Оптимизация биодоступности добавок железа: исследование 2
20 января 2016 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Оптимизация биодоступности добавок железа: изучение различных схем приема добавок, включая профили гепсидина
Дефицит железа (ЖД) с анемией (ЖДА) или без нее является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно у женщин репродуктивного возраста и детей раннего возраста.
Добавки железа являются эффективной стратегией профилактики и лечения ДЖ и ЖДА.
Отсутствуют данные о биодоступности железа при различных схемах приема добавок и о том, как оптимизировать биодоступность экономически эффективным и удобным для пациента способом.
Сообщается, что ежедневный прием 1-4 мг Fe/кг массы тела в течение 3 месяцев является наиболее эффективным методом быстрого увеличения запасов железа у пациентов с ДЖ и ЖДА.
Пациентам с ЖДА практикующие врачи часто назначают схемы приема добавок со 120 мг железа в день, разделенные на 2 дозы по 60 мг железа, утверждая, что такое разделение повысит биодоступность железа по сравнению с одной разовой высокой дозой.
Однако научных доказательств этому предположению нет; напротив, результаты недавнего исследования показывают, что биодоступность железа при второй дозе добавки железа после первой дозы добавки железа снижается из-за повышенного уровня гепсидина.
Чтобы решить эту проблему биодоступности, в настоящем исследовании будет определена абсорбция железа при приеме 120 мг железа в течение 3 дней подряд и сравнение с абсорбцией при приеме 2 доз по 60 мг железа в день в течение 3 дней подряд.
Исследователи предполагают, что биодоступность железа от однократной суточной дозы будет ниже, чем от двух доз.
Измеряя также уровень гепсидина, это исследование даст важную информацию о биодоступности железа при однократном приеме железа и при разделении того же количества железа на две дозы (дважды в сутки).
администрация).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 45 лет,
- Уровень ферритина в сыворотке <20 мкг/л,
- Нормальный индекс массы тела (18,5-25 кг/м2),
- Масса тела <65 кг,
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Анемия (Hb < 11,7 г/дл),
- Повышенные концентрации С-реактивного белка или альфа-1 гликопротеина >5,0 мг/л, >1,0 г/л соответственно,
- Любые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, почечная недостаточность, дисфункция печени, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
- Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств),
- Потребление минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема добавки,
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца,
- Ранее участие в исследовании с использованием стабильных изотопов железа,
- Известная гиперчувствительность или аллергия на добавки железа,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Намерение забеременеть во время обучения,
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследований, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная пероральная добавка железа в день (120 мг)
Однократная пероральная доза железа 120 мг в день в течение 3 дней подряд
|
|
|
Активный компаратор: Делать ставку. пероральная добавка железа (2x 60 мг)
Две пероральные дозы железа по 60 мг в день (утром + днем) в течение 3 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность железа (%) из пероральных добавок железа (3x 120 мг)
Временное ограничение: 3 дня
|
Биодоступность железа будет оцениваться с помощью меток стабильных изотопов.
Сдвиг изотопного соотношения в цельной крови человека будет измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС).
|
3 дня
|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке в 1-й день приема препаратов железа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Биодоступность железа (%) из пероральных добавок железа (6x 60 мг)
Временное ограничение: 6 дней
|
Биодоступность железа будет оцениваться с помощью меток стабильных изотопов.
Сдвиг изотопного соотношения в цельной крови человека будет измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС).
|
6 дней
|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке на 2-й день приема препаратов железа
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке на 3-й день приема препаратов железа
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке на 4-й день приема препаратов железа
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке на 5-й день приема препаратов железа
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке на 6-й день приема препаратов железа
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeSupp_Hep-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .