Rautalisän biologisen hyötyosuuden optimointi: Tutkimus 2
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
Biologisen hyötyosuuden optimointi rautalisistä: Erilaisten lisäravinteiden, mukaan lukien hepcidiiniprofiilien, tutkiminen
Raudanpuute (ID) anemialla (IDA) tai ilman sitä on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti lisääntymisiässä olevilla naisilla ja pikkulapsilla.
Rautalisä on tehokas strategia ID:n ja IDA:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Eri lisäravinteiden raudan hyötyosuudesta ja siitä, miten biologinen hyötyosuus voidaan optimoida kustannustehokkaalla ja potilasystävällisellä tavalla, ei ole tietoa.
Päivittäisen lisäyksen 1-4 mg Fe/kg ruumiinpainoa 3 kuukauden ajan on raportoitu olevan tehokkain tapa lisätä nopeasti rautavarastoja potilailla, joilla on ID- ja IDA.
IDA-potilaille lääkärit määräävät usein lisäravinteita, joissa on 120 mg rautaa päivässä jaettuna kahteen annokseen, joissa on 60 mg rautaa, väittäen, että jakaminen lisäisi raudan biologista hyötyosuutta verrattuna yhteen yksittäiseen suureen annokseen.
Tälle olettamukselle ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä; päinvastoin, äskettäin tehdyn tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että raudan hyötyosuus toisesta raudatlisäannoksesta ensimmäisen raudan lisäyksen jälkeen on heikentynyt kohonneiden hepsidiinitasojen vuoksi.
Tämän biologisen hyötyosuuden ongelman ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa määritetään raudan imeytyminen 120 mg:sta rautaa, jota annettiin 3 peräkkäisenä päivänä, ja verrataan sitä kahteen 60 mg:n annoksen rautaa päivässä annettuun kolmena peräkkäisenä päivänä.
Tutkijat olettavat, että raudan hyötyosuus kerta-annoksesta on pienempi kuin kahdella annoksella.
Mittaamalla myös hepsidiiniä tämä tutkimus antaa tärkeitä näkemyksiä raudan biologisesta hyötyosuudesta yhdestä rautaannoksesta ja samasta määrästä rautaa jaettuna kahteen annokseen (b.i.d.
hallinto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha,
- seerumin ferritiinitaso <20 µg/l,
- Normaali painoindeksi (18,5-25 kg/m2),
- Paino <65 kg,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (Hb < 11,7 g/dl),
- Kohonneet c-reaktiivisen proteiinin tai alfa1-glykoproteiinin pitoisuudet >5,0 mg/l ja >1,0 g/l, vastaavasti,
- Mikä tahansa aineenvaihdunta, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet (osallistujien oman lausunnon mukaan),
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimusten ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta),
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa,
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä veren menetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana,
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin stabiileja raudan isotooppeja,
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia rautalisäaineille,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- aikomus tulla raskaaksi opintojen aikana,
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa opintojen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivää edeltäneiden ja nykyisten tutkimusten aikana,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi suun kautta otettava rautalisä päivässä (120 mg)
Kerta-annos suun kautta 120 mg rautaa vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
|
Active Comparator: B.i.d. suun kautta otettava rautalisä (2 x 60 mg)
Kaksi suun kautta otettavaa 60 mg:n rautaannosta päivässä (aamu + iltapäivä) 3 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan hyötyosuus (%) suun kautta otettavasta rautalisästä (3 x 120 mg)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Raudan biologinen hyötyosuus arvioidaan stabiileilla isotooppileimoilla.
Ihmisen kokoveren isotooppisuhteen muutos mitataan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS).
|
3 päivää
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuudet ensimmäisenä rautalisäntäpäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Raudan hyötyosuus (%) suun kautta otettavasta rautalisästä (6 x 60 mg)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Raudan biologinen hyötyosuus arvioidaan stabiileilla isotooppileimoilla.
Ihmisen kokoveren isotooppisuhteen muutos mitataan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS).
|
6 päivää
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuudet 2. rautalisäntäpäivänä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuudet 3. rautalisäntäpäivänä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuudet 4. rautalisäntäpäivänä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuudet viidentenä rautalisäntäpäivänä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuudet kuudentena rautalisäntäpäivänä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeSupp_Hep-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .