L'ottimizzazione della biodisponibilità dagli integratori di ferro: studio 2
20 gennaio 2016 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
L'ottimizzazione della biodisponibilità dagli integratori di ferro: esami di diversi regimi di integrazione, inclusi i profili di epcidina
La carenza di ferro (ID) con o senza anemia (IDA) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, specialmente nelle donne in età riproduttiva e nei bambini piccoli.
L'integrazione di ferro è una strategia efficace per prevenire e curare ID e IDA.
Mancano dati sulla biodisponibilità del ferro da diversi regimi di integrazione e su come ottimizzare la biodisponibilità in modo economico e rispettoso del paziente.
L'integrazione giornaliera con 1-4 mg di Fe/kg di peso corporeo per 3 mesi risulta essere il metodo più efficace per aumentare rapidamente le riserve di ferro nei soggetti con ID e IDA.
Nei pazienti con IDA, i medici spesso prescrivono regimi di integrazione con 120 mg di ferro al giorno suddivisi in 2 dosi con 60 mg di ferro, sostenendo che la suddivisione aumenterebbe la biodisponibilità del ferro rispetto a una singola dose elevata.
Tuttavia, non ci sono prove scientifiche per questa ipotesi; al contrario, i risultati di uno studio recente suggeriscono che la biodisponibilità del ferro da una seconda dose di integrazione di ferro dopo una prima dose di integrazione di ferro è compromessa a causa dell'aumento dei livelli di epcidina.
Per affrontare questo problema di biodisponibilità, il presente studio determinerà l'assorbimento del ferro da 120 mg di ferro somministrato per 3 giorni consecutivi e lo confronterà con quello di 2 dosi di 60 mg di ferro al giorno somministrate per 3 giorni consecutivi.
I ricercatori ipotizzano che la biodisponibilità del ferro dalla singola dose giornaliera sarà inferiore a quella delle 2 dosi.
Misurando anche l'epcidina, questo studio fornirà importanti informazioni sulla biodisponibilità del ferro da una singola dose di ferro e sulla stessa quantità di ferro suddivisa in due dosi (b.i.d.
amministrazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, dai 18 ai 45 anni,
- Livelli sierici di ferritina <20 µg/L,
- Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2),
- Peso corporeo <65 kg,
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anemia (Hb < 11,7 g/dL),
- Elevate concentrazioni di proteina c-reattiva o glicoproteina alfa1 >5,0 mg/L, >1,0 g/L, rispettivamente,
- Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti),
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi),
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di integratori,
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi,
- Partecipazione precedente a uno studio con isotopi di ferro stabili,
- Ipersensibilità o allergia nota agli integratori di ferro,
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso degli studi,
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure degli studi, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante i presenti studi,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento di ferro orale singolo al giorno (120 mg)
Singola dose orale di ferro di 120 mg al giorno per 3 giorni consecutivi
|
|
|
Comparatore attivo: Offerta. integratore orale di ferro (2x 60 mg)
Due dosi orali di ferro da 60 mg al giorno (mattina + pomeriggio) per 3 giorni consecutivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità di ferro (%) dalla supplementazione orale di ferro (3x 120 mg)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La biodisponibilità del ferro sarà valutata con etichette isotopiche stabili.
Lo spostamento del rapporto isotopico nel sangue intero umano sarà misurato con la spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
|
3 giorni
|
|
Concentrazioni sieriche di epcidina il 1° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Biodisponibilità di ferro (%) dalla supplementazione orale di ferro (6x 60 mg)
Lasso di tempo: 6 giorni
|
La biodisponibilità del ferro sarà valutata con etichette isotopiche stabili.
Lo spostamento del rapporto isotopico nel sangue intero umano sarà misurato con la spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
|
6 giorni
|
|
Concentrazioni sieriche di epcidina al 2° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
|
|
Concentrazioni sieriche di epcidina al 3° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
|
Concentrazioni sieriche di epcidina al 4° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
|
|
Concentrazioni sieriche di epcidina al 5° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
|
Concentrazioni sieriche di epcidina al sesto giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeSupp_Hep-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .