Optimalisering av biotilgjengelighet fra jerntilskudd: Studie 2
20. januar 2016 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Optimalisering av biotilgjengelighet fra jerntilskudd: undersøkelser av ulike tilskuddsregimer inkludert hepcidinprofiler
Jernmangel (ID) med eller uten anemi (IDA) er et stort folkehelseproblem over hele verden, spesielt hos kvinner i reproduktiv alder og små barn.
Jerntilskudd er en effektiv strategi for å forebygge og behandle ID og IDA.
Det er mangel på data om jernbiotilgjengelighet fra ulike tilskuddsregimer og hvordan man kan optimalisere biotilgjengeligheten på en kostnadseffektiv og pasientvennlig måte.
Det daglige tilskuddet med 1-4 mg Fe/kg kroppsvekt i 3 måneder er rapportert å være den mest effektive metoden for å raskt øke jernlagrene hos personer med ID og IDA.
Hos IDA-pasienter foreskriver leger ofte tilskuddsregimer med 120 mg jern per dag delt i 2 doser med 60 mg jern, og argumenterer for at spaltningen vil øke jernbiotilgjengeligheten sammenlignet med én enkelt høy dose.
Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis for denne antakelsen; tvert imot, resultater fra en nylig studie tyder på at jernbiotilgjengeligheten fra en andre tilskuddsdose av jern etter en første tilskuddsdose av jern er svekket på grunn av økte hepcidinnivåer.
For å løse dette problemet med biotilgjengelighet, vil denne studien bestemme jernabsorpsjon fra 120 mg jern administrert i 3 påfølgende dager og sammenligne det med 2 doser på 60 mg jern per dag administrert i 3 påfølgende dager.
Etterforskerne antar at biotilgjengeligheten av jern fra den enkelt daglige dosen vil være lavere enn fra de 2 dosene.
Ved å måle også hepcidin, vil denne studien gi viktig innsikt i biotilgjengeligheten av jern fra en enkelt dose jern og på samme mengde jern delt i to doser (b.i.d.
administrasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år,
- Serumferritinnivåer <20 µg/L,
- Normal kroppsmasseindeks (18,5-25 kg/m2),
- Kroppsvekt <65 kg,
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (Hb < 11,7 g/dL),
- Forhøyede konsentrasjoner av c-reaktivt protein eller alfa1-glykoprotein > 5,0 mg/L, henholdsvis >1,0 g/L,
- Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn),
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studiene (unntatt prevensjonsmidler),
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. tilskuddsadministrasjon,
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) i løpet av de siste 4 månedene,
- Tidligere deltagelse i en studie med stabile jernisotoper,
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot jerntilskudd,
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiene,
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge studienes prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under de nåværende studiene,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt oralt jerntilskudd per dag (120 mg)
Enkel oral jerndose på 120 mg per dag i 3 påfølgende dager
|
|
|
Aktiv komparator: B.i.d. oralt jerntilskudd (2x 60 mg)
To orale jerndoser på 60 mg per dag (morgen + ettermiddag) i 3 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernbiotilgjengelighet (%) fra oralt jerntilskudd (3x 120 mg)
Tidsramme: 3 dager
|
Jernbiotilgjengelighet vil bli vurdert med stabile isotopmerker.
Skiftet i isotopforholdet i humant fullblod vil bli målt med induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
|
3 dager
|
|
Serumhepcidinkonsentrasjoner på 1. dag med jerntilskudd
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Jernbiotilgjengelighet (%) fra oralt jerntilskudd (6x 60 mg)
Tidsramme: 6 dager
|
Jernbiotilgjengelighet vil bli vurdert med stabile isotopmerker.
Skiftet i isotopforholdet i humant fullblod vil bli målt med induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
|
6 dager
|
|
Serumhepcidinkonsentrasjoner på den andre dagen med jerntilskudd
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Serumhepcidinkonsentrasjoner på 3. dag med jerntilskudd
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Serumhepcidinkonsentrasjoner på 4. dag med jerntilskudd
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
|
Serumhepcidinkonsentrasjoner på den 5. dagen med jerntilskudd
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Serumhepcidinkonsentrasjoner på den 6. dagen med jerntilskudd
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FeSupp_Hep-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .