue aux suppléments de fer,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte au cours des études,
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures des études, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant les présentes études,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de fer oral unique par jour (120 mg)
Dose unique de fer par voie orale de 120 mg par jour pendant 3 jours consécutifs
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Comparateur actif: Offre. supplément de fer oral (2x 60 mg)
Deux doses orales de fer de 60 mg par jour (matin + après-midi) pendant 3 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité du fer (%) à partir d'une supplémentation orale en fer (3x 120 mg)
Délai: 3 jours
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La biodisponibilité du fer sera évaluée avec des marqueurs isotopiques stables.
Le déplacement du rapport isotopique dans le sang total humain sera mesuré par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).
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3 jours
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Concentrations sériques d'hepcidine au 1er jour de supplémentation en fer
Délai: Un jour
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Un jour
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Biodisponibilité du fer (%) à partir d'une supplémentation orale en fer (6x 60 mg)
Délai: 6 jours
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La biodisponibilité du fer sera évaluée avec des marqueurs isotopiques stables.
Le déplacement du rapport isotopique dans le sang total humain sera mesuré par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).
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6 jours
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Concentrations sériques d'hepcidine au 2e jour de supplémentation en fer
Délai: 2 jours
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2 jours
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Concentrations sériques d'hepcidine au 3e jour de supplémentation en fer
Délai: 3 jours
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3 jours
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Concentrations sériques d'hepcidine au 4ème jour de supplémentation en fer
Délai: 4 jours
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4 jours
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Concentrations sériques d'hepcidine au 5ème jour de supplémentation en fer
Délai: 5 jours
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5 jours
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Concentrations sériques d'hepcidine au 6ème jour de supplémentation en fer
Délai: 6 jours
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FeSupp_Hep-2
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