Optymalizacja biodostępności z suplementów żelaza: Badanie 2
20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Optymalizacja biodostępności z suplementów żelaza: badania różnych schematów suplementacji, w tym profili hepcydyny
Niedobór żelaza (ID) z niedokrwistością lub bez (IDA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym i małych dzieci.
Suplementacja żelaza jest skuteczną strategią zapobiegania i leczenia ID i IDA.
Brakuje danych na temat biodostępności żelaza z różnych schematów suplementacji oraz sposobów optymalizacji biodostępności w opłacalny i przyjazny dla pacjenta sposób.
Codzienna suplementacja 1-4 mg Fe/kg masy ciała przez 3 miesiące jest uważana za najskuteczniejszą metodę szybkiego zwiększania zapasów żelaza u osób z ID i IDA.
U pacjentów z IDA lekarze często przepisują schematy suplementacji 120 mg żelaza dziennie podzielone na 2 dawki po 60 mg żelaza, argumentując, że podział zwiększyłby biodostępność żelaza w porównaniu z pojedynczą dużą dawką.
Jednak nie ma naukowych dowodów na to założenie; wręcz przeciwnie, wyniki ostatnich badań sugerują, że biodostępność żelaza z drugiej dawki suplementu żelaza po pierwszej dawce suplementu żelaza jest osłabiona z powodu zwiększonego poziomu hepcydyny.
Aby rozwiązać ten problem biodostępności, niniejsze badanie określi wchłanianie żelaza ze 120 mg żelaza podawanego przez 3 kolejne dni i porówna je z wchłanianiem z 2 dawek po 60 mg żelaza dziennie podawanych przez 3 kolejne dni.
Badacze stawiają hipotezę, że biodostępność żelaza z pojedynczej dawki dziennej będzie niższa niż z 2 dawek.
Mierząc również hepcydynę, badanie to dostarczy ważnych informacji na temat biodostępności żelaza z pojedynczej dawki żelaza i tej samej ilości żelaza podzielonego na dwie dawki (dwa razy na dobę).
administracja).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat,
- Stężenie ferrytyny w surowicy <20 µg/L,
- Prawidłowy wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2),
- Masa ciała <65 kg,
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (Hb < 11,7 g/dl),
- Podwyższone stężenie białka c-reaktywnego lub alfa1 glikoproteiny odpowiednio >5,0 mg/l, >1,0 g/l,
- wszelkie choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe nerek lub przewlekłe, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika),
- Ciągłe/długotrwałe przyjmowanie leków przez cały okres studiów (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych),
- Spożywanie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego suplementu,
- Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy,
- Wcześniejszy udział w badaniu z użyciem stabilnych izotopów żelaza,
- Znana nadwrażliwość lub alergia na suplementy żelaza,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów,
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Nieumiejętność przestrzegania procedur studiów, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnych badań,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza doustna suplementacja żelaza dziennie (120 mg)
Pojedyncza doustna dawka żelaza 120 mg dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
|
Aktywny komparator: Oferta. doustny suplement żelaza (2x 60 mg)
Dwie doustne dawki żelaza po 60 mg dziennie (rano + po południu) przez 3 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność żelaza (%) z doustnej suplementacji żelaza (3x 120 mg)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Biodostępność żelaza zostanie oceniona za pomocą stabilnych znaczników izotopowych.
Zmiana stosunku izotopów w pełnej krwi ludzkiej będzie mierzona za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).
|
3 dni
|
|
Stężenia hepcydyny w surowicy w 1 dniu suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Biodostępność żelaza (%) z doustnej suplementacji żelaza (6x 60 mg)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Biodostępność żelaza zostanie oceniona za pomocą stabilnych znaczników izotopowych.
Zmiana stosunku izotopów w pełnej krwi ludzkiej będzie mierzona za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).
|
6 dni
|
|
Stężenia hepcydyny w surowicy w 2 dniu suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Stężenia hepcydyny w surowicy w 3 dniu suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Stężenia hepcydyny w surowicy w 4 dniu suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
|
Stężenia hepcydyny w surowicy w 5 dniu suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Stężenia hepcydyny w surowicy w 6 dniu suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FeSupp_Hep-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .