Optimeringen af biotilgængelighed fra jerntilskud: Undersøgelse 2
20. januar 2016 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Optimering af biotilgængelighed fra jerntilskud: undersøgelser af forskellige tilskudsregimer, herunder hepcidinprofiler
Jernmangel (ID) med eller uden anæmi (IDA) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, især hos kvinder i den fødedygtige alder og små børn.
Jerntilskud er en effektiv strategi til at forebygge og behandle ID og IDA.
Der mangler data om jernbiotilgængelighed fra forskellige tilskudsregimer og hvordan man optimerer biotilgængeligheden på en omkostningseffektiv og patientvenlig måde.
Det daglige tilskud med 1-4 mg Fe/kg kropsvægt i 3 måneder er rapporteret at være den mest effektive metode til hurtigt at øge jernlagrene hos personer med ID og IDA.
Hos IDA-patienter ordinerer læger ofte tilskudsregimer med 120 mg jern om dagen opdelt i 2 doser med 60 mg jern, idet de argumenterer for, at spaltningen ville øge jernbiotilgængeligheden sammenlignet med en enkelt høj dosis.
Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for denne antagelse; tværtimod tyder resultater fra en nylig undersøgelse på, at jernbiotilgængeligheden fra en anden tilskudsdosis af jern efter en første tilskudsdosis af jern er svækket på grund af øgede hepcidinniveauer.
For at løse dette problem med biotilgængelighed vil nærværende undersøgelse bestemme jernabsorption fra 120 mg jern administreret i 3 på hinanden følgende dage og sammenligne det med 2 doser på 60 mg jern pr. dag administreret i 3 på hinanden følgende dage.
Forskerne antager, at jernbiotilgængeligheden fra den enkelte daglige dosis vil være lavere end fra de 2 doser.
Ved også at måle hepcidin vil denne undersøgelse give vigtig indsigt i jernbiotilgængeligheden fra en enkelt dosis jern og på den samme mængde jern opdelt i to doser (b.i.d.
administration).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år,
- Serum Ferritin niveauer <20 µg/L,
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2),
- Kropsvægt <65 kg,
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (Hb < 11,7 g/dL),
- Forhøjede c-reaktivt protein- eller alpha1-glycoproteinkoncentrationer > henholdsvis >5,0 mg/L, >1,0 g/L,
- Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn),
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelserne (undtagen præventionsmidler),
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration,
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder,
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse med stabile jernisotoper,
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for jerntilskud,
- Kvinder, der er gravide eller ammer,
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsernes procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under de nuværende undersøgelser,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt oralt jerntilskud om dagen (120 mg)
Enkelt oral jerndosis på 120 mg dagligt i 3 på hinanden følgende dage
|
|
|
Aktiv komparator: Bud. oralt jerntilskud (2x 60 mg)
To orale jerndoser på 60 mg om dagen (morgen + eftermiddag) i 3 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernbiotilgængelighed (%) fra oralt jerntilskud (3x 120 mg)
Tidsramme: Tre dage
|
Jerns biotilgængelighed vil blive vurderet med stabile isotopmærker.
Skiftet i isotopforholdet i humant fuldblod vil blive målt med induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
|
Tre dage
|
|
Serum hepcidin koncentrationer på 1. dag af jerntilskud
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Jernbiotilgængelighed (%) fra oralt jerntilskud (6x 60 mg)
Tidsramme: 6 dage
|
Jerns biotilgængelighed vil blive vurderet med stabile isotopmærker.
Skiftet i isotopforholdet i humant fuldblod vil blive målt med induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
|
6 dage
|
|
Serum hepcidin koncentrationer på den anden dag af jerntilskud
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
Serum hepcidin koncentrationer på den 3. dag af jerntilskud
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
Serum hepcidin koncentrationer på den 4. dag af jerntilskud
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
|
Serum hepcidin koncentrationer på den 5. dag af jerntilskud
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Serum hepcidin koncentrationer på den 6. dag af jerntilskud
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2014
Først opslået (Skøn)
30. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2016
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FeSupp_Hep-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .